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Hb vax dna - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Hb vax dna appartient au groupe appelés Vaccins et anatoxines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J07BC01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AVENTIS PASTEUR (FRANCE) - Hb vax dna 10 microgrammes/1 ml- suspension injectable - 10,00 microgrammes - - 1995-07-10

AVENTIS PASTEUR (FRANCE) - Hb vax dna 10 microgrammes/1 ml- suspension injectable - 10,00 microgrammes - - 1994-02-07

AVENTIS PASTEUR (FRANCE) - Hb vax dna 40 microgrammes/ 1 ml- suspension injectable - 40 microgrammes - - 1994-02-07

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 10 microgrammes
  • suspension injectable - 40 microgrammes
  • suspension injectable - 5 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Hb vax dna enregistré en France

Hb vax dna 10 microgrammes/1 ml suspension injectable

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 10,00 microgrammes

Composition et Présentations

ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT 10,00 mcg

Posologie et mode d'emploi Hb vax dna 10 microgrammes/1 ml suspension injectable

Suspension injectable
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 mcg quel que soit l'âge du sujet.
Le schéma (0-1-6) comprend 3 injections administrées selon l'âge :
chez le nourrisson : 2 injections à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection.
chez les enfants, adolescents et adultes à risque : 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection.
Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé.
La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.

Comment utiliser Hb vax dna Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Hb vax dna 10 microgrammes/1 ml suspension injectable

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 10,00 microgrammes

Hb vax dna 40 microgrammes/ 1 ml suspension injectable

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 40 microgrammes

Hb vax dna 5 microgrammes/0,5 ml suspension injectable

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 5,00 microgrammes

Hb vax dna 5 microgrammes/0,5 ml suspension injectable

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 5,00 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Hb vax dna

Indications

Indications - usage systémique

Hb vax dna est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.
La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par Hb vax dna, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

Pharmacodynamique

L'antigène est produit par culture de lignées cellulaires (Saccharomyces cerevisiae) issues du génie génétique qui portent le gène codant pour le principal antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB). Cet antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) exprimé dans les lignées cellulaires est purifié par plusieurs étapes physico-chimiques.
L'AgHBs s'associe spontanément, en absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre moyen, contenant des polypeptides AgHBs non glycosylés et une matrice lipidique consistant principalement en des phospholipides. De nombreux tests ont démontré que ces particules présentent les propriétés caractéristiques de l'antigène HBs naturel.
Le composant VHB est formulé dans une solution tampon phosphate.
Le vaccin est hautement purifié, et satisfait aux recommandations de l'OMS concernant les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Aucune substance d'origine humaine n'est utilisée lors de la production.
Hb vax dna induit la production d'anticorps d'origine humorale spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 UI/l est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Efficacité protectrice :
Groupes à risque :
Des études d'efficacité ont montré que le taux de protection est compris entre 95 % et 100 % chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes à risque.
Une efficacité protectrice de 95 % a été démontrée chez les nouveau-nés de mère AgHBe positif après vaccination en utilisant les schémas 0, 1, 2, 12 ou 0, 1, 6 sans administration concomitante d'immunoglobulines anti-hépatite B à la naissance. Toutefois, l'administration simultanée d'immunoglobulines anti-hépatite B et du vaccin à la naissance augmente l'efficacité protectrice à 98 %.
Sujets sains jusqu'à 15 ans inclus :
Avec le schéma 0, 1, 6 mois, plus de 96 % des sujets vaccinés ont des taux d'anticorps séroprotecteurs 7 mois après la première dose.
Lorsque le schéma 0, 1, 2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, 15 % et 89 % des sujets vaccinés ont des taux d'anticorps séroprotecteurs respectivement 1 mois après la 1ère dose et un mois après la 3ème dose. Un mois après la 4ème dose, 95,8 % des sujets vaccinés ont des taux d'anticorps séroprotecteurs.
Taux de séroprotection (c'est-à-dire le pourcentage de sujets ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 UI/l) obtenus dans une étude comparative avec 2 dosages et 2 schémas différents chez des sujets âgés de 11 à 15 ans inclus :
Groupes
2èmemois
6èmemois
7 ème mois
Hb vax dna 10µg (schéma 0, 1, 6 mois)
55,8 %
87,6 %
98,2 %
Hb vax dna 20µg (schéma 0, 6 mois)
11,3 %
26,4 %
96,7 %
Les données du tableau sont issues d'études réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Deux études cliniques supplémentaires conduites avec la formulation actuelle d'Hb vax dna, qui ne contient pas de thiomersal, chez des enfants et des adultes sains, montrent des taux de séroprotection similaires à ceux obtenus avec les précédentes formulations d'Hb vax dna, contenant du thiomersal.
Réduction de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les enfants :
Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire. La prévention de l'hépatite B par vaccination entraîne une réduction de l'incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.

Effets indésirables

Effets indésirables

Hb vax dna est généralement bien toléré.
La formulation actuelle ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).
Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle, l'incidence de : douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre était comparable à celle observée avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation de la précédente formulation du vaccin contenant du thiomersal. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Très fréquent : >1/10
Fréquent : >1/100, <1/10
Peu fréquent : >1/1000, <1/100
Rare : >1/10 000, < 1/1000
Très rare : <1/10 000
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire :
Très rares : anaphylaxie, maladie sérique, lymphadénopathie.
Affections du système nerveux :
Rares : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies.
Très rares : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.
Affections vasculaires :
Très rares : hypotension, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : bronchospasme.
Affections gastrointestinales :
Rares : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires :
Rare : anomalie de la fonction hépatique.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : rash, prurit, urticaire.
Très rares : œdème de Quincke, érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Rares : arthralgie, myalgie.
Très rare : arthrite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection.
Rares : fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo-grippal.
La dose de rappel est aussi bien tolérée que celle de primovaccination.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite B lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Cependant, la découverte d'une grossesse ne constitue pas l'argument pour différer une vaccination nécessaire, ni pour interrompre un programme vaccinal justifié.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.

Hb vax dna suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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