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Gelofusine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Gelofusine appartient au groupe appelés Succédanés du plasma.

Principe actif: GÉLATINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

B BRAUN MEDICAL (FRANCE) - Gelofusine 40 mg/mL- solution pour perfusion - 4 g - - 1991-12-11


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour perfusion - 4 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Gelofusine enregistré en France

Gelofusine 40 mg/mL solution pour perfusion

B BRAUN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 4 g

Composition et Présentations

GÉLATINE FLUIDE MODIFIÉE 4 g

Posologie et mode d'emploi Gelofusine 40 mg/mL solution pour perfusion

Posologie
La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 ml en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.
Adultes
Chez les adultes, l'administration de 500 ml doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines dépasse les 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de composants sanguins en complément de GELOFUSINE.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n'ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive.
Dose maximale
La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. On veillera à éviter que l'hématocrite chute en dessous des valeurs critiques .

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Gelofusine

Indications

Traitement ou prophylaxie des états de chocs hypovolémiques:
Chocs hémorragiques, chocs des brûlés, chocs des grandes déshydratations.
Autres chocs : chocs toxiques, chocs infectieux.
GELOFUSINE assure une correction rapide et précoce de l'hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration endogène de la masse sanguine.
Elle permet d'attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour la transfusion initiale en urgence l'administration de sang du groupe ORh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en état de choc lors de leur évacuation.
GELOFUSINE peut également être substituée au sang et à ses dérivés pour toute transfusion limitée (voisine de 500 ml).
Dans le cas d'hémorragies importantes, l'administration alternée sang/GELOFUSINE permet de maintenir une hémodilution correcte.

Pharmacodynamique

La pression oncotique de la solution détermine l'importance de son effet volémique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde essentiellement par excrétion rénale. L'effet volémique de GELOFUSINE étant équivalent à la quantité de solution administrée, GELOFUSINE compense les pertes sanguines sans induire d'expansion du volume plasmatique.

Pharmacocinétique

Distribution
Après perfusion, GELOFUSINE se distribue rapidement dans le compartiment intravasculaire. Rien n'indique que GELOFUSINE soit stockée dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.
Métabolisme/Élimination
GELOFUSINE est essentiellement éliminée par voie rénale. Seule une faible quantité est éliminée dans les selles et environ 1 % de produit au plus est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire tandis que les plus grandes subissent une dégradation protéolytique dans le foie avant d'être également excrétées par voie rénale. Le catabolisme protéolytique est si adaptable que même en cas d'insuffisance rénale, aucune accumulation de GELOFUSINE n'est observée.
Pharmacocinétique dans certaines situations cliniques particulières
La demi-vie d'élimination plasmatique de GELOFUSINE peut être plus longue chez les patients en hémodialyse (DFG < 0,5 ml/min).

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Comme pour les autres substituts colloïdaux du plasma, les effets indésirables peuvent survenir pendant et après l'administration de GELOFUSINE.
Classes de système d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (tous grades de sévérité)*
Rare
Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères*
Très rare
Affections cardiaques
Tachycardie
Très rare
Affections vasculaires
Hypotension
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Difficultés respiratoires
Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées allergiques*
Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Légère augmentation transitoire de la température corporelle
Peu fréquent
Fièvre, frissons
Très rare
* Information sur des effets indésirables particuliers
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d'intensité légère comprennent :
érythème généralisé, urticaire, œdème péri-orbitaire, angiœdème.
Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité modérée comprennent :
dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensations vertigineuses (présyncope), diaphorèse, sensation d'oppression thoracique ou de constriction du pharynx, douleur abdominale.
Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité sévère comprennent :
cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tout stade, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg chez l'adulte), état confusionnel, collapsus, perte de connaissance, incontinence.
La survenue d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion et le traitement d'urgence doit être instauré dans les plus brefs délais.

Contre-indications

Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats ,
Hypervolémie,
Hyperhydratation.
Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang chronique) doivent être traitées par transfusion sanguine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELOFUSINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .
Compte tenu de la survenue possible de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, pouvant entraîner une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle, l'utilisation de GELOFUSINE doit être évitée pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec GELOFUSINE.
Allaitement
On ne sait pas si la gélatine fluide modifiée / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec GELOFUSINE en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de GELOFUSINE sur la fécondité humaine ou sur la fécondité chez l'animal.

Surdosage

Symptômes
Un surdosage en GELOFUSINE peut être à l'origine d'une hypervolémie et d'une surcharge circulatoire, entraînant une diminution importante de l'hématocrite et des concentrations en protéines plasmatiques ainsi qu'une altération des fonctions cardiaque (ex. insuffisance cardiaque) et respiratoire (ex. œdème pulmonaire). Les symptômes d'une surcharge circulatoire comprennent également des céphalées, une dyspnée ou une congestion des veines jugulaires.
Traitement
En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un diurétique d'action rapide doit être administré ainsi qu'un traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

La prudence est recommandée chez les patients prenant ou recevant de façon concomitante des médicaments susceptibles de provoquer une rétention hydrosodée.

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