Glucose 2,5% et chlorure de sodium - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Glucose 2,5% et chlorure de sodium appartient au groupe appelés Solutions d'électrolytes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05BB02.
Le médicament Glucose 2,5% et chlorure de sodium enregistré en France
Glucose 2,5% et chlorure de sodium 0,45 % B.BRAUN solution injectable pour perfusion
B BRAUN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 25 g+4,5 g
Composition et Présentations
GLUCOSE ANHYDRE
25 g
SODIUM (CHLORURE DE)
4,5 g
Posologie et mode d'emploi Glucose 2,5% et chlorure de sodium 0,45 % B.BRAUN solution injectable pour perfusion
Posologie
En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.
Adultes
Instructions générales.
Dose journalière maximale :
Jusqu'à 40 mL par kg de poids corporel par jour, soit 1 g de glucose par kg de poids corporel par jour.
Vitesse de perfusion maximale :
Jusqu'à 5 mL par kg de poids corporel par heure, soit 0,125 g de glucose par kg de poids corporel par heure.
La dose journalière maximale du médicament peut ne couvrir que partiellement les besoins caloriques quotidiens du patient. Il peut donc être nécessaire d'y associer d'autres sources de calories.
Population pédiatrique
Lors de l'administration de cette solution, les besoins quotidiens totaux en liquides et en glucose doivent être pris en considération.
Patients âgés
En principe, la posologie est la même que pour les adultes mais la prudence est de mise chez les patients atteints d'autres pathologies, telles qu'une insuffisance cardiaque ou rénale, souvent associées chez le sujet âgé.
Patients souffrant d'un trouble du métabolisme du glucose
Si le métabolisme oxydatif du glucose est perturbé (par ex. en début de période post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée afin de prévenir une hyperglycémie.
L'équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d'autres électrolytes pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. Glucose 2,5 % et chlorure de sodium 0,45 %, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l'organisme .
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse par voie périphérique.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Glucose 2,5% et chlorure de sodium solution injectable pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 poche(s) (SOLUFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène de 250 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 250 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 500 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2003-04-11
1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 1000 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2003-04-11
Glucose 2,5% et chlorure de sodium 0,45 % BIOSEDRA solution pour perfusion
FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,50 g+0,45 g
Glucose 2,5% et chlorure de sodium 0,45 % FRESENIUS solution pour perfusion
FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,5 g+0,45 g
Comment utiliser, Mode d'emploi - Glucose 2,5% et chlorure de sodium
Indications
Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.
Pharmacodynamique
La concentration en sodium et l'équilibre hydrique de l'organisme sont étroitement liés. Toute variation de la concentration plasmatique physiologique en sodium a également un impact sur le bilan hydrique de l'organisme.
Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire, avec une valeur calorique d'environ 17 kJ ou 4 kcal/g. Les cellules nerveuses, les hématies et la médullaire rénale font partie des tissus ayant un besoin impératif en glucose.
Le glucose est impliqué dans la synthèse du glycogène, forme sous laquelle les hydrates de carbone sont stockés, et d'autre part, il est transformé par glycolyse en pyruvate et en lactate pour fournir de l'énergie aux cellules.
Le glucose permet également de maintenir la glycémie et participe à la synthèse d'importants composants de l'organisme. L'insuline, le glucagon, les glucocorticoïdes et les catécholamines sont principalement impliqués dans la régulation de la concentration du glucose dans le sang.
Pour une administration optimale du glucose, le bilan électrolytique et acido-basique doit être normal. Ainsi, une acidose peut par exemple indiquer un trouble du métabolisme oxydatif du glucose.
Le métabolisme hydro-électrolytique, en particulier du potassium, du magnésium et du phosphate, est étroitement lié à celui du glucose. Il convient de prendre en compte les besoins en potassium, magnésium et phosphate lors de l'administration du glucose. En l'absence de supplémentation, les fonctions cardiaque et neurologique peuvent être perturbées.
Pharmacocinétique
Absorption
La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.
Distribution
La teneur totale en sodium dans l'organisme est d'environ 80 mmol par kg de poids corporel, dont environ 95 % appartiennent au compartiment extracellulaire.
Chez l'adulte, la glycémie est comprise entre 60 et 100 mg/100 mL, soit entre 3,3 et 5,6 mmol/L (valeurs à jeun).
Après perfusion, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire puis dans le compartiment intracellulaire.
Biotransformation
Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est converti en lactate, lequel peut être partiellement réintroduit dans le métabolisme du glucose (cycle de Cori).
Élimination
Les reins sont le principal régulateur de l'équilibre hydro-sodique en maintenant le volume du compartiment extracellulaire à un niveau constant.
Le chlorure est échangé contre du carbonate dans le système tubulaire et intervient donc dans la régulation de l'équilibre acido-basique.
Chez les sujets en bonne santé, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins. Le glucose est métabolisé en gaz carbonique éliminé par les poumons et en eau éliminé par les reins.
Dans des conditions métaboliques pathologiques associées à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins (glycosurie). En effet, la capacité maximale de réabsorption tubulaire est dépassée si les taux de glycémie sont supérieurs à 160 - 180 mg/100 mL ou 8,8 - 9,9 mmol/L.
Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion sont indiqués ci-dessous.
Classe de systèmes d'organe (SOC)
Effet indésirable (Terme MedDRA)
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique*
Hypersensibilité*
Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie nosocomiale*
Hypervolémie
Déséquilibre électrolytique
Indéterminée
Affections du système nerveux
Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*
Indéterminée
Affections vasculaires
Thrombose veineuse
Thrombophlébite
Hypotension
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Frissons
Fièvre
Infection du site de perfusion
Irritation au site de perfusion
Extravasation
Réaction locale
Douleur locale**
Nécrose/ulcère**
Indéterminée
* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë . ** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration ou un débit d'administration trop rapide et comprennent une réponse fébrile, une infection au niveau du site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation veineuse, une thrombose veineuse ou une phlébite s'étendant à partir du site d'injection, une extravasation et une hypervolémie.
Lorsque GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou peu de données sur l'utilisation de chlorure de sodium et de glucose chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire et ftal, l'accouchement ou le développement post-natal .
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. Toutefois, ce médicament doit être administré avec prudence surtout en présence d'une (pré-)éclampsie . Un suivi attentif de la glycémie est nécessaire.
Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration du GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie .
Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et d'acidose métabolique ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
Allaitement
Le glucose et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. A la dose thérapeutique de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, peut être utilisé pendant l'allaitement.
Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.
Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation, des déséquilibres électrolytiques (notamment hypokaliémie et hyponatrémie), des déséquilibres acido-basiques et une hyperglycémie.
Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion peut provoquer deux types d'effets indésirables pouvant engager le pronostic vital :
- en raison de l'hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium et des perturbations acido-basiques.
- en raison de la quantité d'eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec dème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un dème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements .
L'hyperglycémie sévère et l'hyponatrémie peuvent être fatales.
Traitement
Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, administration de diurétiques sous surveillance constante des électrolytes sériques, correction des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques, administration d'insuline si nécessaire.
Dans les cas graves de surdosage, une dialyse peut être nécessaire.
En cas d'utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, d'autres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.
Une correction rapide de l'hyponatrémie peut engager le pronostic vital en raison du risque de démyélinisation osmotique et de complications neurologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
Interactions avec d'autres médicaments
+ Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré .
Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques,
Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide,
Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine.
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM
Associations déconseillées
+ Corticostéroïdes
Le traitement par les corticoïdes est associé à une rétention hydrosodée (avec dèmes et hypertension).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Lithium
Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et du chlorure de sodium. Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant .
Mises en garde et précautions
Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN est une solution hypotonique.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé sans un apport approprié en électrolytes, en particulier dans le traitement de la réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques, et notamment une hyponatrémie grave, avec de potentiels effets indésirables pour le patient tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.
L'administration de solutions de glucose n'est pas recommandée après un accident ischémique cérébral aigu, des études ayant montré que l'hyperglycémie aggravait les lésions cérébrales ischémiques et retardait la guérison.
L'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé et acido-basique, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, doivent être surveillés, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
Chez les patients dont le métabolisme du glucose est perturbé (états post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe, ou chez le diabétique), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et une adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant sont également recommandées pour prévenir une hyperglycémie.
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Hyponatrémie
Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose .
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'dème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
En cas d'hyponatrémie ou d'hypokaliémie, l'administration de la solution doit être accompagnée d'un apport supplémentaire en sodium ou en potassium en quantités suffisantes pour permettre un retour à la normale des taux de ces électrolytes dans le sang.
La vitesse maximale de correction d'une hypernatrémie chronique doit être de 0,5 mmol/L/h.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement .
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Risque d'embolie gazeuse
Population gériatrique
Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon ; vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium .
Ne pas conserver le mélange .
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
Glucose 2,5% et chlorure de sodium solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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