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Gammanorm - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Gammanorm appartient au groupe appelés Sérums, immunoglobulines et antitoxines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J06BA01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

OCTAPHARMA FRANCE (FRANCE) - Gammanorm 165 mg/ml- solution injectable - 165 mg correspondant à une quantité totale en protéines - - 2005-01-18


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 165 mg correspondant à une quantité totale en protéines

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Gammanorm enregistré en France

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

OCTAPHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 165 mg correspondant à une quantité totale en protéines

Composition et Présentations

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)165 mg correspondant à une quantité totale en protéines

Posologie et mode d'emploi Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Le traitement de substitution doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Posologie
La posologie et le schéma thérapeutique dépendent de l'indication
Traitement de substitution
Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Dans le traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Gammanorm

Indications

Indications pour l'administration sous-cutanée (IgSC)
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) comme :
déficit immunitaire primitif avec production défaillante d'anticorps
hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée,
hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM)
hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH).

Pharmacodynamique

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.
L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d'origine. Des doses adaptées du produit médicamenteux peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.

Pharmacocinétique

Absorption
Après l'administration par voie sous-cutanée de GAMMANORM, le taux sérique maximal est atteint en 4 à 6 jours.
Distribution
Les données fournies par les études cliniques montrent qu'une concentration minimale de GAMMANORM peut être maintenue par l'administration d'une dose de 100 mg/kg par semaine.
Biotransformation
Lors de l'administration par voie intramusculaire, l'immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de 2 à 3 jours.
Élimination
Les IgG et les complexes IgG sont fractionnés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Population pédiatrique
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec GAMMANORM dans la population pédiatrique.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables tels que frissons, céphalées, étourdissements, fièvre, vomissements, réaction allergique, nausées, arthralgies, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée peuvent survenir occasionnellement. Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'avait présenté aucun signe d'hypersensibilité lors de l'administration précédente.
Des réactions locales aux sites de perfusion (gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et éruption cutanée) peuvent survenir fréquemment.
Tableau des réactions indésirables
Le tableau ci-dessous présente une vue d'ensemble des réactions indésirables observées au cours des études cliniques, des études de pharmacovigilance après mise sur le marché, et d'autres sources post commercialisation du produit. Elles sont organisées selon la classification par systèmes d'organes MedDRA, niveau de termes préférentiels et fréquence.
Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour les événements indésirables déclarés spontanément depuis la commercialisation, la fréquence de signalement est définie comme indéterminée.
Classe de systèmes d'organes MedDRA
Réaction indésirable
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Peu fréquent
Choc anaphylactique
Très rare
Affections du système nerveux
Méningite aseptique#
Fréquence indéterminée
Étourdissements
Fréquent
Tremblements
Peu fréquent
Céphalées
Fréquent
Affections vasculaires
Événement thromboembolique#*
Très rare
Pâleur
Peu fréquent
Hypotension
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Peu fréquent
Dyspnée
Peu fréquent
Toux
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Peu fréquent
Diarrhée
Peu fréquent
Nausées
Fréquent
Vomissements
Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Fréquence indéterminée
Éruption cutanée
Fréquence indéterminée
Prurit
Fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur dorso-lombaire
Fréquence indéterminée
Myalgies
Fréquent
Arthralgies
Très rare
Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Pyrexie
Très rare
Frissons
Très rare
Fatigue
Fréquent
Réaction au site d'injection
Très fréquent
Malaise
Peu fréquent
Bouffées vaso-motrices
Fréquence indéterminée
Asthénie
Peu fréquent
Sensation de chaleur
Peu fréquent
Sensation de froid
Peu fréquent
Maladie pseudo-grippale
Fréquence indéterminée
Œdème du visage
Fréquence indéterminée
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des événements indésirables sont les mêmes chez les enfants et chez les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
GAMMANORM ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
GAMMANORM ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de l'hémostase.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et GAMMANORM doit par conséquent être administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. Il a été montré que les produits à base d'immunoglobulines traversent le placenta, de manière croissante au cours du troisième trimestre. L'expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Allaitement
Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui utilisent les muqueuses comme porte d'entrée.
Fertilité
L'expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines laisse supposer que des effets indésirables sur la fertilité ne sont pas attendus.

Surdosage

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

Interactions avec d'autres médicaments

Population pédiatrique
Aucune interaction spécifique ou supplémentaire n'a été observée dans la population pédiatrique.
Associations à prendre en compte
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration d'immunoglobuline peut réduire – pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois – l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce produit, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d'efficacité du vaccin peut persister jusqu'à 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole.

Mises en garde et précautions

L'administration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc.
Les patients doivent être suivis de près et maintenus sous observation étroite afin de s'assurer qu'aucun effet indésirable n'apparaisse pendant la durée de la perfusion.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant une longue période.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en :
commençant par injecter lentement le produit .
vérifiant que les patients sont étroitement suivis pour s'assurer qu'ils ne présentent pas d'éventuels signes d'intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui n'ont pas reçu de perfusion pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après l'administration.
En cas d'événement indésirable, il y a lieu soit de réduire la vitesse de perfusion ou d'arrêter la perfusion. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de la réaction indésirable
En cas de choc, le traitement médical standard adapté doit être administré.
Hypersensibilité
Les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA ; ces patients doivent être traités avec grande précaution. Les patients porteurs d'anticorps anti-IgA pour lesquels le traitement avec des IgG par voie sous-cutanée reste la seule option ne doivent recevoir GAMMANORM que sous stricte supervision médicale.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients qui avaient bien toléré un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.
Thromboembolie
Les manifestations thromboemboliques artérielles et veineuses, y compris infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire, ont été reliées à l'utilisation d'immunoglobulines. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant de recevoir des immunoglobulines La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants de manifestations thrombotiques (tels qu'âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladies vasculaires ou épisodes thrombotiques, patients atteints de troubles thrombotiques héréditaires ou acquis, patients ayant subi des immobilisations prolongées, patients présentant une hypovolémie importante, patients atteints de maladies augmentant la viscosité sanguine). Les patients doivent être tenus informés des premiers symptômes des manifestations thromboemboliques, tels qu'un essoufflement, une douleur et le gonflement d'un membre, des déficits neurologiques focaux et des douleurs dans la poitrine ; il faut également leur conseiller de consulter leur médecin traitant dès l'apparition de symptômes.
Syndrome de méningite aseptique (SMA)
La survenue d'un syndrome de méningite aseptique (SMA) a été décrite en association avec un traitement par immunoglobulines sous cutanées ; les premiers symptômes apparaissent habituellement quelques heures et jusqu'à 2 jours après le traitement. L'arrêt du traitement par immunoglobulines peut entraîner une résolution progressive du SMA en quelques jours sans séquelles.
Les patients doivent connaitre les premiers symptômes qui incluent des céphalées sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de la fièvre, une photophobie, des nausées et vomissements.
Informations importantes sur certains excipients de Gammanorm
Ce produit contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml). Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Interférence avec les tests sérologiques
Après administration d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors des dosages sérologiques.
La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour des anticorps érythrocytaires (par exemple, test de Coombs ou antiglobuline directe).
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.
GAMMANORM ne protège pas contre l'hépatite A.
Population pédiatrique
Les précautions et mises en garde énumérées s'appliquent autant aux adultes qu'aux enfants.

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