Le médicament Gluconate de calcium enregistré en France
Gluconate de calcium B.BRAUN 10 % solution injectable
B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE)
Dosage: 940 mg
Composition et Présentations
GLUCONATE DE CALCIUM POUR SOLUTION INJECTABLE
940 mg
Posologie et mode d'emploi Gluconate de calcium B.BRAUN 10 % solution injectable
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.
Posologie
Adultes :
Chez l'adulte, la dose initiale habituelle est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion, correspondant à 2,25 mmol de calcium.
Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Population pédiatrique (< 18 ans) :
La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
Âge
ml/kg
3 mois
0.4 - 0.9
6 mois
0.3 - 0.7
1 an
0.2 - 0.5
3 ans
0.4 0.7
7,5 ans
0.2 0.4
12 ans
0.1 0.3
> 12 ans
comme pour l'adulte
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu'à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d'un taux normal de calcium sérique. De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.
Personnes âgées :
Bien qu'il n'y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels qu'une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.
Mode d'administration
Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l'injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.
Adultes :
Perfusion intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde.
En raison du risque d'irritation locale, les injections intramusculaires profondes doivent seulement être effectuées si l'injection intraveineuse lente n'est pas possible.
Il faut veiller à effectuer les injections intramusculaires suffisamment profondément, de préférence au niveau du muscle fessier .
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d'être certain que l'injection s'effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.
Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.
Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l'hypocalcémie chez l'adulte, la vitesse d'administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.
Patients pédiatriques (< 18 ans) :
Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d'administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.
Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d'administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d'une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.
Les injections intramusculaires ne doivent pas être effectuées chez les patients pédiatriques.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Gluconate de calcium solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-12-12
20 ampoule(s) polyéthylène munie d’une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 5 ml ( abrogée le 27/09/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) polyéthylène munie d’une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-12-14
20 ampoule(s) polyéthylène munie d’une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 20 ml ( abrogée le 27/09/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
Gluconate de calcium RENAUDIN 10 % solution injectable
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 89,4 mg+0,11 g
Composition et Présentations
CALCIUM ÉLÉMENT
89,4 mg
sous forme de :GLUCONATE DE CALCIUM
0,90 g
CALCIUM (GLUCOHEPTONATE DE)
0,11 g
Posologie et mode d'emploi Gluconate de calcium RENAUDIN 10 % solution injectable
Voie intraveineuse lente.
Perfusion.
Adulte
Suivant le degré d'urgence:
débuter par 100 à 200 mg de calcium élément (soit 1 à 2 ampoules) en IV lente (10 à 15 minutes).
puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion.
Enfant et nourrisson
En général: 50 mg de calcium élément/kg/24 heures (environ 1/2 ampoule/kg/24 heures) en perfusion.
En cas d'extrême urgence: 5 mg de calcium élément/kg en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution isotonique) sur 10 à 15 minutes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Gluconate de calcium solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Gluconate de calcium LAVOISIER 10 % solution injectable
CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Dosage: 7 g+3,28 g
Gluconate de calcium PROAMP 10 % solution injectable
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 9 g+1,3 g
Comment utiliser, Mode d'emploi - Gluconate de calcium
Indications
Calcithérapie d'urgence :
hypocalcémie,
tétanie hypocalcémique.
Pharmacodynamique
Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain (approximativement 1,5 % du poids corporel total). Plus de 99 % du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et des dents, approximativement 1 % est dissous dans le liquide intra et extracellulaire.
Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenu à 2,25 - 2,62 mmol/I. Environ 50 % du calcium plasmatique est fixé à l'albumine, le calcium total plasmatique est donc associé à la concentration de protéine plasmatique. La concentration de calcium ionisé est comprise entre 1,23 et 1,43 mmol/I, régulée par la calcitonine et la parathormone.
L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/I ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol/I, respectivement) peut être induite par une insuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, une transfusion sanguine massive, des tumeurs ostéoblastiques malignes, un hypoparathyroïdisme ou une intoxication aux phosphates, oxalates, fluorures, strontium ou radium.
L'hypocalcémie peut être accompagnée des symptômes suivants: excitabilité neuromusculaire accrûe allant jusqu'à la tétanie, paresthésie, spasmes carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, par exemple, sous la forme de coliques intestinales, faiblesse musculaire, dysarthrie, confusion et crises convulsives cérébrales.
L'effet thérapeutique de la substitution du calcium par voie parentérale est une normalisation des taux pathologiquement bas de calcium sérique et soulage ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.
Mécanisme d'action
Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
Pharmacocinétique
Distribution
Après injection, le calcium administré montre le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 50 % du calcium plasmatique total sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 45 % sont liés aux protéines, principalement à l'albumine et 5 % sont complexés avec des anions.
Biotransformation
Après injection, le calcium administré s'ajoute au pool de calcium intravasculaire et est assimilé par l'organisme de la même manière que le calcium endogène.
Élimination
L'excrétion du calcium s'effectue dans l'urine bien qu'une large proportion subisse une réabsorption tubulaire rénale.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Gluconate de calcium en fonction de la voie d'administration
Élimination
Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
L'excrétion est principalement urinaire.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sous listés par classe de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium
Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés prématurés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.
Des cas de précipitation rénale ont été rapportés chez des patients traités par voie intraveineuse par ceftriaxone et des solutions contenant du calcium, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, recevant des doses élevées de ceftriaxone. Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet effet indésirable peut être asymptomatique ou provoquer une insuffisance rénale et une anurie.
Des cas de précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire ont été rapportés, principalement chez des patients traités à des doses de ceftriaxone supérieures aux doses recommandées. Cet effet indésirable est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensations de chaleur, sudation
Rougeur de la peau, sensation de brûlure, douleur à l'injection, nécrose
Indéterminée
Fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements
Indéterminée
* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë .
** Principalement après une injection trop rapide. Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques risquent de se produire comme étant les symptômes d'une hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares.
Effets spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte
Fréquent : Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur à l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.
En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales.
Contre-indications
Hypercalcémie (notamment chez les patients présentant une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, des tumeurs malignes décalcifiantes, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des alcalins),
Hypercalciurie,
Intoxication aux digitaliques,
Traitement par digitaliques.
La seule exception pourrait être une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère en cas d'engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible .
L'utilisation simultanée de ceftriaxone et de produits contenant du calcium administrés par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non. La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non, s'ils reçoivent (ou s'il est possible qu'ils reçoivent) des produits contenant du calcium par voie intraveineuse.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang ftal est supérieure à celle dans le sang maternel.
Les injections de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne peuvent être réalisées pendant la grossesse que si la situation clinique de la patiente ne justifie le traitement. La dose administrée doit être calculée avec précaution et le taux de calcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie, pouvant être néfaste pour le ftus.
Allaitement
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent. La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou d'arrêter le traitement ou de s'abstenir d'un traitement par GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion, doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Surdosage
Symptômes
Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir, ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et une hypotension.
Traitement d'urgence, antidotes
Le traitement vise à diminuer la concentration plasmatique élevée en calcium.
La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l'administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s'avérer nécessaire afin d'augmenter le volume de liquide extracellulaire.
La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration sérique élevée en calcium.
Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter l'absorption rénale du calcium.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.
Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Troubles du rythme graves, voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.
Mises en garde et précautions
Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire
Mises en garde spéciales
Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères doit être disponible.
Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoîdose, chez les patients recevant de l'adrénaline , ou chez les personnes âgées.
L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulement après avoir attentivement évalué l'indication et le bilan phosphocalcique doit être surveillé.
Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sel de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, ayant reçu de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium par voie intraveineuse .
Quel que soit l'âge des patients, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés .
Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients âgés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusion différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être soigneusement rincée avec un liquide compatible (ex : solution saline physiologique) afin d'éviter toute précipitation .
En cas d'hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.
Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.
Administration de perfusions à des volumes élevés, notamment après dilution.
En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'dème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Précautions d'emploi
Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.
Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d'un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG car une bradycardie avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement.
Chez l'enfant, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être injecté uniquement lentement par voie intra veineuse.
Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.
Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.
La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une dose élevée est administrée par voie parentérale.
Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.
Gluconate de calcium solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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