Folinate de calcium - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Folinate de calcium appartient au groupe appelés Antidotes. Chélateurs. Préparations radioprotectrices. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V03AF03.
Le médicament Folinate de calcium enregistré en France
Folinate de calcium AGUETTANT 100 mg poudre pour solution injectable
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
100 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium AGUETTANT 100 mg poudre pour solution injectable
Schéma thérapeutique le plus utilisé :
200 mg/m²/jour d'acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes).
L'administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
300 mg/m²/jour de 5- fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.
L'acide folinique et le 5- fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d'eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-02-01
5 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium AGUETTANT 350 mg poudre pour solution injectable
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 350 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
350 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium AGUETTANT 350 mg poudre pour solution injectable
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
200 mg/m2/jour d' acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
300 mg/m2/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus. L'acide folinique et le 5-flourouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d'administration:
Voie intraveineuse. Diluer le contenu du flacon de 350 mg dans 17,5 ml d'eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2018-01-12
5 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium AGUETTANT 5 mg/2 ml solution injectable
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
5 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
5,4 mg
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium AGUETTANT 5 mg/2 ml solution injectable
Voie I.M. ou I.V.
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques:
chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante;
chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
Prévention des accidents toxiques par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées: les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge):
Administration de 25 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l'âge):
Administration de 50 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que:
chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M;
chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
Prévention et traitement des carences en folates: 5 mg par jour d'acide folinique.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-07-28
25 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2006-12-01
Folinate de calcium EBEWE 10 mg/ml solution injectable
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
10 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
12,71 mg
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium EBEWE 10 mg/ml solution injectable
Pour administration intraveineuse et intramusculaire uniquement.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses le lévofolinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%.
En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique:
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu'aucune posologie n'ait été démontrée comme étant optimale.
Les schémas thérapeutiques suivants ont été utilisés chez les adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer colorectal avancé ou métastasé et sont donnés comme exemples. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ces associations chez l'enfant.
Schéma bi-mensuel: Folinate de calcium à 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi d'une injection en bolus de 5-fluorouracile à 400 mg/m2 et d'une perfusion de 5-fluorouracile (600 mg/m2) de 22 heures, sur 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines aux jours 1 et 2.
Schéma hebdomadaire: Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures plus 500 mg/m2 de 5-fluorouracile par injection intraveineuse en bolus, au milieu ou à la fin de la perfusion de folinate de calcium.
Schéma mensuel: Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures suivi immédiatement par une injection intraveineuse en bolus de 425 ou 370 mg/m2 de 5-fluorouracile pendant 5 jours consécutifs.
Pour le traitement associé avec le 5-fluorouracile, des modifications de la posologie de 5-fluorouracile et des intervalles sans traitement peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la condition du patient, de la réponse clinique et de la dose limite de toxicité comme mentionné dans l'information produit du 5-fluorouracile. Une réduction de la posologie du folinate de calcium n'est pas requise.
Le nombre de cycles répétés à administrer sera déterminé par le clinicien.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par du personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGC/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Le flacon de Folinate de calcium est présenté dans un emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (Onko-Safe).
Exempt de substances cytotoxiques sur la surface extérieure, Onko-Safe permet de réduire les risques de casse, fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie EBEWE.
Onko-Safeos est décliné en 3 tailles distinctes: 20 ml, 50 ml et 100 ml.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 10 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 20 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 35 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 40 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 50 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 80 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec ou sans suremballage Onko-Safe
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium EBEWE 10 mg/ml solution injectable pour perfusion
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
10 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium EBEWE 10 mg/ml solution injectable pour perfusion
Posologie
Sauvetage folinique dans le traitement par méthotrexate
Se reporter au protocole du méthotrexate mis en place à doses intermédiaires ou élevées pour la posologie et la méthode d'administration du folinate de calcium. Le schéma posologique de sauvegarde du folinate de calcium sera guidé par le protocole du méthotrexate car il dépend fortement de la posologie et du mode d'administration du méthotrexate à forte dose ou à dose intermédiaire.
Les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme exemple de schéma posologique chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant.
Le sauvetage folinique doit être effectué par voie parentéral chez les patients ayant un syndrome de malabsorption ou d'autres troubles gastro-intestinaux où l'absorption entérale n'est pas assurée. Une posologie d'environ 25-50 mg doit être administrée par voie parentérale à cause de l'effet saturable de l'absorption entérale du folinate de calcium.
Le sauvetage folinique est nécessaire lorsque le méthotrexate est administré à des doses dépassant les 500 mg/m² de surface corprelle et doit être considéré dans le cas des dosages de 100 mg à 500 mg/m² de surface corprelle.
Le dosage et la durée du traitement par sauvetage folinique dépendent principalement du type du dosage de thérapie au méthotrexate, de l'apparition de symptômes de toxicité et de la capacité d'excrétion individuelle du méthotrexate. En règle générale, la première dose de folinate de calcium est de 15 mg (6-12 mg/m²) à administrer 12 à 24 heures (24 heures au plus tard) après le début de la perfusion de méthotrexate. La même dse doit être administrée toutes les 6 heures pendant une péride de 72 heures. Après plusieurs doses parentérales, le traitement peut être administré sous sa frme orale.
En plus de l'administration du folinate de calcium, des mesures visant à assurer une excrétion rapide du méthotrexate (maintien de la production d'urine élevé et alcalinisation des urines) font partie intégrante du traitement par sauvetage folinique. La fonction rénale doit être surveillée en mesurant les taux de créatinine sérique quotidienne.
Quarante-huit heures après le début de la perfusion de méthotrexate, procéder à une mesure du niveau de méthotrexate résiduel. Si le niveau de méthotrexate résiduel est supérieur à 0,5 µml/l, les dosages de flinate de calcium doivent être adaptés selon le tableau suivant :
Niveau sanguin de méthotrexate résiduel 48 heures après le début de l'administration de méthotrexate :
Folinate de calcium supplémentaire à administrer toutes les 6 heures pendant 48 heures jusqu'à ce que le niveau de méthotrexate sit inférieur à 0,05 µml/l :
≥ 0,5 µmol/L
15 mg/m²
≥ 1,0 µmol/L
100 mg/m²
≥ 2,0 µmol/L
200 mg/m²
En combinaison avec du 5-fluorouracile dans la thérapie cytotoxique :
Différents régimes et différents dosages sont utilisés sans qu'aucun n'ait été prouvé comme étant le dosage optimal.
Les régimes suivants ont été utilisés chez l'adulte et la personne âgée dans le traitement avancé ou métastatique du cancer colorectal et sont indiqués en exemple. Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation du folinate de calcium en association avec le 5-fluorouracile chez les enfants :
Régime bi-mensuel : Folinate de calcium à 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi d'une injection en bolus de 5-fluorouracile à 400 mg/m2 et d'une perfusion de 5-fluorouracile (600 mg/m2) de 22 heures, sur 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines aux jours 1 et 2.
Régime hebdomadaire : Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures plus 500 mg/m2 de 5-fluorouracile par injection intraveineuse en bolus, au milieu ou à la fin de la perfusion de folinate de calcium.
Régime mensuel : Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures suivi immédiatement par une injection intraveineuse en bolus de 425 ou 370 mg/m2 de 5-fluorouracile pendant 5 jours consécutifs.
Pour le traitement associé avec le 5-fluorouracile, des modifications de la posologie de 5-fluorouracile et des intervalles sans traitement peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la condition du patient, de la réponse clinique et de la dose limite de toxicité comme mentionné dans l'information produit du 5-fluorouracile. Une réduction de la posologie du folinate de calcium n'est pas requise.
Le nombre de cycles répétés à administrer sera déterminé par le clinicien.
Antidote des antagonistes de l'acide folinique trimétrexate, triméthoprime et pyriméthamine :
Toxicité du trimétrexate
Prévention : le folinate de calcium doit être administré tous les jours pendant le traitement par le trimétrexate et pendant 72 heures après la dernière dose de trimétrexate. Le folinate de calcium peut être administré soit par voie intraveineuse à la dose de 20 mg/m² pendant 5 à 10 minutes toutes les 6 heures pour une dose totale journalière de 80 mg/m², ou par voie orale avec 4 doses de 20 mg/m² administrées à des intervalles de temps égaux. La dose journalière de folinate de calcium doit être adaptée en fonction de la toxicité hématologique du trimétrexate.
Surdosage (peut éventuellement se produire avec des doses de trimétrexate d'environ 90 mg/m² sans administration concomitante de folinate de calcium) : après arrêt du trimétrexate, folinate de calcium par voie intraveineuse à 40 mg/m² toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Toxicité du triméthoprime
Après arrêt du triméthoprime, 3-10 mg/jour de folinate de calcium jusqu'à la récupération d'une numération sanguine normale.
Toxicité du pyriméthamine
Dans le cas de doses élevées de pyriméthamine ou d'un traitement prolongé à faible doses, le folinate de calcium à 5 à 50 mg/jour doit être administré simultanément, basé sur les résultats de la numération sanguine périphérique.
Mode d'administration
Le folinate de calcium doit être uniquement administré par injection intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Des cas de décès ont été rapportés suite à l'administration d'acide folinique par voie intrathécale, suite à un surdosage intrathécal en méthotrexate.
En cas d'administration intraveineuse, il ne doit pas être injecté plus de 160 mg de folinate de calcium par minute en raison de la teneur en calcium dans la solution.
Pour la perfusion intraveineuse, le folinate de calcium peut être dilué avec une solution à 0,9 % de chlorure de sodium ou une solution à 5 % de glucose avant utilisation.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium solution injectable pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 3 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 5 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 10 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-11-16
1 flacon(s) en verre brun de 20 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-11-20
1 flacon(s) en verre brun de 35 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-11-13
1 flacon(s) en verre brun de 50 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 100 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 3 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 3 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 5 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 5 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium HIKMA 10 mg/mL solution injectable pour perfusion
HIKMA PHARMACEUTICALS (PORTUGAL)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
10 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium HIKMA 10 mg/mL solution injectable pour perfusion
Posologie
Sauvetage folinique dans le traitement avec méthotrexate
Puisque le schéma posologique du sauvetage folinique dépend fortement de la posologie et de la méthode d'administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte, le protocole du méthotrexate guidera le schéma posologique du sauvetage folinique. Par conséquent, pour la posologie et la méthode d'administration du folinate de calcium, il est préférable de se reporter au protocole appliqué lors de l'administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte pour la posologie et la méthode d'administration de folinate de calcium.
Les lignes directrices suivantes peuvent servir d'exemple de schémas utilisés chez les adultes, les personnes âgées et les enfants :
Le sauvetage folinique doit être réalisé par voie parentérale chez les patients ayant des syndromes de malabsorption ou d'autres troubles gastro-intestinaux quand l'absorption entérale n'est pas assurée. Des doses supérieures à 25 à 50 mg doivent être administrées par voie parentérale car l'absorption entérale en folinate de calcium est saturable.
Le sauvetage folinique est nécessaire quand le méthotrexate est administré à des doses excédant 500 mg/m2 de surface corporelle et doit être envisagé avec des doses de 100 mg à 500 mg/m2 de surface corporelle.
La dose et la durée du traitement du sauvetage folinique dépendent principalement du type et du dosage de la thérapie au méthotrexate, de la survenue de symptômes de toxicité, et de la capacité individuelle d'excrétion du méthotrexate. En règle générale, la première dose de Folinate de Calcium est de 15 mg (6-12 mg/m2) à donner entre 12 à 24 heures (24 heures au plus tard) après le début de la perfusion de méthotrexate. La même dose est donnée toutes les 6 heures pendant une période de 72 heures. Après l'administration de plusieurs doses par voie parentérale, le traitement peut être réorienté vers l'utilisation de la forme orale.
En plus de l'administration du folinate de calcium, des mesures visant à assurer l'excrétion rapide en méthotrexate (maintien d'un débit urinaire élevé et alcalinisation des urines) font partie intégrante du traitement du sauvetage folinique. La fonction rénale doit être évaluée quotidiennement par des mesures du taux de créatinine sérique.
Le taux résiduel de méthotrexate doit être mesuré quarante-huit heures après le début de la perfusion de méthotrexate. Si le taux résiduel de méthotrexate est > 0,5 µmol/l, les doses en folinate de calcium doivent être adaptées selon le tableau suivant :
Taux sanguin résiduel en méthotrexate, 48 heures après le début de l'administration du méthotrexate
Folinate de calcium additionnel à administrer toutes les 6 heures durant 48 heures ou jusqu'à des niveaux de méthotrexate inférieurs à 0,05 µmol/l
≥ 0,5 µmol/l
15 mg/m2
≥ 1,0 µmol/l
100 mg/m2
≥ 2,0 µmol/l
200 mg/m2
En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu'aucune posologie n'ait été démontrée comme étant optimale.
Les schémas thérapeutiques suivants ont été utilisés chez les adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer colorectal avancé ou métastasé et sont donnés comme exemples. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ces associations chez l'enfant.
Schéma bi- mensuel : Folinate de calcium à 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi d'une injection en bolus de 5-FU à 400 mg/m2 et d'une perfusion de 5-FU (600 mg/m2) de 22 heures, sur 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines aux jours 1 et 2.
Schéma hebdomadaire : Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures plus 500 mg/m2 de 5-fluorouracile par injection intraveineuse en bolus, au milieu ou à la fin de la perfusion du folinate de calcium.
Schéma mensuel : Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures immédiatement suivi par une injection intraveineuse en bolus de 425 ou 370 mg/m2 de 5-fluorouracile pendant 5 jours consécutifs.
Pour le traitement associé avec le 5-fluorouracile, des modifications de la posologie du 5-fluorouracile et des intervalles sans traitement peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la condition du patient, de la réponse clinique et de la dose limite de toxicité comme mentionné dans l'information produit du 5-fluorouracile. Une réduction de la posologie du folinate de calcium n'est pas requise.
Le nombre de cycles répétés à administrer sera déterminé par le clinicien.
Antidote des antagonistes de l'acide folique, trimétrexate, triméthoprime et pyriméthamine
Toxicité par trimétrexate
Prévention : le Folinate de calcium doit être administré tous les jours durant le traitement au trimétrexate et pendant 72h après la dernière dose de trimétrexate. Le Folinate de calcium peut être administré soit par voie intraveineuse à une dose de 20 mg/m2 pendant 5 à 10 minutes toutes les 6 heures pour une dose totale quotidienne de 80 mg/m2, ou par quatre doses par voie orale de 20 mg/m2 administrées à des intervalles de temps réguliers. Les doses journalières du folinate de calcium doivent être ajustées selon la toxicité hématologique du trimétrexate.
Surdosage (survenue possible lors de l'administration de doses de trimétrexate supérieures à 90 mg/m2 sans administration concomitante de folinate de calcium) : après arrêt du trimétrexate, administration de 40 mg/m2 de folinate de calcium par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Toxicité par triméthoprime
Après arrêt du triméthoprime, administration de 3 à 10 mg/jour de folinate de calcium jusqu'au retour à la normale de la numération sanguine.
Toxicité par pyriméthamine
Dans le cas de fortes doses de pyriméthamine ou d'un traitement prolongé à faibles doses, 5 à 50 mg/jour de Folinate de calcium doivent être administrés simultanément, selon les résultats des numérations sanguines périphériques.
Mode d'administration
Le Folinate de calcium doit être administré uniquement par injection intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré de manière intrathécale.
Des cas de décès ont été rapportés après administration par voie intrathécale d'acide folinique à la suite d'un surdosage intrathécal de méthotrexate.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de Folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le Folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 %.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium solution injectable pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon en verre jaune(brun) de 5 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon en verre jaune(brun) de 10 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon en verre jaune(brun) de 30 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon en verre jaune(brun) de 50 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacons en verre jaune(brun) de 5 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacons en verre jaune(brun) de 10 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacons en verre jaune(brun) de 30 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacons en verre jaune(brun) de 50 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium MYLAN 100 mg poudre pour solution injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
100 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium MYLAN 100 mg poudre pour solution injectable
Solution injectable pour perfusion
Lévofolinate disodique en association avec le 5‑fluorouracile en thérapie cytotoxique
L'utilisation combinée du lévofolinate disodique et du 5‑fluorouracile est réservée aux médecins expérimentés dans l'utilisation combinée des folinates et du 5‑fluorouracile en traitement cytotoxique.
Différents schémas et différentes doses peuvent être utilisés, sans qu'aucune dose n'ait été démontrée comme étant optimale. Les schémas posologiques suivants ont été utilisés chez l'adulte et le sujet âgé dans le traitement du cancer colorectal avancé ou métastatique et sont donnés à titre d'exemple.
Schéma bimensuel : acide lévofolinique à 100 mg/m² (= 109,3 mg/m² de lévofolinate disodique) en perfusion intraveineuse de deux heures, suivi d'une injection en bolus de 400 mg/m² de 5‑fluorouracile et d'une perfusion de 5‑fluorouracile (600 mg/m²) de 22 heures sur 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines aux jours 1 et 2.
Schéma hebdomadaire : acide lévofolinique à 10 mg/m² (= 10,93 mg/m² de lévofolinate disodique) par injection intraveineuse en bolus ou 100 à 250 mg/m² d'acide lévofolinique (= 109,3 mg/m² à 273,25 mg/m² de lévofolinate disodique) en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures plus 500 mg/m² de 5‑fluorouracile en injection intraveineuse en bolus en milieu ou en fin de perfusion de lévofolinate disodique.
Schéma mensuel : acide lévofolinique à 10 mg/m² (= 10,93 mg/m² de lévofolinate disodique) en injection intraveineuse en bolus ou 100 à 250 mg/m² d'acide lévofolinique (= 109,3 mg/m² à 273,25 mg/m² de lévofolinate disodique) en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures immédiatement suivi d'une injection intraveineuse en bolus de 425 ou de 370 mg/m² de 5‑fluorouracile pendant 5 jours consécutifs.
En cas d'association au 5‑fluorouracile, une modification de la dose de 5‑fluorouracile et des intervalles sans traitement peut s'avérer nécessaire en fonction de l'état du patient, de la réponse clinique et de la toxicité dose-limitante telle qu'indiquée dans l'information produit du 5‑fluorouracile. Une réduction de la dose de lévofolinate disodique n'est pas requise.
Le nombre de cycles répétés à administrer sera déterminé par le clinicien.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ces associations.
Prévention de la toxicité du méthotrexate (sauvetage folinique)
Puisque le schéma posologique du sauvetage folinique dépend fortement de la posologie et de la méthode d'administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte, le protocole du méthotrexate guidera le schéma posologique du sauvetage folinique. Par conséquent, pour la posologie et la méthode d'administration du lévofolinate disodique, il est préférable de se reporter au protocole appliqué lors de l'administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte.
Les lignes directrices suivantes peuvent servir d'exemple de schémas utilisés chez les adultes, les personnes âgées et les enfants :
Le sauvetage folinique doit être réalisé par voie parentérale chez les patients ayant des syndromes de malabsorption ou d'autres désordres gastro-intestinaux quand l'absorption entérale n'est pas assurée.
Des doses supérieures à 12,525 mg d'acide lévofolinique doivent être administrées par voie parentérale, car l'absorption entérale en lévofolinate disodique est saturable.
Le sauvetage folinique est nécessaire quand le méthotrexate est administré à des doses excédant 500 mg/m² de surface corporelle et doit être envisagé avec des doses de 100 mg à 500 mg/m² de surface corporelle.
La dose et la durée du traitement du sauvetage folinique dépendent principalement du type et de la dose de la thérapie par méthotrexate, de la survenue de symptômes de toxicité, et de la capacité individuelle d'excrétion du méthotrexate. En règle générale, la première dose d'acide lévofolinique est de 7,5 mg (36 mg/m²) à administrer entre 1224 heures (24 heures au plus tard) après le début de la perfusion de méthotrexate. La même dose est donnée toutes les 6 heures pendant une période de 72 heures. Après l'administration de plusieurs doses par voie parentérale, le traitement peut être réorientié vers l'utilisation de la forme orale.
En plus de l'administration de lévofolinate disodique, des mesures visant à assurer l'excrétion rapide du méthotrexate sont importantes.
Ces mesures comprennent :
a. Une alcalinisation des urines afin d'assurer un pH urinaire supérieur à 7,0 avant la perfusion de méthotrexate (afin d'augmenter la solubilité du méthotrexate et de ses métabolites).
b. Un maintien du débit urinaire entre 1800 et 2000 cc/m²/24 h par administration orale ou intraveineuse accrue de liquides aux jours 2, 3 et 4 suivant le traitement par méthotrexate.
c. La concentration en méthotrexate plasmatique, l'urée sanguine et la créatininémie seront mesurées aux jours 2, 3 et 4.
Ces mesures devront être répétées jusqu'à obtention d'un taux de méthotrexate plasmatique inférieur à 10-7 mol (0,1 µM).
Un retard d'excrétion du méthotrexate peut être observé chez certains patients. Cet effet peut être dû à un troisième secteur liquidien (comme dans le cas d'une ascite ou d'un épanchement pleural), à une insuffisance rénale ou à une mauvaise hydratation. Dans de telles circonstances, des doses plus fortes de lévofolinate disodique ou une administration prolongée peuvent être indiquées. Les patients montrant un ralentissement d'élimination précoce du méthotrexate sont susceptibles de développer une insuffisance rénale réversible.
Le taux résiduel de méthotrexate doit être mesuré 48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate. Si le taux résiduel de méthotrexate est > 0,5 µmol/l, les doses en lévofolinate disodique doivent être adaptées en fonction du tableau suivant :
Taux sanguin résiduel en méthotrexate, 48 heures après le début de l'administration du méthotrexate
Acide lévofolinique additionnel à administrer toutes les 6 heures durant 48 heures ou jusqu'à des niveaux de méthotrexate inférieurs à 0,05 µmol/l
≥ 0,5 µmol/l
7,5 mg/m²
≥ 1 µmol/l
50 mg/m²
≥ 2 µmol/l
100 mg/m²
Mode d'administration
Le lévofolinate disodique est administré par voie intraveineuse, soit tel quel (non dilué) en cas d'injection, soit dilué en cas de perfusion. Le lévofolinate disodique ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Poudre pour solution injectable
Voie I.M. ou I.V.
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante ;
chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :
les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge) :
Administration de 25 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l'âge) :
Administration de 50 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que :
chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M ;
chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
Prévention et traitement des carences en folates :
5 mg par jour d'acide folinique.
Lyophilisat pour usage parentéral
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
Acide folinique: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
5-fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.
L'acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Reconstituer le contenu du flacon de 200 mg dans 10 ml d'eau ppi.
La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.
Recommandations d'utilisation
Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm;
Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation;
Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre flint de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre flint de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre flint de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium MYLAN 2,5 mg/ml solution injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
5 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
5,40 mg
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium MYLAN 2,5 mg/ml solution injectable
RESERVE A LA VOIE PARENTERALE IM ou IV
Correction des anémies iatrogènes mégaloblastiques:
Adulte: la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante.
Enfant: la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées: les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge): administration de 25 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit >1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale, ou <1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l'âge): administration de 50 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que:
Chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M;
Chez les sujets à fonction rénale altérée: il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
Prévention et traitement des carences en folates:
5 mg par jour d'acide folinique ou 50 mg tous les 10 jours.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium SANDOZ 10 mg/ml solution injectable
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
10 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
12,71 mg
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium SANDOZ 10 mg/ml solution injectable
Le folinate de calcium doit être administré uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5% .
En association avec le 5-fluorouracile :
Différents schémas et posologies sont utilisés, cependant aucun schéma optimal et aucune posologie optimale n'ont pu être déterminés.
Les schémas thérapeutiques suivants ont été utilisés chez les adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer colorectal avancé ou métastasé et sont donnés comme exemples. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ces associations chez l'enfant.
Schéma bi-mensuel: Folinate de calcium à 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi d'une injection en bolus de 5-fluorouracile à 400 mg/m2 et d'une perfusion de 5-fluorouracile (600 mg/m2) de 22 heures, sur 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines aux jours 1 et 2.
Schéma hebdomadaire: Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures plus 500 mg/m2 de 5-fluorouracile par injection intraveineuse en bolus, au milieu ou à la fin de la perfusion de folinate de calcium.
Schéma mensuel: Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures suivi immédiatement par une injection intraveineuse en bolus de 425 ou 370 mg/m2 de 5-fluorouracile pendant 5 jours consécutifs.
Pour le traitement associé avec le 5-fluorouracile, des modifications de la posologie de 5-fluorouracile et des intervalles sans traitement peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la condition du patient, de la réponse clinique et de la dose limite de toxicité comme mentionné dans l'information produit du 5-fluorouracile. Une réduction de la posologie du folinate de calcium n'est pas requise.
Le nombre de cycles répétés à administrer sera déterminé par le clinicien.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-11-13
10 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 20 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-11-13
10 flacon(s) en verre brun de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 flacon(s) en verre brun de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 30 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-11-09
10 flacon(s) en verre brun de 30 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun de 30 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 flacon(s) en verre brun de 30 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 flacon(s) en verre brun de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 60 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 60 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun de 60 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 flacon(s) en verre brun de 60 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 80 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 80 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre brun de 80 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 flacon(s) en verre brun de 80 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 35 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Folinate de calcium ZENTIVA 100 mg lyophilisat pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
100 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
108,04 mg
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium ZENTIVA 100 mg lyophilisat pour usage parentéral
Posologie
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
Acide folinique: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5‑fluorouracile.
5‑fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.
L'acide folinique et le 5‑fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Reconstituer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d'eau ppi.
La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.
Recommandations d'utilisation
Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm;
Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation;
Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium lyophilisat pour usage parentéral est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-06-16
Folinate de calcium ZENTIVA 25 mg/10 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 25 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
25 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
27,01 mg
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium ZENTIVA 25 mg/10 ml solution injectable
Posologie
Voie IM ou IV
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :
Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge) : administration de 25 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < ,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs attendues pour l'âge) : administration de 50 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que :
chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10‑7 M.
chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
Prévention et traitement des carences en folates :
5 mg par jour d'acide folinique ou 50 mg tous les 10 jours
Population pédiatrique
Voie IM ou IV
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
Chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
Mode d'administration
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-10-06
Folinate de calcium ZENTIVA 50 mg poudre pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
ACIDE FOLINIQUE
50 mg
sous forme de :FOLINATE DE CALCIUM
54,02 mg
Posologie et mode d'emploi Folinate de calcium ZENTIVA 50 mg poudre pour usage parentéral
Posologie
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :
Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge) : administration de 25 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs attendues pour l'âge) : administration de 50 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que :
chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M.
chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
Prévention et traitement des carences en folates :
5 mg par jour d'acide folinique ou 50 mg tous les 10 jours.
Population pédiatrique
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
Chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
Mode d'administration
Voie IM ou IV
Recommandations d'utilisation :
Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieure à 0,8 mm ;
Maintenir l'aiguille perpendiculairement à la surface et au milieu durant la perforation ;
Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.
Comment utiliser Folinate de calcium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Folinate de calcium poudre pour usage parentéral est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-10-09
Folinate de calcium AGUETTANT 200 mg poudre pour solution injectable
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Folinate de calcium AGUETTANT 50 mg poudre pour solution injectable
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Folinate de calcium EG 10 mg/ml solution injectable
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Folinate de calcium MYLAN 10 mg/ml solution injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Folinate de calcium MYLAN 200 mg poudre pour solution injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Folinate de calcium WINTHROP 2,5 mg/1 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg
Folinate de calcium ZENTIVA 200 mg lyophilisat pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Folinate de calcium ZENTIVA 350 mg lyophilisat pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 350 mg
Folinate de calcium ZENTIVA 5 mg/2 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Folinate de calcium
Indications
Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
Pharmacodynamique
Le folinate de calcium est le sel de calcium de l'acide 5-formyl tétrahydrofolique. C'est un métabolite actif de l'acide folinique et une coenzyme essentielle pour la synthèse des acides nucléiques dans le traitement cytotoxique.
Le folinate de calcium est fréquemment utilisé pour diminuer la toxicité et contrer l'action des antagonistes de l'acide folique tels que le méthotrexate. Le folinate de calcium et les antagonistes de l'acide folique partagent le même transporteur membranaire et sont en compétition pour le transport à l'intérieur des cellules, stimulant ainsi la sortie des antagonistes de l'acide folique. Il protège également les cellules des effets des antagonistes de l'acide folique par réplétion du pool de folates réduit.
Le folinate de calcium sert de source pré-réduite de H4 folate ; il peut par conséquent court-circuiter le blocage des antagonistes de l'acide folique et procurer une source aux diverses formes de coenzymes de l'acide folique.
[Le folinate de calcium est également fréquemment utilisé dans la modulation biochimique de la fluoropyridine (5-FU) afin de majorer son activité cytotoxique. Le 5-FU inhibe la thymidylate synthétase (TS), enzyme clé impliquée dans la biosynthèse de la pyrimidine, et le folinate de calcium majore l'inhibition de la TS en augmentant le pool de folates intracellulaires, stabilisant ainsi le complexe 5-FU-TS et augmentant l'activité.]
Pour finir, le folinate de calcium peut être administré par voie intraveineuse pour prévenir et traiter une carence en acide folique lorsque celle-ci ne peut être prévenue ou corrigée par l'administration d'acide folique par voie orale. Cela peut notamment survenir en cas de nutrition parentérale totale et de troubles sévères de malabsorption. L'administration par voie intraveineuse est également indiquée dans le traitement de l'anémie mégaloblastique due à une carence en acide folique, lorsque l'administration par voie orale est impossible.
Mécanisme d'action
L'acide folinique, dérivé de l'acide L-glutamique, est un mélange racémique de dérivés dextrogyre et lévogyre. Le lévofolinate de calcium, forme lévogyre (L), est la forme active du racémique DL-acide folinique. Une dose d'isomère L correspond à la moitié de la dose du composé racémique DL. L'efficacité et les effets indésirables de l'isomère L sont identiques à ceux du composé racémique.
Le lévofolinate de calcium peut être utilisé pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes des folates, tels que le méthotrexate. Le lévofolinate de calcium et les antagonistes des folates partagent le même vecteur de transport membranaire et entrent en compétition pour le transport à l'intérieur des cellules, en stimulant l'efflux des antagonistes des folates. Il protège aussi les cellules des effets des antagonistes des folates par restauration du pool réduit en folates. Le lévofolinate de calcium sert de source pré-réduite de H4-folate ; il peut par conséquent éviter le blocage des antagonistes des folates et être une source pour les diverses formes de coenzymes de l'acide folique.
Le lévofolinate et le folinate de calcium de calcium en intraveineux peuvent être administré pour la prévention et le traitement d'un déficit en folates quand celui-ci ne peut être évité ou corrigé par l'administration d'acide folique par voie orale. Cela peut être le cas lors d'une nutrition parentérale totale et dans le cas de troubles sévères de malabsorption. Il est aussi indiqué pour le traitement des anémies mégaloblastiques dues à une déficience en acide folique, lorsque l'administration par voie orale est impossible.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Folinate de calcium
L'acide folinique est un:
facteur anti-anémique dérivé de l'acide folique, dont il représente le métabolite actif,
antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.
L'acide folinique est un :
facteur anti-anémique dérivé de l'acide folique, dont il représente le métabolite actif ;
antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.
facteur anti-anémique dérivé de l'acide folique, dont il représente le métabolite actif.
antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.
L'acide folinique permet de stabiliser le complexe formé entre le 5‑fluorouracile et la thymidylate synthétase, ce qui inhibe l'activité de cette enzyme indispensable à la synthèse de l'ADN. De la sorte, l'acide folinique augmente la cytotoxicité du 5‑fluorouracile.
L'acide folinique augmente la cytotoxicité du 5-fluorouracile.
Pharmacocinétique
Absorption
Après l'administration par voie intramusculaire de la solution aqueuse, la disponibilité systémique est comparable à une administration intraveineuse. Cependant, les pics de concentration sérique (Cmax) atteints sont inférieurs.
Distribution
Le volume de distribution de l'acide folinique n'est pas connu.
La concentration sérique maximum de la substance mère (acide D/L-5-formyl-tétrahydrofolique, acide folinique) atteint un pic 10 minutes après l'administration intraveineuse.
L'AUC pour le L-5-formyl-THF et le 5-methyl-THF étaient 28,4±3,5 mg.min/l après une dose de 25 mg. L'isomère D inactif est présent en plus grande concentration que le L-5-formyl-tétrahydrofolate.
Biotransformation
Le folinate de calcium est un racémique pour lequel la forme L (L-5-formyl-tétrahydrofolate, L-5-formyl-THF) est l'énantiomère actif.
Le produit métabolique majeur de l'acide folinique est l'acide 5-methyl-tétrahydrofolique (5-methyl-THF) qui est majoritairement produit dans le foie et la muqueuse intestinale.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 32 à 35 minutes pour la forme active L et de 352 à 485 minutes pour la forme inactive D.
La demi-vie d'élimination terminale totale des métabolites actifs est d'environ 6 heures (après administration intraveineuse et intramusculaire).
80 à 90% du produit est éliminé par voie urinaire (métabolites inactifs 5 et 10-formyl-tétrahydrofolate), 5 à 8% est éliminé par les selles.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Folinate de calcium en fonction de la voie d'administration
Absorption
Après administration intramusculaire de la solution aqueuse, la disponibilité systémique est comparable à une administration intraveineuse. Toutefois, des pics sériques (Cmax) inférieurs sont obtenus
Métabolisme
Le folinate de calcium est un racémique dans lequel la forme L (acide L-5-formyl tétrahydrofolique, L-5-formyl-THF) est l'énantiomère actif.
Le principal produit métabolique de l'acide folinique est l'acide 5-méthyl tétrahydrofolique (5-méthyl-THF) qui est produit principalement dans le foie et la muqueuse intestinale.
Distribution
Le volume de distribution de l'acide folinique n'est pas connu.
Les pics sériques de la substance mère (acide D/L-5-formyl tétrahydrofolique, acide folinique) sont obtenus 10 minutes après l'administration IV.
Les ASC pour le L-5-formyl-THF et le 5-méthyl-THF étaient respectivement de 28,4±3,5 mg.min/l et de 129±112 mg.min/l après une dose de 25 mg. La concentration de l'isomère D inactif est supérieure à celle de l'acide L-5-formyl tétrahydrofolique.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 32 à 35 minutes pour la forme L active et de 352 à 485 minutes pour la forme D inactive.
La demi-vie terminale totale des métabolites actifs est d'environ 6 heures (après administration intraveineuse et intramusculaire).
Excrétion
80 à 90 % sont excrétés dans les urines (métabolites inactifs des acides 5- et 10-formyl tétrahydrofoliques) et 5 à 8 % dans les fèces.
Absorption
Suite à l'administration par voie intramusculaire de la solution aqueuse, la disponibilité systémique est comparable à celle de l'administration par voie intraveineuse. Cependant, les pics sériques (Cmax) atteints sont plus bas.
Métabolisme
Le folinate de calcium est un racémate où la forme L (L-5-formyl-tétrahydrofolate, L-5-formyl-THF) est l'énantiomère actif.
Le produit métabolique majeur de l'acide folinique est l'acide 5-méthyl-tétrahydrofolique (5-méthyl-THF) qui est principalement produit dans le foie et la muqueuse intestinale.
Distribution
Le volume de distribution de l'acide folinique est inconnu.
Les pics sériques de la substance parente (acide D/L-5-formyl-tétrahydrofolique, acide folinique) sont atteints 10 minutes après administration I.V.
L'AUC pour la L-5-formyl-THF et la 5-méthyl-THF est respectivement de 28,4+/- +3,5 mg.min/l et de 129+/- +112 mg.min/l après une dose de 25 mg. L'isomère D inactif est présent en plus grande concentration que le L-5-formyl-tétrahydrofolate.
Elimination
La demi-vie d'élimination est respectivement de 32-35 minutes pour la forme L-active et de 352-485 minutes pour la forme D-inactive.
La demi-vie finale totale des métabolites actifs est d'environ 6 heures (après administration intraveineuse et intramusculaire).
Excrétion
A 80-90% dans les urines (métabolites inactifs 5- et 10- formyl-tétrahydrofolates), 5-8% dans les fèces.
Distribution
La forme active de l'acide folinique est la forme I. Dans le composé racémique (d, l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de l'acide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %.
Biotransformation
35 à 40 % de la dose administrée d'acide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5-méthyl-tétrahydrofolate.
Élimination
Le temps de demi-vie terminale de l'acide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h. Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est d'environ 3 h.
L'excrétion de l'acide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.
La forme active de l'acide folinique est la forme I. Dans le composé racémique (d, l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de l'acide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %. 35 à 40 % de la dose administrée d'acide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5 méthyl-tétrahydrofolate. Le temps de demi-vie terminale de l'acide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h.
Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est d'environ 3 h.
L'excrétion de l'acide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.
La forme active de l'acide folinique est la forme l. Dans le composé racémique (d,l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de l'acide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %. 35 à 40 % de la dose administrée d'acide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5 méthyl-tétrahydrofolate. Le temps de demi-vie terminale de l'acide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h. Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est d'environ 3 h. L'excrétion de l'acide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.
Le pic plasmatique de l'acide folinique administré par voie intra‑musculaire est atteint en 30 minutes.
Sa demi‑vie apparente est de 45 minutes.
Il est métabolisé aux trois‑quarts en 5 méthyl‑tétrahydrofolate, qui représente la forme biologiquement active. Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont inférieures à 50 mg.
L'excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl‑tétrahydrofolates.
Effets indésirables
Cette liste est présentée selon la classification par systèmes d'organes, le terme privilégié est MedDRA et par la fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (les effets indésirables ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, et urticaire.
Troubles psychiatriques
Insomnie, agitation et dépression après de fortes doses.
Troubles du système nerveux
Troubles gastro-intestinaux
Troubles gastro-intestinaux après de fortes doses.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et Nécrolyse Epidermique Toxique (NET)*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
De la fièvre a été observée après administration de folinate de calcium en solution pour injection
* Des décès ont été reportés chez des patients recevant du folinate de calcium en association avec d'autres agents connus pour être associés à ces troubles. Un rôle contributif du folinate de calcium dans la survenue des cas de SJS/NET ne peut être exclu.
Thérapie combinée avec le 5-fluorouracile
Généralement, le profil de sécurité dépend du schéma d'administration du 5-fluorouracil utilisé en raison de l'augmentation des toxicités induites par le 5-fluorouracile. Effets indésirables supplémentaires en association avec le 5-fluoro-uracile :
Classes de systèmes d'organes
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Fréquence indéterminée (les effets indésirables ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Aplasie médullaire, incluant des décès
Troubles métaboliques et nutritionnels
Hyperammoniémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythrodysesthésie palmo-plantaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Mucosite, y compris stomatite et chéilite. Des décès sont survenus suite à des mucosites
Des décès sont survenus suite à une toxicité gastro-intestinale (surtout mucosites et diarrhées) et suite à une myélosuppression. Chez les patients présentant des diarrhées, une détérioration rapide de l'état clinique peut amener au décès.
Schéma mensuel
Classes de systèmes d'organes
Très fréquent (≥1/10)
Troubles gastro-intestinaux
Nausées et vomissements, diarrhées
Pas d'augmentation d'autres toxicités induites par le 5-fluorouracile (par exemple neurotoxicité).
Schéma hebdomadaire
Classes de systèmes d'organes
Très fréquent (≥1/10)
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhées avec risques élevés de toxicité, et déshydratation, pouvant conduire à une hospitalisation et au décès.
Contre-indications
Hypersensibilité connue au folinate de calcium ou à l'un des excipients.
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.
Lors de l'utilisation du folinate de calcium en association avec le 5-fluorouracile pendant la grossesse ou l'allaitement, se référer à la section 4.6 «Grossesse et allaitement» du Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant du 5-fluorouracile.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante. Chez l'animal, aucune étude formelle de reprotoxicité n'a été réalisée avec le folinate de calcium.
Il n'existe pas de donnée suggérant des effets nocifs de l'acide folique en cas d'administration pendant la grossesse. Pendant la grossesse, le méthotrexate doit être administré uniquement sur indications strictes et les bénéfices du traitement pour la mère doivent avoir été évalués par rapport aux dangers éventuels pour le ftus. Si un traitement par méthotrexate ou d'autres antagonistes de l'acide folique est instauré malgré la grossesse ou l'allaitement, il n'y a pas de limites concernant l'utilisation du folinate de calcium pour diminuer la toxicité ou contrer les effets.
[L'utilisation de 5-fluorouracile est généralement contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement ; cela s'applique également à l'utilisation combinée de folinate de calcium et de 5-fluorouracile.]
Veuillez-vous reporter aux résumés des caractéristiques du produit des médicaments contenant du méthotrexate, d'autres antagonistes de l'acide folique [et du 5-fluorouracile].
Allaitement
On ne sait pas si le folinate de calcium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Si nécessaire, le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement conformément aux indications thérapeutiques.
Surdosage
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage du folinate de calcium. En cas de surdosage, les patients devront recevoir un traitement symptomatique approprié.
Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de folinate de calcium significativement plus élevée que la dose recommandée. Cependant, des quantités excessives de folinate de calcium peuvent annuler l'effet chimiothérapeutique des antagonistes de l'acide folique.
Lorsqu'un surdosage de l'association 5-fluorouracile / folinate de calcium se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.
Interactions avec d'autres médicaments
Quand le lévofolinate de calcium est donné en association avec un antagoniste de l'acide folinique (par exemple le méthotrexate), l'efficacité de l'antagoniste de l'acide folique peut être réduite ou complétement neutralisée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des concentrations plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine :
Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5-fluorouracile.
Mises en garde et précautions
Le folinate de calcium doit être uniquement administré par injection intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Des cas de décès ont été rapportés suite à l'administration d'acide folinique par voie intrathécale, suite à un surdosage intrathécal en méthotrexate.
Généralités
L'utilisation du folinate de calcium avec du méthotrexate ou du 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse.
Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.
Beaucoup de médicaments cytotoxiques (inhibiteurs directs ou indirects de la synthèse d'ADN tels que hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) conduisent à des macrocytoses. De telles macrocytoses ne doivent pas être traitées par l'acide folinique.
Chez les patients épileptiques traités par le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et les succinimides, il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique.
Folinate de calcium /5-fluorouracile
Le folinate de calcium peut potentialiser les risques toxiques du 5-fluorouracile, en particulier chez les personnes âgées et les patients affaiblis. Les manifestations les plus fréquentes sont des leucopénies, des mucites, des stomatites et/ou des diarrhées, qui peuvent être dose-limitantes. Quand le folinate de calcium et le 5-fluorouracile sont utilisés en association, la dose de 5-fluorouracile doit être réduite davantage en cas de toxicité, que lorsque le 5-fluorouracile est utilisé seul.
Un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium ne doit être ni initié ni maintenu chez des patients présentant des symptômes de toxicité gastro-intestinale, quelle que soit la sévérité, et ce jusqu'à disparition complète de tous ces symptômes.
La diarrhée pouvant être un signe de toxicité gastro-intestinale, les patients qui présentent une diarrhée doivent faire l'objet d'une surveillance attentive jusqu'à disparition complète des symptômes, car une détérioration clinique rapide conduisant à une issue fatale peut se produire. Si des diarrhées et/ou des stomatites surviennent, il est conseillé de réduire les doses de 5-FU jusqu'à disparition complète de ces symptômes. Sont spécialement prédisposés à ces toxicités, les personnes âgées et les patients avec une capacité physique réduite par leur maladie. Par conséquent, des précautions particulières devront être prises lorsque ces patients seront traités.
Chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer le traitement avec des doses réduites de 5-fluorouracile.
Le folinate de calcium ne doit généralement pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion intraveineuse.
Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium et un apport complémentaire en calcium doit être fourni si ces taux sont bas.
Folinate de calcium /Méthotrexate
Pour des informations spécifiques sur la réduction de la toxicité du méthotrexate, veuillez-vous référer au RCP du méthotrexate.
Le folinate de calcium n'a pas d'effet sur les toxicités non hématologiques du méthotrexate telles que la néphrotoxicité résultant de la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites au niveau des reins. Les patients qui ont une élimination précoce du méthotrexate sont susceptibles de développer une insuffisance rénale réversible et d'autres toxicités associées au méthotrexate (se référer au RCP du méthotrexate). La présence d'une insuffisance rénale pré-existante ou induite par le méthotrexate est potentiellement associée à l'excrétion retardée du méthotrexate et peut augmenter le besoin de doses plus élevées, ou d'une utilisation plus prolongée du folinate de calcium.
Des doses excessives de folinate de calcium doivent être évitées, puisque cela peut compromettre l'activité antitumorale du méthotrexate, surtout dans les tumeurs SNC où le folinate de calcium s'accumule après des administrations répétées.
La résistance au méthotrexate due à une diminution du transport membranaire implique également une résistance au sauvetage folinique étant donné que les deux médicaments partagent le même système de transport.
Un surdosage accidentel avec un antagoniste des folates tel que le méthotrexate, doit être traité comme une urgence médicale. Plus l'intervalle de temps entre l'administration de méthotrexate et le sauvetage folinique augmente, plus l'efficacité du folinate de calcium pour contrecarrer la toxicité diminue.
La possibilité que le patient prenne un autre traitement pouvant interagir avec le méthotrexate (par exemple tout médicament pouvant interférer avec l'élimination du méthotrexate ou pouvant se lier à l'albumine sérique) doit toujours être prise en compte lorsque des anomalies des tests de laboratoires ou des toxicités cliniques sont observées.
Excipients à effet notoire
Dose inférieure à 7 ml (70 mg) :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 3,3 mg (0,14 mmol) de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte).
Folinate de calcium poudre,solution,lyophilisat.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
