La posologie est fonction de la sévérité de la maladie.
Le médicament ne devra pas être utilisé plus de 3 mois après la date de dispensation au patient par le pharmacien .
Bien que Formoterol agisse rapidement, c'est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d'action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.
Dose usuelle: une bouffée matin et soir (soit 24 mcg de fumarate de formotérol dihydraté par jour).
Dans les cas sévères: jusqu'à deux bouffées matin et soir au maximum (soit 48 mcg de fumarate de formotérol dihydraté par jour).
La dose journalière maximale est de 4 bouffées (48 mcg de fumarate de formotérol dihydraté).
Formoterol ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme aiguë.
Pour le traitement des crises aiguës d'asthme, il est recommandé d'avoir recours à un bronchodilatateur β2 mimétique par voie inhalée de courte durée d'action.
Les patients devront être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur corticothérapie lors de l'instauration du traitement par Formoterol.
La persistance ou l'augmentation des symptômes ou leur contrôle insuffisant avec les doses recommandées de Formoterol témoignent d'une instabilité de la maladie sous jacente.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Adulte (âgés de 18 ans et plus)
La dose usuelle est de 1 inhalation 2 fois par jour (1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, soit 24 mcg de fumarate de formotérol par jour).
En traitement continu, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 inhalations.
Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.
Insuffisance hépatique et rénale
Il n'a pas été réalisée d'étude clinique dans ces populations, néanmoins, les données existantes ne suggèrent pas la nécessité d'un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Mode d'emploi
Afin de limiter le risque d'erreur de manipulation du dispositif par le patient, il est utile que le médecin ou un professionnel de santé s'assure que celui-ci utilise correctement l'inhalateur.
Avant la première utilisation de l'inhalateur et après trois jours ou plus de non utilisation, une bouffée sera libérée dans l'air pour assurer le bon fonctionnement du dispositif.
Dans la mesure du possible, les patients doivent être en position verticale, debout ou assis, quand ils actionnent l'inhalateur.
1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Expirer hors du dispositif aussi profondément que possible.
3. Tenir la cartouche verticalement, en dirigeant le fond vers le haut, et introduire l'embout buccal entre les lèvres bien serrées.
4. Inspirer profondément par la bouche tout en appuyant sur le fond de la cartouche (en haut) afin de libérer une bouffée.
5. Retenir son souffle aussi longtemps que possible sans effort et, pour terminer, retirer l'inhalateur de la bouche.
Si une autre bouffée doit être inhalée, maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter les étapes 2 à 5.
Toujours refermer après emploi à l'aide du capuchon protecteur.
IMPORTANT: les étapes 2 à 4 ne doivent pas être effectuées trop rapidement.
Si une partie du gaz s'échappe de la partie supérieure de l'inhalateur ou du côté de l'embout buccal, recommencez à partir de l'étape 2.
Chez les patients dont la capacité de préhension est défaillante, l'inhalateur sera tenu avec les deux mains. Dans ce cas, la partie supérieure de l'inhalateur sera maintenue entre les deux index et la partie inférieure entre les deux pouces.
En cas de difficulté pour le patient de synchroniser l'inspiration avec le déclenchement de l'appareil, une chambre d'inhalation devra être utilisée. Néanmoins, aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi de Formoterol avec une chambre d'inhalation.
Poudre pour inhalation
Voie inhalée.
La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle plus de 2 jours par semaine, est le signe d'un contrôle insuffisant et le traitement de fond doit alors être réévalué.
Le traitement sera administré en 2 prises par jour.
ASTHME :
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :
La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 mcg) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (24 mcg) 2 fois par jour.
La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 fois par jour) correspondant à 48 mcg.
Population pédiatrique
Enfants 6 ans et plus :
La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 mcg) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (24 mcg) 2 fois par jour, après évaluation par le médecin.
En traitement régulier continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations (24 mcg). Toutefois, de façon occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations réparties sur une période de 24 heures.
Enfants de moins de 6 ans :
AsmelorNovolizer n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :
La posologie usuelle en traitement régulier continu est de 1 inhalation (12 mcg) deux fois par jour.
La dose journalière usuelle à ne pas dépasser en traitement régulier continu est de 2 inhalations (24 mcg). Toutefois, si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement régulier continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser la dose totale maximale de 4 inhalations par jour (soit 48 mcg pour le traitement continu et les inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.
Le formotérol inhalé est indiqué chez les patients recevant une corticothérapie inhalée lorsqu'un traitement symptomatique continu de l'asthme est nécessaire en plus du corticoïde inhalé.
Bien que le formotérol ait un délai d'action rapide, il convient de réserver l'utilisation des bronchodilatateurs inhalés de longue durée d'action (tel que le formotérol) pour le traitement symptomatique continu de fond seulement en prise régulière.
Le formotérol n'est pas destiné au traitement des crises d'asthme. En cas de crise d'asthme, un agoniste β2 de courte durée d'action doit être utilisé.
Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur traitement corticoïde associé lorsque le traitement par Formoterol est instauré.
Sujets âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou les insuffisants rénaux ou hépatiques .
Mode d'administration
Modalités du traitement
Afin d'assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l'inhalation devra être réalisée avec un flux régulier en inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu'à l'amplitude d'inspiration maximale). Le dispositif est muni d'un système signalant par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle si l'inhalation a été effectuée correctement.
Si le dispositif ne signale pas par un déclic et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle que l'inhalation a été réalisée correctement, le patient devra renouveler l'inhalation.
L'inhalateur reste bloqué jusqu'à ce que l'inhalation soit effectuée correctement.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation du Novolizer
Rechargement
Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des 2 côtés du couvercle, pousser celui-ci vers l'avant et le retirer.
Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.
Insérer la cartouche dans le Novolizer, en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.
Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans l'inhalateur Novolizer jusqu'à ce qu'elle soit vide ou durant 6 mois au maximum après insertion.
Remarque : Les cartouches d'Formoterol 12 mcg ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre NOVOLIZER.
Mode d'emploi du dispositif
1. Pour l'inhalation, il est préférable d'être assis ou debout. Lors de l'utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D'abord retirer le capuchon protecteur.
2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtre indique que le Novolizer est prêt à l'emploi.
3. Expirer à fond (hors de l'inhalateur).
4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu'à l'inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l'inhalation a été correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes puis respirer normalement.
Remarque : Si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2 à 4.
5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal. L'inhalation est maintenant terminée.
6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes, de 10 en 10 de 60 à 0 doses restantes.
Remarque : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.
Avec le dispositif Novolizer, l'inhalation involontaire d'une double dose est impossible. Le clic sonore et le changement de couleur dans la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.
Nettoyage
Le dispositif NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions concernant le nettoyage de l'appareil, se référer à la notice d'utilisation contenue dans la boîte.
Remarque : afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer clairement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Lors de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.
Poudre pour inhalation en gélule
L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie usuelle sur plus de 2 jours par semaine
est le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie et doit conduire à une réévaluation du traitement.
Formoterol n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.
Asthme
Dans l'asthme, Formoterol peut être utilisé régulièrement à raison de une ou deux prises quotidiennes, et aux moments où surviennent des symptômes broncho-obstructifs aigus pour les soulager.
Adultes (au-dessus de 18 ans) :
Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.
Traitement symptomatique continu : dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.
Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations une ou deux fois par jour.
Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.
En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 4 inhalations, toutefois, de façon
occasionnelle, elle pourra être portée à 6 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.
A chaque prise, ne pas dépasser 3 inhalations.
Enfants et adolescents, (6 ans et plus) :
Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.
Traitement symptomatique continu: dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.
Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.
En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations, toutefois, de façon
occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.
A chaque prise, ne pas dépasser 1 inhalation.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Traitement symptomatique continu : 1 inhalation une ou deux fois par jour.
La dose journalière à ne pas dépasser en traitement continu est de 2 inhalations.
Si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.
Populations spécifiques :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Formoterol chez les patients présentant une insuffisance
hépatique ou rénale .
Mode d'emploi du dispositif :
Le fonctionnement du dispositif de Formoterol est lié à l'inspiration: la poudre contenant le
formotérol est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal du dispositif.
Remarque: il est important d'expliquer au patient la nécessité :
d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre
dans les voies aériennes,
de ne pas mâcher ni mordre l'embout et de ne pas utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal a été détaché.
Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de l'inhalation
étant très faible, l'administration ou le goût ne sont le plus souvent pas perçus.
Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avec chaque inhalateur.