Fortum 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 1 g
Composition et Présentations
CEFTAZIDIME ANHYDRE
1 g
sous forme de :CEFTAZIDIME PENTAHYDRATÉE
Posologie et mode d'emploi Fortum 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Posologie
Tableau 1 : Adultes et enfants ³ 40 kg
Administration discontinue
Infection
Dose à administrer
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour1
Neutropénie fébrile
2 g toutes les 8 h
Pneumonie nosocomiale
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
1-2 g toutes les 8 h
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Infections urinaires compliquées
1-2 g toutes les 8 h ou 12 h
Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP)
1 g lors de l'induction de l'anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter
Otite moyenne suppurée chronique
1 g à 2 g toutes les 8 h
Otite externe maligne
Perfusion continue
Infection
Dose à administrer
Neutropénie fébrile
Dose de charge de 2 g suivie d'une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h1
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
1 On a utilisé 9 g/jour chez l'adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d'effets indésirables.
Tableau 2 : Enfants < 40 kg
Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg
Infection
Dose usuelle
Administration discontinue
Infections urinaires compliquées
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/jour
Otite moyenne suppurée chronique
Otite externe maligne
Enfants neutropéniques
150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/jour
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Perfusion continue
Neutropénie fébrile
Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/jour
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois
Infection
Dose usuelle
Administration discontinue
Majorité des infections
25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1
1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l'adulte.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du Fortum administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n'ont pas été établies.
Sujets âgés
En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients de plus de 80 ans.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.
Insuffisance rénale
La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins.
Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d'entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :
Tableau 3 : Doses d'entretien de Fortum recommandées en cas d'insuffisance rénale perfusion discontinue
Adultes et enfants ³ 40 kg
Clairance de la créatinine
(ml/min)
Créatininémie approx.
µmol/l (mg/dl)
Dose unitaire recommandée de Fortum (g)
Fréquence d'administration (heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
1
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
0,5
24
<5
>500
(>5,6)
0,5
48
Pour les patients souffrant d'infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d'administration doit être augmentée.
Chez l'enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.
Enfants < 40 kg
Clairance de la créatinine
(ml/min)**
Créatininémie approx.*
µmol/l (mg/dl)
Dose individuelle recommandée
(en mg/kg de poids corporel)
Fréquence d'administration
(heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
25
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
25
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
12,5
24
<5
>500
(>5,6)
12,5
48
* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.
** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.
Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.
Tableau 4 : Doses d'entretien de Fortum recommandées en cas d'insuffisance rénale perfusion continue
Adultes et enfants ³ 40 kg
Clairance de la créatinine
(ml/min)
Créatininémie approx.
µmoles/l (mg/dl)
Fréquence d'administration (heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24heures
30-16
200-350
(2,3-4,0)
Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24heures
≤15
>350
(>4,0)
Non évaluée
Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.
Enfants < 40 kg
La sécurité et l'efficacité du Fortum administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40kg n'ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.
En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.
Hémodialyse
La demi-vie sérique pendant l'hémodialyse est de 3 à 5 h.
Après chaque séance d'hémodialyse, la dose d'entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 5 et 6 doit être renouvelée.
Dialyse péritonéale
La ceftazidime peut être utilisée en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Outre l'utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).
Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 et 6 ci-dessous.
Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)
Dose d'entretien (mg) pour un débit d'ultrafiltration (ml/min) de 1:
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
1 Dose d'entretien à administrer toutes les 12 h.
Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)
Dose d'entretien (mg) pour un débit du dialysat de 1:
1,0 litre/h
2,0 litres/h
Débit d'ultrafiltration (litres/h)
Débit d'ultrafiltration (litres/h)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
1 Dose d'entretien à administrer toutes les 12 h.
Mode d'administration
La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité, du site et du type d'infection ainsi que de l'âge et de la fonction rénale du patient.Fortum 1 g doit être administré par injection intraveineuse ou perfusion, ou par injection intramusculaire profonde. Les sites d'injection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de Fortum peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d'un set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale. Les administrations par injection intraveineuse discontinue ou par perfusion intraveineuse continue sont les voies d'administration préconisées. L'administration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Fortum poudre pour solution injectable ou pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
10 flacon(s) en verre de 1,182 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 1,182 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-10-18
Fortum 2 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 2,000 g
Fortum 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS poudre pour solution injectable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 250 mg
Fortum 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS poudre pour solution injectable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Fortum
Indications
Fortum est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Otite moyenne suppurée chronique
Otite externe maligne
Infections urinaires compliquées
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Infections osseuses et articulaires
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l'une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l'être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie péri opératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d'autres agents antibactériens chaque fois que l'éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d'activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice pharmacocinétique/pharmacodynamique en corrélation avec l'efficacité in vivo est le pourcentage de l'intervalle d'administration où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftazidime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration de 500 mg et de 1 g de ceftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dans l'intervalle de dose unique de 0.5 à 2 g après administration intramusculaire ou intra-veineuse.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible à environ 10%. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que l'os, le myocarde, la bile, les sécrétions bronchiques, l'humeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime franchit directement et facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que l'on observe de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en l'absence d'inflammation. Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.
Biotransformation
La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Elimination
Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie d'élimination d'environ 2 heures. La ceftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1% de la ceftazidime est excrété par voie biliaire.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L'élimination de la ceftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite .
Insuffisants hépatiques
La présence d'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale n'ait pas été altérée .
Sujets âgés
La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l'âge. La demi-vie d'élimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration d'une dose unique ou administration répétée de 2g/jour en IV bolus chez des patients âgés de 80 ans ou plus.
Population pédiatrique
La demi-vie de la ceftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle d'un adulte.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l'administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après l'injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.
Les données issues d'études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :
Très fréquents (³1/10)
Fréquents (³1/100 à <1/10)
Peu fréquents (³1/1000 à <1/100)
Rares (³1/10 000 à <1/1000)
Très rares (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de système d'organes
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Non connu
Infections et infestations
Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Augmentations transitoires de l'urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie
Néphrite interstitielle
Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur et/ou inflammation après injection IM
Fièvre
Investigations
Test de Coombs positif5
1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de Fortum n'a pas été réduite de façon appropriée.
2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.
3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.
4 De rares cas de réactions DRESS ont été rapportés avec la ceftazidime.
5 Une positivation du test de Coombs s'observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l'embryon ou du ftus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal .
Fortum ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.
Allaitement
La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Surdosage
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n'est pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux .
Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Interactions avec d'autres médicaments
Des études d'interaction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.
L'utilisation concomitante de fortes doses en association avec des médicaments néphrotoxiques peut altérer la fonction rénale .
Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et d'autres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de ceftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilité d'antagonisme doit être prise en compte.
Mises en garde et précautions
Hypersensibilité
Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.
Avant l'initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d'hypersensibilité grave à la ceftazidime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d'être prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.
Spectre d'activité
La ceftazidime a un spectre d'activité anti-bactérien limité. Il n'est pas approprié de l'utiliser seule pour le traitement de certains types d'infections à moins que l'agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s'il y a une forte suspicion que l'agent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci s'applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, d'infections de la peau et des tissus mous et d'infections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l'hydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l'information sur la prévalence d'organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d'un traitement par ceftazidime.
Colite pseudo-membraneuse
Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de ceftazidime . L'arrêt du traitement par la ceftazidime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Fonction rénale
Tout traitement concomitant avec des céphalosporines à haute dose et des médicaments néphrotoxiques, par exemple les aminosides, ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.
La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c'est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d'insuffisance rénale. La sécurité et l'efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Prolifération de micro-organismes non sensibles
L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d'autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l'état de santé du patient est indispensable.
Etude et test d'interactions
La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
La ceftazidime n'interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.
Une positivation du test de Coombs s'observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Teneur en sodium
Informations importantes concernant l'un des composants de Fortum :
Fortum 1 g contient 52 mg (2,3 mmol) de sodium par flacon.
Ces données doivent être prises en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Fortum poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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