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Date de l'autorisation :1983-08-18
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Grinazole 100 mg/g

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
SEPTODONT (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Grinazole 100 mg/g - SEPTODONT enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

10,00 g

Grinazole pâte


Forme pharmaceutique:
pâte

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Grinazole 100 mg/g pâte 10,00 g est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) métalloplastique de 4,5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1983-08-31


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Creteil, 94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex,
FRANCE
Exploitant
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Creteil, 94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Grinazole 100 mg/g

Composition et Présentations

Pâte pour usage dentaire
Composition pour 100 g de pâte:
MÉTRONIDAZOLE10,00 g
Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), monostéarate de glycérol, glycérol.

Posologie et mode d'administration - Grinazole 100 mg/g

Posologie
Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte GRINAZOLE dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.
Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obturation canalaire classique.
Les règles générales d'utilisation du métronidazole recommandent de ne pas prescrire pendant plus de 10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois par an.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie exclusivement locale.

Indications

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le métronidazole est à l'origine d'un goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez l'enfant allaité, associés à un refus d'alimentation.
En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.
Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

Pharmacodynamique

Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.
Spectre d'activité anti-microbienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France
(> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif Helicobacter pylori
30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif Actinomyces
Anaérobies Mobiluncus Propionibacterium acnes
ACTIVITE ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Effets indésirables - Grinazole 100 mg/g

Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.
Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

Interactions avec d'autres médicaments

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement d'une dent, le risque d'interaction médicamenteuse est négligeable.

Mises en garde et précautions

Procéder à un interrogatoire à la recherche d'antécédents d'allergie éventuels.
Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Durée de conservation
2 ans

Grinazole 100 mg/g, pâte 10,00 g - SEPTODONT, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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