Pharmacocinétique - usage parentéral
Distribution
Après perfusion, Gel phan se distribue rapidement dans le compartiment intravasculaire. Rien n'indique que Gel phan soit stockée dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.
Métabolisme/Élimination
Gel phan est essentiellement éliminée par voie rénale. Seule une faible quantité est éliminée dans les selles et environ 1 % de produit au plus est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire tandis que les plus grandes subissent une dégradation protéolytique dans le foie avant d'être également excrétées par voie rénale. Le catabolisme protéolytique est si adaptable que même en cas d'insuffisance rénale, aucune accumulation de Gel phan n'est observée.
Pharmacocinétique dans certaines situations cliniques particulières
La demi-vie d'élimination plasmatique de Gel phan peut être plus longue chez les patients en hémodialyse (DFG < 0,5 ml/min).
Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Comme pour les autres substituts colloïdaux du plasma, les effets indésirables peuvent survenir pendant et après l'administration de Gel phan.
Classes de système d'organes | Effets indésirables | Fréquence |
Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (tous grades de sévérité)* | Rare |
Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères* | Très rare |
Affections cardiaques | Tachycardie | Très rare |
Affections vasculaires | Hypotension | Très rare |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Difficultés respiratoires | Très rare |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions cutanées allergiques* | Rare |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Légère augmentation transitoire de la température corporelle | Peu fréquent |
Fièvre, frissons | Très rare |
* Information sur des effets indésirables particuliers
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d'intensité légère comprennent :
érythème généralisé, urticaire, dème péri-orbitaire, angidème.
Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité modérée comprennent :
dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensations vertigineuses (présyncope), diaphorèse, sensation d'oppression thoracique ou de constriction du pharynx, douleur abdominale.
Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité sévère comprennent :
cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tout stade, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg chez l'adulte), état confusionnel, collapsus, perte de connaissance, incontinence.
La survenue d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion et le traitement d'urgence doit être instauré dans les plus brefs délais.