Après administration orale de 100 mg de flubendazole marqué, l'élimination se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours qui suivent la prise.
Du fait de sa faible absorption, les taux plasmatiques et l'élimination urinaire sont négligeables à cette posologie.
La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l'ensemble des données chez l'adulte et l'enfant (N=2362).
Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système d'organes | Fréquence | Effet indésirable rapporté |
Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité (notamment dème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit) |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleur abdominale |
| Diarrhée |
| Peu fréquent | Nausées |
| Vomissements |
Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
Sensations vertigineuses |
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Population pédiatrique
Compte tenu du manque d'expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d'un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l'infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.