Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions modérées à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.
Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.
La tolérance de GRIPGUARD est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections du système nerveux
Fréquent (≥1/100; <1/10): céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (≥1/100; <1/10): sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent (≥1/100; <1/10): myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (≥1/100; <1/10):
fièvre, malaise, frissons, fatigue,
Réactions locales: érythème, dème, douleur au site d'administration, ecchymose, induration*.
* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Affections du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsions.
Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires
Vascularites avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs des extrémités, faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, syndrome pseudogrippal.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
GRIPGUARD ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
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