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Gadopentetate de dimeglumine insight agents - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

INSIGHT AGENTS GMBH (ALLEMAGNE) - Gadopentetate de dimeglumine insight agents 0,5 mmol/ml- solution injectable - 469,01 mg - - 2008-11-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 4691 mg

Le médicament Gadopentetate de dimeglumine insight agents enregistré en France

Gadopentetate de dimeglumine insight agents 0,5 mmol/ml solution injectable

INSIGHT AGENTS GMBH (ALLEMAGNE)
Dosage: 469,01 mg

Composition et Présentations

GADOPENTÉTATE DE DIMÉGLUMINE469,01 mg

Posologie et mode d'emploi Gadopentetate de dimeglumine insight agents 0,5 mmol/ml solution injectable

Injection intraveineuse stricte.
Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).
L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.
En angiographie chez l'adulte, selon la région explorée et les paramètres techniques, la dose administrée peut aller jusqu'à 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg).
Populations particulières
Insuffisance rénale

Comment utiliser Gadopentetate de dimeglumine insight agents Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Gadopentetate de dimeglumine insight agents

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les:
Explorations cérébrales et médullaires
Explorations du rachis
Explorations vasculaires
Autres explorations du corps entier.

Pharmacodynamique

Ce complexe de gadolinium possède des propriétés paramagnétiques permettant d'optimiser le contraste en IRM.
Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et est d'une grande inertie biologique.
Concentration en produit de contraste: 0,5 mol/l.
Osmolarité à 37°C: 1960 mOsm/kg H2O.
Viscosité à 37°C: 2,9 mPas.
pH: 6,5-8.

Pharmacocinétique

Injecté par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter la volémie, ni perturber l'équilibre hémodynamique. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.
Chez les patients à fonction rénale normale, sa demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire exclusive) sous forme inchangée. On ne retrouve pas de galidonium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, la substance est dialysable.
En raison de la diminution physiologique de la fonction rénale avec l'âge, la clairance de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est réduite L'élimination urinaire de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) reste cependant équivalente à celle des sujets jeunes.

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation de gadopentétate de diméglumine IV sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de gadopentétate de diméglumine IV sont: nausées, vomissements, céphalées, étourdissements, et réactions au point d'injection (douleur, sensation de chaleur ou de froid).
Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec d'autres spécialités contenant du gadopentétate de diméglumine .
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe Fréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: hypersensibilité, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée: Hémolyse
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée: agitation, confusion
Affections du système nerveux
Peu fréquent: céphalées, sensation vertigineuse, dysgueusie, Rare: paresthésie, convulsion, tremblement Fréquence indéterminée: coma, présyncope syncope, parosmie,
Affections oculaires
Rare: conjonctivite, Fréquence indéterminée: vision trouble, douleur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: douleur auriculaire
Affections cardiaques
Rare: tachycardie, arythmie Fréquence indéterminée: arrêt cardiaque, bradycardie
Affections vasculaires
Rare: vasodilatation Fréquence indéterminée: hypotension, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dyspnée, éternuement, toux, Fréquence indéterminée: arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, laryngospasme, bronchospasme, congestion nasale,
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: nausée, vomissement, Rare: diarrhée, douleur abdominale, bouche sèche, Fréquence indéterminée: hypersécrétion salivaire,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: prurit, urticaire, érythème, rash Fréquence indéterminée: fibrose systémique néphrogénique, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée: dorsalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: sensation de chaud, sensation de froid, douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection, gêne au niveau du site d'injection, œdème au point d'injection, Rare: malaise, œdème de la face, douleur thoracique, fièvre, asthénie, Fréquence indéterminée: frissons, extravasation au point d'injection, inflammation au point d'injection en cas d'extravasation, nécrose au point d'injection en cas d'extravasation
Investigations
Fréquence indéterminée: fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux, férritinémie augmentée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV):
Système Organe Classe Effet indésirable
Affections psychiatriques
Anxiété
Affections oculaires
Hyperémie oculaire, cécité transitoire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Pâleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme, gorge sèche
Affections gastro-intestinales
Distension abdominale, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eczéma, dermite bulleuse
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Contractures musculaires, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Nécrose tubulaire rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gêne thoracique
Investigations
Prolongation PR de l'électrocardiogramme
Effets indésirables chez l'enfant
La fréquence des EI chez l'enfant avec gadopentétate de diméglumine IV est indéterminée. La nature attendue de ces effets est similaire à celle des effets rapportés chez l'adulte.

Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité aux sels de gadolinium ou à l'un des constituants de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable.
Contre-indications liées à la technique IRM
Insuffisance rénale:
GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de gadopentétate de diméglumine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal après des doses élevées et répétées ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadopentétate de diméglumine.
Allaitement
On ne sait pas si le gadopentétate de diméglumine est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml.

Surdosage

Aucun surdosage n'a été rapporté.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine: ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
Interférence avec les tests diagnostiques:
Le dosage du fer sérique réalisé par des méthodes de complexation (ex.: bathophenanthroline) dans les 24 heures suivant l'administration de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS peut aboutir à des valeurs anormalement basses en fer du fait de la présence de DTPA libre dans le produit de contraste.

Mises en garde et précautions

4.4.1 Mises en garde
Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
4.4.2 Précautions d'emploi
4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM
Avant l'examen:
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:
une surveillance médicale
le maintien d'une voie d'abord veineuse
Après l'examen:
Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) .
4.4.2.2 Insuffisance rénale
Avant l'administration de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés .
Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu, par conséquent, GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
4.4.2.3 Sujets âgés
L'élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
4.4.2.4 Nouveau-nés et nourrissons
GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les nouveaux nés jusqu'à l'âge de 4 semaines
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de un an, GADOPENTETATE DE DIMEGLUMINE INSIGHT AGENTS 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être administré aux patients âgés de 6 à 12 mois qu'après un examen approfondi de la situation.
4.4.2.5 Troubles du système nerveux central
Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.

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