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Gonal-f - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Gonal-f appartient au groupe appelés Hormone folliculo-stimulante (FSH). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03GA05.

Principe actif: FOLLITROPINE ALFA
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI) - Gonal-f 1050 UI/1,75 ml (77 microgrammes/1,75 ml)- poudre et solvant pour solution injectable - 87 microgrammes - - 2001-01-29

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI) - Gonal-f 300 UI/0,5 ml (22 microgrammes/0,5 ml)- solution injectable - 300 UI - - 2004-02-23

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI) - Gonal-f 300 UI/0,50 ml (22 microgrammes/0,50 ml)- poudre et solvant pour solution injectable - 33 microgrammes - - 2004-01-14

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 33 microgrammes
  • poudre et solvant pour solution injectable - 44 microgrammes
  • poudre et solvant pour solution injectable - 6 microgrammes
  • poudre et solvant pour solution injectable - 87 microgrammes
  • solution injectable - 300 UI
  • solution injectable - 450 UI
  • solution injectable - 900 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Gonal-f enregistré en France

Gonal-f 1050 UI/1,75 ml (77 microgrammes/1,75 ml) poudre et solvant pour solution injectable

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 87 microgrammes

Gonal-f 300 UI/0,5 ml (22 microgrammes/0,5 ml) solution injectable

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 300 UI

Gonal-f 300 UI/0,50 ml (22 microgrammes/0,50 ml) poudre et solvant pour solution injectable

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 33 microgrammes

Gonal-f 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) poudre et solvant pour solution injectable

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 44 microgrammes

Gonal-f 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) solution injectable

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 450 UI

Gonal-f 75 UI (5,5 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 6 microgrammes

Gonal-f 900 UI/1,5 ml (66 microgrammes/1,5 ml) solution injectable

MERCK SERONO EUROPE Ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 900 UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Gonal-f

Indications

Femme adulte :
  • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
  • Stimulation de la croissance folliculaire multiple chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
  • Gonal-f, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
Homme adulte :Gonal-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).

Pharmacodynamique

Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures. Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par Gonal-f est de développer un seul follicule de De Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.

Pharmacocinétique

Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée de l'organisme avec une demi-vie finale d'environ 24 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 L et de 0,6 L/h. Un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %. Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3. Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des taux de LH non quantifiables.

Grossesse/Allaitement

Grossesse :Il n'existe pas d'indication à utiliser Gonal-f pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées (moins de 300 grossesses) n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la follitropine alfa.
Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal . En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de Gonal-f.
Allaitement :Gonal-f n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité :Gonal-f est indiqué en cas d'infertilité .

Surdosage

Les effets d'un surdosage avec Gonal-f ne sont pas connus ; néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO .

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