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Galliapharm - Résumé des caractéristiques du médicament

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09X Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH (ALLEMAGNE) - Galliapharm 0,74 à 1,85 GBq- générateur radiopharmaceutique - - - 2015-06-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • générateur radiopharmaceutique -

Classification ATC:
V Divers
V09 Radiopharmaceutiques diagnostiques
V09X Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
V09XA Dérivés de l'131I-Iode
V09XA01 131I-Iode norcholestérol
V09XA02 131I-Iode cholestérol
V09XA03 131I-Iode albumine humaine
V09XX Divers produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
V09XX01 57Co-Cobalt cyanocobalamine
V09XX02 58Co-Cobalt cyanocobalamine
V09XX03 75Se-Sélénium norcholestérol
V09XX04 59Fe-Ferrique citrate

Le médicament Galliapharm enregistré en France

Galliapharm 0,74 à 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique

ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH (ALLEMAGNE)
Dosage:

Composition et Présentations

CHLORURE DE GALLIUM (68GA)
sous forme de :CHLORURE DE GERMANIUM (68GE)0,74 - 1,85 GBq à la date de calibration

Posologie et mode d'emploi Galliapharm 0,74 à 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique

Ce médicament est destiné à être utilisé dans des centres de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé seulement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Posologie
L'activité et le volume de solution de chlorure de gallium (68Ga) requis pour le radiomarquage dépend du médicament qui est radiomarqué et de son utilisation prévue. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.
Population pédiatrique
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer au 68Ga pour des informations détaillées sur son utilisation pédiatrique.
Mode d'administration
La solution de chlorure de gallium (68Ga) n'est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. Le mode d'administration du médicament final doit être respecté.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Galliapharm

Indications

Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
L'éluat (solution de chlorure de gallium (68Ga)) est utilisé pour le radiomarquage in vitro de molécules vectrices spécifiques, qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide, pour l'imagerie diagnostique par tomographie par émission de positrons (TEP).

Pharmacodynamique

Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués au 68Ga, préparés par radiomarquage avec GALLIAPHARM avant l'administration dépendront de la nature du médicament à marquer. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du produit à radiomarquer.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GALLIAPHARM dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, du fait d'une absence de bénéfice significatif par rapport aux examens existants . Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.

Pharmacocinétique

La solution de chlorure de gallium (68Ga) n'est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. Par conséquent, les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au 68Ga dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
Bien que la solution de chlorure de gallium (68Ga) ne soit pas destinée à une utilisation directe chez les patients, ses propriétés pharmacocinétiques ont été étudiées chez le rat.

Effets indésirables

Les éventuelles réactions indésirables consécutives à l'utilisation d'un médicament marqué au 68Ga dépendront du médicament spécifique utilisé. Ces informations seront fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

Contre-indications

Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (68Ga) directement au patient.
L'utilisation de médicaments marqués au 68Ga est contre-indiquée dans le cas suivant :
Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au 68Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament correspondant à radiomarquer.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses dernières sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent lui être proposées.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte impliquent aussi une dose de rayonnements pour le fœtus. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse de loin le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient d'envisager la possibilité de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit doit être éliminé.
Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au 68Ga pendant la grossesse et l'allaitement figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.
Fertilité
Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au 68Ga-marqué et son incidence sur la fécondité figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

Surdosage

L'administration accidentelle de l'éluat composé de 0,1 mol/L d'acide chlorhydrique peut provoquer une irritation veineuse locale et, en cas d'injection paraveineuse, une nécrose tissulaire. Le cathéter ou la zone affectée doit être irrigué(e) avec une solution saline isotonique.
Aucun effet toxique n'est attendu du 68Ga libre après une administration par inadvertance de l'éluat. Le 68Ga libre administré se désintègre presque complètement en 68Zn stable dans un court délai (97 % sont désintégrés en 6 heures). Pendant ce temps, le 68Ga est principalement concentré dans le sang/plasma (lié à la transferrine) et dans l'urine. Le patient doit être hydraté pour augmenter l'élimination du 68Ga et une diurèse forcée ainsi qu'une vidange fréquente de la vessie sont recommandées.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction du chlorure de gallium (68Ga) avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car le chlorure de gallium (68Ga) est une solution précurseur pour le radiomarquage des médicaments.
Pour obtenir des informations concernant les interactions liées à l'utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.

Mises en garde et précautions

La solution de chlorure de gallium (68Ga) ne doit pas être administrée directement au patient mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable.
Dans chaque cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.
Mises en garde générales
Pour obtenir des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l'utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.

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