Helicobacter test infai - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Helicobacter test infai appartient au groupe appelés Médicaments pour diagnostic. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V04CX Autres médicaments pour diagnostic.

Principe actif: URÉE [13C]

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

INFAI & NMR IMAGING (ALLEMAGNE) - Helicobacter test infai pour les enfants agés de 3 à 11 ans 45 mg- poudre pour solution buvable - 45 mg - - 2002-10-10

INFAI & NMR IMAGING (ALLEMAGNE) - Helicobacter test infai 75 mg- poudre pour solution buvable - 75 mg - - 1997-08-14

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

poudre pour solution buvable - 45 mg
poudre pour solution buvable - 75 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Médicaments pour diagnostic

Classification ATC:

V Divers

V04 Agents diagnostiques

V04C Autres médicaments pour diagnostic

V04CX Autres médicaments pour diagnostic

Le médicament Helicobacter test infai enregistré en France

Helicobacter test infai pour les enfants agés de 3 à 11 ans 45 mg poudre pour solution buvable

INFAI & NMR IMAGING (ALLEMAGNE)

Dosage: 45 mg

Composition et Présentations

URÉE [13C]

45 mg

Posologie et mode d'emploi Helicobacter test infai pour les enfants agés de 3 à 11 ans 45 mg poudre pour solution buvable

Poudre et poudre pour solution buvable

Helicobacter test infai est un test respiratoire à administration unique. Les patients adultes doivent prendre le contenu d'un flacon contenant 75 mg d'urée marquée au ¹³C, poudre pour solution buvable.

Mode d'administration

Voie orale.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés .

Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la nuit (sans boire, ni manger ou fumer depuis la veille).

Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.

Pour réaliser le test, 200 ml d'eau sont nécessaires. Le test dure environ 30 minutes.

Il est important de suivre convenablement l'ensemble des instructions d'utilisation , sans quoi la fiabilité du résultat sera incertaine.

L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit être effectué qu'après une durée minimale de quatre semaines sans traitement antibactérien systémique et qu'au terme de deux semaines après la dernière dose d'agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer avec le statut de Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement d'éradication d'Helicobacter .

Comprimé pelliculé

Helicobacter test infai 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à la voie orale.

Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l'urée ¹³C. La posologie chez l'adulte est de 1 comprimé pelliculé administré avec 100 ml d'eau du robinet, sans écraser ni mâcher le comprimé. Avant administration, le patient doit être à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas être écrasé.

Il est essentiel de respecter les instructions d'utilisation afin de garantir la fiabilité des résultats du test. S'il s'avère nécessaire de recommencer l'examen, celui-ci ne devra pas être renouvelé avant le lendemain.

Granulés pour solution buvable

Helicobacter test infai est un test de diagnostic respiratoire. La posologie chez l'adulte est de 1 sachet de 2 grammes de granulés à prendre après dissolution dans 100 ml d'eau de boisson. Il est préférable que le patient soit à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.

Il est essentiel de respecter les instructions d'utilisation (section 6.6) afin de garantir la validité des résultats du test. S'il s'avère nécessaire de recommencer l'examen, celui-ci ne devra pas être renouvelé avant le lendemain.

Comment utiliser Helicobacter test infai Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Helicobacter test infai 75 mg poudre pour solution buvable

INFAI & NMR IMAGING (ALLEMAGNE)

Dosage: 75 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Helicobacter test infai

Indications

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.Poudre pour solution buvable à 75 mg :Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori chez les adultes et les adolescents susceptibles de souffrir d'un ulcère peptique.

Poudre pour solution buvable à 45 mg :Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de l'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori :

pour évaluer l'efficacité du traitement d'éradication,
ou lorsque des examens invasifs ne peuvent pas être pratiqués,
ou lorsque des résultats des examens invasifs sont discordants.

Pharmacodynamique

Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 45 mg ou de 75 mg de 13C-urée administrée par prise au cours du test respiratoire.

Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter pylori, la 13C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction :

Pharmacocinétique

La 13C-urée, administrée oralement, est métabolisée en dioxyde de carbone et ammoniac ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

L'absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la 13C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet.

Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 45 mg (enfants de 3 à 11 ans) ou 75 mg (adultes et adolescents à partir de 12 ans) d'urée marquée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique

Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.

Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.

Fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)

Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.

Affections gastro-intestinales	Peu fréquent distension abdominale, diarrhée Rare gène épigastrique Indéterminée nausées, vomissement
Investigations	Peu fréquent augmentation de potassium sanguin
Affections vasculaires	Indéterminée bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Indéterminée dyspnées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Indéterminée rush cutanée, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Indéterminée dème de visage

Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, dème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.

Contre-indications

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnés d'avoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée .

Grossesse/Allaitement

Poudre pour solution buvable à 75 mg :Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.

Surdosage

Aucun surdosage n'est à craindre puisqu'il n'est délivré que 45 mg, chez l'enfant de 3 à 11 ans, ou 75 mg, chez les patients à partir de 12 ans, de 13C-urée.

Interactions avec d'autres médicaments

Tout traitement susceptible d'exercer une influence sur H. pylori ou sur l'activité de l'uréase peut modifier les résultats du test respiratoire à l'urée.

La suppression de H. pylori est susceptible de donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique et moins de deux (2) semaines après la dernière prise de médicaments anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication

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