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Flutamide - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Flutamide appartient au groupe appelés Androgènes, Anti-androgènes et leurs analogues. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L02BB01.

Principe actif: FLUTAMIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Flutamide ARROW 250 mg- comprimé - 250 mg - - 2002-03-08

BIOGARAN (FRANCE) - Flutamide BIOGARAN 250 mg- comprimé - 250 mg - - 2000-01-17

CRISTERS (FRANCE) - Flutamide CRISTERS 250 mg- comprimé - 250 mg - - 2001-02-05

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 250 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Flutamide enregistré en France

Flutamide ARROW 250 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

FLUTAMIDE250 mg

Posologie et mode d'emploi Flutamide ARROW 250 mg comprimé

1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Présentations et l’emballage extérieur

Flutamide BIOGARAN 250 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Flutamide CRISTERS 250 mg comprimé

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Flutamide EG 250 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Flutamide G GAM 250 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Flutamide IVAX 250 mg comprimé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Flutamide MYLAN 250 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Flutamide TEVA 250 mg comprimé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Flutamide

Indications

Cancer de la prostate avec métastases.

Pharmacodynamique

Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.
Le flutamide est dépourvu d'action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.

Pharmacocinétique

Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4,2 % seulement de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces après 72 heures. Le métabolite actif est l'hydroxyflutamide. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé. Le métabolite urinaire majeur est le 2 -amino-5-nitro-4(trifluorométhyl) phénol.
La liaison du flutamide et de l'hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 94 %.

Effets indésirables

Monothérapie
Les effets indésirables les plus fréquents associés au flutamide sont : gynécomastie et/ou tension mammaire, parfois accompagnée d'une galactorrhée. Ces effets disparaissent habituellement dès l'arrêt du traitement ou réduction de posologie.
Le flutamide présente un faible potentiel d'atteinte cardiovasculaire. En comparaison au diéthylstilbestrol, cette atteinte s'est avérée significativement inférieure.
En association
Les effets indésirables les plus fréquents relatifs à l'association du flutamide et d'un agoniste de la LHRH sont : bouffées de chaleur, baisse de la libido, impuissance, diarrhée, nausées et vomissements. À l'exception des diarrhées, ces effets indésirables sont connus lors du traitement par agonistes de la LHRH à une fréquence comparable.
L'incidence élevée de gynécomastie observée sous flutamide en monothérapie était nettement inférieure à celle observée sous flutamide en association. Dans les essais cliniques, aucune différence significative en terme d'incidence de gynécomastie n'a été observée entre les groupes Placebo – et flutamide - Agoniste de la LHRH.
Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classification des systèmes d'organe
Monothérapie
En association avec un agoniste de la LHRH
Investigations
Fréquent
Anomalies transitoires de la fonction hépatique
Rare
Élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatinine sérique
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Lymphœdème
Anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Très rare
Anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie
Affections du système nerveux
Rare
Sensations vertigineuses, céphalées
Engourdissement, état confusionnel, nervosité
Affections oculaires
Rare
Vision floue
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Symptômes pulmonaires (par exemple, dyspnée), pneumopathie interstitielle
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Diarrhée, nausées, vomissements
Fréquent
Diarrhée, nausées, vomissements
Rare
Troubles abdominaux non spécifiques, brûlure d'estomac, constipation
Troubles abdominaux non spécifiques
Affections du rein et des voies urinaires
Rare
Symptômes urogénitaux
Très rare
Modification de la couleur de l'urine en couleur ambre ou vert-jaune
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Prurit, ecchymoses
Rash
Très rare
Réactions de photosensibilisation
Réactions de photosensibilisation, érythème, ulcères, nécrolyse épidermique
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare
Symptômes neuromusculaires
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Augmentation de l'appétit
Rare
Anorexie
Anorexie
Très rare
Hyperglycémie, aggravation du diabète sucré
Infections et infestations
Rare
Zona
Néoplasme bénin, malin et non précisé (incluant kystes et polypes)
Très rare
Cancer du sein chez l'homme*
Affections vasculaires
Très fréquent
Bouffées de chaleur
Rare
Bouffées de chaleur
Hypertension
Fréquence indéterminée
Thromboembolie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue
Rare
Œdème, faiblesse, malaise, soif, douleur thoracique
Œdème, irritation au site d'injection
Affections du système immunitaire
Rare
Syndrome de type lupus
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Hépatite
Peu fréquent
Hépatite
Rare
Anomalie hépatique fonctionnelle, jaunisse
Très rare
Ictère cholestatique, encéphalopathie hépatique, nécrose des cellules hépatiques, hépatotoxicité ayant une issue fatale
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent
Gynécomastie et/ou douleur mammaire, galactorrhée
Baisse de la libido, impuissance
Peu fréquent
Gynécomastie
Rare
Baisse de la libido, réduction de la production de spermatozoïdes
Affections psychiatriques
Fréquent
Insomnie
Rare
Anxiété, dépression
Dépression, anxiété
*Quelques cas de tumeurs malignes du sein chez l'homme ont été observés chez des patients prenant des comprimés de flutamide. Il s'agissait de cas d'aggravation d'un nodule préexistant initialement décelé trois à quatre mois avant le début de la monothérapie par flutamide chez un patient présentant une hypertrophie prostatique bénigne. Après excision, celui-ci a été diagnostiqué comme un carcinome intracanalaire peu différencié. L'autre cas observé concernait une gynécomastie et un nodule décelés, respectivement deux et six mois après l'initiation de la monothérapie par flutamide pour le traitement d'un carcinome prostatique avancé. Neuf mois après l'initiation du traitement, le nodule a été excisé et diagnostiqué comme une tumeur intracanalaire invasive modérément différenciée, de stade T4N0M0, G3.
Des altérations micronodulaires du corps mammaire peuvent peu fréquemment survenir.
Une augmentation de la testostérone sérique peut apparaître au début du traitement par flutamide seul ; par ailleurs, des bouffées de chaleur et des modifications capillaires peuvent apparaître.
Suite à la commercialisation de médicament à base de flutamide, des cas d'insuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et d'ischémie myocardique ont été rapportés à une fréquence indéterminée.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
chez les patients présentant une sensibilité au flutamide, ou à l'un des excipients, antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de flutamide, insuffisance hépatocellulaire sévère. 4.3. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (cf. Précautions d'emploi).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
FLUTAMIDE G GAM 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.
Précautions d'emploi
En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleur abdominale, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter définitivement le traitement.
En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5% ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1%.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionss
Association faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Warfarine
En raison de l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral, du risque hémorragique. Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine, une surveillance de l'INR (International Normalized Ratio), une adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral, pendant le traitement par le flutamide et 8 jours après son arrêt, sont donc recommandés.

Grossesse/Allaitement

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé est réservé uniquement à une utilisation chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées pendant le traitement.
Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante. Dans les études chez l'animal, la toxicité de reproduction est liée à l'activité anti-androgène de ce principe actif
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé peut être néfaste au fœtus en cas d'administration à une femme enceinte. Dans les études sur la reproduction menée chez l'animal, la toxicité du flutamide a été associée à l'activité anti‑androgène de cette molécule. Une baisse de la survie à 24 heures a été observée chez la progéniture de rates traitées par flutamide à des doses de 30, 100 ou 200 mg/kg/jour (environ 3, 9 et 19 fois la dose humaine) pendant la gestation. Une légère augmentation de variations minimes du développement des sternèbres et des vertèbres a été observée chez les fœtus des rates aux deux doses les plus élevées. Une féminisation des mâles est également apparue aux deux doses les plus élevées. Une baisse du taux de survie a été observée chez la progéniture de lapins recevant la dose la plus élevée (15 mg/kg/jour, soit l'équivalent de 1,4 fois la dose humaine). Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte ou allaitante. Par conséquent, la possibilité que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé nuise au fœtus en cas d'administration à une femme enceinte ou qu'il soit présent dans le lait maternel des femmes allaitantes doit être considéré.

Surdosage

Dans les études menées chez l'animal sur le flutamide seul, les signes de surdosage incluaient hypoactivité, pilo‑érection, respiration lente, ataxie et/ou larmoiement, anorexie, un effet tranquillisant, vomissements et méthémoglobinémie.
Des essais cliniques ont été menés avec le flutamide à des doses allant jusqu'à 1 500 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 36 semaines sans aucun effet indésirable grave rapporté. Ces effets indésirables incluaient gynécomastie, tension mammaire et des élévations des ASAT.
La dose unique de flutamide généralement associée à des symptômes de surdosage ou jugés potentiellement comme menaçant le pronostic vital n'a pas été établi. Comme le flutamide est hautement lié aux protéines plasmatiques, la dialyse ne semble pas être justifiée comme traitement de surdosage.
Comme pour toute prise en charge d'un surdosage, quel que soit le médicament, l'administration de plusieurs médicaments de façon concomitante devra être prise en compte. Une prise en charge adaptée, notamment par la surveillance fréquente des signes vitaux et l'observation étroite du patient, est indiquée. Un lavage gastrique peut être envisagé.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
+ PRILOCAINE
Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.
Aucune interaction n'a été observée entre le flutamide et le leuproréline. Cependant, en cas d'association de flutamide avec un agoniste de la LHRH, les effets indésirables éventuels de chaque médicament doivent être pris en compte.
Etant donné que le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de flutamide avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments susceptibles d'induire des Torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (p. ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être étroitement évaluée .
Un allongement du temps de prothrombine a été observé chez des patients recevant un traitement par anti‑vitamine K (AVK) après le début d'un traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé. Une surveillance rapprochée du temps de prothrombine ou INR (International Normal Ratio) est donc recommandée et un ajustement de la posologie d'AVK peut s'avérer nécessaire en cas de prise concomitante de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé.
Des cas d'augmentation des concentrations de théophylline plasmatique ont été rapportés.
L'administration concomitante avec d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit être instaurée uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
En raison des toxicités hépatiques et rénales potentielles connues du produit, il convient d'éviter toute consommation excessive d'alcool.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Atteinte hépatique
Dans les cas d'altération de la fonction hépatique, le traitement chronique par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués avant le début du traitement. Si les transaminases sériques du patient sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales, le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ne doit pas être instauré.
Des cas d'anomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de nécrose hépatique et d'encéphalopathie hépatique ont été rapportés avec l'utilisation du flutamide. Ainsi, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés . Les atteintes hépatiques sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, des cas de décès suite à une atteinte hépatique grave associée à l'utilisation du flutamide ont été rapportés. Des tests biologiques appropriés de la fonction hépatique doivent être pratiqués une fois par mois chez tous les patients pendant les 4 premiers mois puis régulièrement ou dès l'apparition du premier symptôme/signe de dysfonctionnement hépatique (par ex. prurit, urine foncée, anorexie persistante, jaunisse, sensibilité au niveau du quadrant supérieur droit ou symptômes pseudo-grippaux inexpliqués). Le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être interrompu si le patient présente des signes biologiques d'atteinte hépatique ou de jaunisse clinique en l'absence de métastases hépatiques confirmées par biopsie, ou si les transaminases sériques sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales chez les patients sans signes pathologiques.
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé prudemment chez les patients ayant une fonction rénale altérée.
Le flutamide peut entraîner des taux plasmatiques élevés en testostérone et en œstradiol, ce qui peut donner lieu à une rétention liquidienne. Dans les cas graves, ceci peut donc entraîner un risque accru d'angor et d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire. Le flutamide peut aggraver les œdèmes ou les gonflements de chevilles chez les patients sujets à ces affections.
Une hausse du taux d'œstradiol peut prédisposer aux événements thromboemboliques.
Le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT.
Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT , les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris la possibilité de Torsade de pointes, avant d'initier un traitement par flutamide.
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées durant le traitement.
Les hommes recevant un traitement prolongé par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé en l'absence de castration chimique ou chirurgicale doivent se soumettre à un spermogramme effectué à intervalle régulier.
En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.
Information importante sur certains excipients de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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