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Geluprane - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Geluprane appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.

Principe actif: PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Geluprane 500 mg- gélule - 500 mg - - 1981-07-03


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Geluprane gélule SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Geluprane enregistré en France

Geluprane 500 mg gélule

Geluprane gélule SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL500 mg

Posologie et mode d'emploi Geluprane 500 mg gélule

Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Comment utiliser Geluprane Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Geluprane

Indications

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).

Pharmacodynamique

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après l'ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N‑acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi‑vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rare cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase.
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque .
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme

Contre-indications

Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.
Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s'il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique , le jeûne , l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement l'efficacité du paracétamol pris simultanément. D'une façon générale, la prise de résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
+ Flucloxacilline
Risque d'acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu'une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.
+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti‑épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d'alcool. L'induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L'hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.
Interaction avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode de la glucose oxydase‑peroxydase en cas de concentration anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j .
Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour .
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR .
Précautions d'emploi
L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques .
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes :
Poids < 50 kg,
Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ),
Alcoolisme chronique,
Déshydratation,
Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert)
Allergie à l‘aspirine et/ou aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d‘un alcoolisme chronique, le risque d‘atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Chez l‘enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids .Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Geluprane capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Geluprane" qui a la même composition

  • Analogues Geluprane en Russie

    US Pharmacia Sp. z o.o. (POLOGNE)

    comprimé pelliculé 500 mg;

    UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES (GRECE)

    solution à diluer pour perfusion 150 mg/ml;

    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)

    suspension buvable 120 mg|5 ml; 120 mg/5 ml;

    Детский панадол suppositoire pour l

    suppositoire pour l'administration rectale 250 mg;

    suppositoire pour l'administration rectale 125 mg;

    UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories (Inde)

    solution pour perfusion 10 mg/ml;

  • Analogues Geluprane en France

    PHARMASTRA (FRANCE)

    comprimé 500 mg;

    LABORATOIRE MICHEL Iderne (FRANCE)

    gélule 500 mg;

    TEOFARMA (ITALIE)

    comprimé effervescent(e) sécable 500 mg;

    comprimé sécable 500 mg;

    IBD3 PHARMA CONSULTING (FRANCE)

    comprimé à sucer 500 mg;

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