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Fluvermal - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Fluvermal appartient au groupe appelés Anthelminthiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - P02CA05.

Principe actif: FLUBENDAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Fluvermal 2 %- suspension buvable - 2 g - - 1981-02-26

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Fluvermal - comprimé - 100 mg - - 1980-03-10


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Fluvermal  suspension buvable JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 100 mg
  • suspension buvable - 2 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Fluvermal enregistré en France

Fluvermal 2 % suspension buvable

Fluvermal  suspension buvable JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

FLUBENDAZOLE2 g

Posologie et mode d'emploi Fluvermal 2 % suspension buvable

Posologie
Adultes et enfants :
Oxyurose : une cuillère-mesure en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.
Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.
Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : une cuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours.
Population pédiatrique
Pour les enfants de moins d'un an, voir la section 4.4.

Comment utiliser Fluvermal Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Fluvermal comprimé

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

FLUBENDAZOLE100 mg

Posologie et mode d'emploi Fluvermal comprimé

Posologie
Adultes et enfants :
Oxyurose : 100 mg (1 comprimé) en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.
Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.
Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : 100 mg (1 comprimé) matin et soir pendant 3 jours.
L'utilisation de FLUVERMAL 2 %, suspension buvable doit être envisagée chez certains patients, notamment les jeunes enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler le comprimé à 100 mg.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Fluvermal

Indications

Oxyurose.
Ascaridiase.
Trichocéphalose.
Ankylostomiase.

Pharmacodynamique

Antihelminthique intestinal à large spectre appartenant à la classe des benzimidazolés.
Actif sur les nématodes : oxyures, ascaris, trichocéphales, ankylostomes, par blocage des mécanismes d'absorption nutritive des vers.

Pharmacocinétique

Après administration orale de 100 mg de flubendazole marqué, l'élimination se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours qui suivent la prise.
Du fait de sa faible absorption, les taux plasmatiques et l'élimination urinaire sont négligeables à cette posologie.

Effets indésirables

La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l'ensemble des données chez l'adulte et l'enfant (N=2362).
Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système d'organes
Fréquence
Effet indésirable rapporté
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d'hypersensibilité (notamment œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleur abdominale
Diarrhée
Peu fréquent
Nausées
Vomissements
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Sensations vertigineuses

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n'a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.
Les données relatives à l'utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

Surdosage

Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.
Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, d'hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées.
Il n'existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant.

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Population pédiatrique
Compte tenu du manque d'expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d'un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l'infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

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