Absorption
Après administration vaginale d'une dose unique de 1200 mg, le miconazole pourrait persister dans le vagin jusqu'à 72 heures. L'absorption systémique est limitée, avec une biodisponibilité probablement proche de 1 à 2 %. Chez certains sujets, les concentrations plasmatiques de miconazole sont détectables dans les deux premières heures, atteignant des valeurs maximales 12 à 24 heures après l'administration. Ensuite, les concentrations plasmatiques diminuent lentement et sont encore mesurables chez la plupart des sujets 96 heures après l'administration.
Une seconde dose administrée 48 heures plus tard parait conduire à un profil plasmatique similaire à celui obtenu lors de la première administration.
Distribution
La fixation du miconazole aux protéines plasmatiques dépasse 88%, avec un passage intra-érythrocytaire estimé à 10,6%.
Biotransformation et élimination
La faible quantité de miconazole absorbée s'élimine de façon prépondérante dans les selles, à la fois sous forme inchangée et de métabolites dans les 4 jours suivant l'administration. De petites quantités de produit inchangé et de métabolites apparaissent également dans les urines.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de GYNO‑DAKTARIN par voie vaginale et classés par système organe et fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables |
Fréquence |
Très fréquent (³1/10) | Fréquent (³1/100, <1/10) | Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) | Indéterminée |
Affections du système immunitaire | | | | Hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes |
Affections du système nerveux | | Céphalées | | |
Affections gastro-intestinales | | Douleurs abdominales, nausées | | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Rash | dème de la face, urticaire | Angioedème, prurit |
Affections des organes de reproduction et du sein | Prurit des organes génitaux féminins, sensation de brûlures vaginales, gène vulvo-vaginale | Dysménorrhée, écoulement vaginal, hémorragie vaginale, douleurs vaginales | | Irritation vaginale |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | | | Réaction au site d'administration |
Mises en garde
Ce médicament est DECONSEILLE :
pendant l'allaitement
en cas d'association à des spermicides .
Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par GYNO-DAKTARIN et avec d'autres formes topiques du miconazole . Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques pouvant favoriser le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida, reconnu pathogène, associé.
Précautions d'emploi
En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candidat) .
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).