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Froben - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Froben appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) .

Principe actif: FLURBIPROFÈNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ABBOTT FRANCE (FRANCE) - Froben 100 mg- comprimé enrobé - 100 mg - - 1999-03-29

ABBOTT FRANCE (FRANCE) - Froben 50 mg- comprimé enrobé - 50 mg - - 1999-03-29

ABBOTT FRANCE (FRANCE) - Froben L.P. 200 mg- gélule à libération prolongée - 200 mg - - 1999-02-01


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 100 mg
  • comprimé enrobé - 50 mg
  • gélule à libération prolongée - 200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Froben enregistré en France

Froben 100 mg comprimé enrobé

ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

FLURBIPROFÈNE100 mg

Posologie et mode d'emploi Froben 100 mg comprimé enrobé

Comprimé pelliculé
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer, avec un verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Affections rhumatismales:
traitement d'attaque: 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour soit 300 mg/jour,
traitement d'entretien: 1 comprimé à 100 mg, 1 à 2 fois par jour soit 100 à 200 mg/jour.
Dysménorrhées: 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour soit 200 à 300 mg/jour dès le début des douleurs et jusqu'à disparition des symptômes.

Comment utiliser Froben Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Froben 50 mg comprimé enrobé

ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Froben L.P. 200 mg gélule à libération prolongée

ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Froben

Indications

Indications - usage systémique

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:
Traitement symptomatique au long cours:
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique;
de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
rhumatismes abarticulaires telles que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites;
arthroses;
lombalgies;
radiculalgies.
Dysménorrhées après recherche étiologique.

Pharmacodynamique

L'effet thérapeutique des AINS est dû à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Selon des études réalisées à partir de dosage sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte de la COX-1/COX-2 exprimant une affinité pour la COX1.
Des études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) du flurbiprofène et des AINS apparentés agissent sur le système nerveux central pour diminuer la douleur.
La diminution de la douleur du mal de gorge est observée 15 minutes après la prise de la pastille. Une réduction de l'inflammation est observée 30 minutes après la prise d'une pastille.
La durée d'action est prolongée jusqu'à 3h.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
La vitesse d'absorption est rapide et complète: le pic sérique est atteint 1 h 30 mn après administration par voie orale.
La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Aucune accumulation du produit n'est observée après administration réitérée.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est importante: de l'ordre de 99 %.
Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après l'administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ 1/4 des concentrations plasmatiques maximales.
Métabolisme
Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène n'est pas un inducteur enzymatique.
Le métabolisme n'est pas modifié en fonction de l'âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montre pas de différence avec l'adulte jeune.
Excrétion
L'élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).
La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 h 30 mn à 4 h.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Effets gastro-intestinaux: Nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, hémorragies digestives occultes ou non, troubles du transit (diarrhées, constipation), ulcères, perforation.
Réactions d'hypersensibilité:
Générales: réaction anaphylactique, œdème de Quincke.
Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Réactions cutanées: Eruptions, rash, prurit, œdèmes, urticaire. Exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Atteintes rénales:
Rarement: insuffisance rénale.
Exceptionnellement: oligurie et réduction de l'excrétion rénale calcique.
Effets sur le système nerveux central: Vertiges, céphalées.
Autres:
Rarement: troubles de la vue.
Augmentation des transaminases.
Exceptionnellement: agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Contre-indications

Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes:
à partir du début du 6e mois de grossesse. ,
Patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple : asthme, rhinite, angioedème, de bronchospasme ou d'urticaire), déclenchées par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, colite grave, troubles hémorragiques ou hématopoïétiques au cours d'un précédent traitement par AINS,
insuffisance hépatocellulaire sévère ,
insuffisance rénale sévère ,
insuffisance cardiaque sévère ,
enfant de moins de 12 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Le flurbiprofène doit être évité durant le premier et le second trimestre de la grossesse. Durant le troisième trimestre, l'utilisation du flurbiprofène est contre-indiquée.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peut entraîner une altération de la fertilité par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

Surdosage

Symptômes :
La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d'AINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par de la somnolence, parfois de l'excitation, une vision trouble et de la désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions. En cas d'empoisonnement grave une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause d'interférences avec les facteurs de coagulation circulant. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. L'exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
Prise en charge :
La prise en charge doit être symptomatique et d'accompagnement et doit comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu'à leur stabilisation. Envisager l'administration orale de charbon actif et si nécessaire une correction hydro-électrolytique si le patient présente une quantité potentiellement toxique dans l'heure suivant l'ingestion. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Traiter l'asthme avec des bronchodilatateurs.
Il n'y a pas d'antidote spécifique du flurbiprofène.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Leur mention dans ce chapitre s'explique en tant que facteur favorisant pouvant s'ajouter à d'autres facteurs de risque « à prendre en compte » dans la survenue d'une hyperkaliémie.
L'administration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Ténofovir Disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.
En cas d'association, surveiller la fonction rénale.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement subsitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Héparines de bas poids moléculaire, et apparentés et héparines non fractionnées (à doses préventives et en dehors du sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
Majoration du risque hémorragique .
+Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique

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