L'urée 13C administrée par voie orale est métabolisée en gaz carbonique et en ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.
L'absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi, le clivage de l'urée 13C par l'uréase de l'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet.
L'administration de 75 mg d'urée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactérie sécrétant l'uréase, telle qu'Helicobacter pylori.
Effets indésirables - usage systémique
Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.
Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.
Fréquence:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)
Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Très rare (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent distension abdominale, diarrhée Rare gène épigastrique Indéterminée nausées, vomissement |
| Investigations | Peu fréquent augmentation de potassium sanguin |
| Affections vasculaires | Indéterminée bouffées de chaleur |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Indéterminée dyspnées |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée rush cutanée, urticaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Indéterminée dème de visage |
Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, dème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.
Précautions particulières d'emploi
Dans certains cas, le test peut être faussement négatif :
gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ;
prise d'un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.
Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué . D'autres tests peuvent être requis pour exclure la présence d'Helicobacter pylori. D'autre part, des infections par des germes produisant de l'uréase, autres qu'Helicobacter pylori, peuvent également donner de faux positifs.
Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.
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