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Helixate nexgen - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Helixate nexgen appartient au groupe appelés Facteurs de la coagulation sanguine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BD02.

Principe actif: OCTOCOG ALFA
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE) - Helixate nexgen 1000 UI- poudre et solvant pour solution injectable - 1000 UI - - 2000-08-04

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE) - Helixate nexgen 2000 UI- poudre et solvant pour solution injectable - 2000 UI - - 2007-12-18

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE) - Helixate nexgen 250 UI- poudre et solvant pour solution injectable - 250 UI - - 2000-08-04

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 1000 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 2000 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 250 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 3000 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 500 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Helixate nexgen enregistré en France

Helixate nexgen 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 1000 UI

Composition et Présentations

OCTOCOG ALFA 1000 UI

Posologie et mode d'emploi Helixate nexgen 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Poudre et solvant pour solution injectable
4.2.1 Posologie
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du trouble de l'hémostase, de la localisation, de l'importance des épisodes hémorragiques et de l'état clinique du patient.
Le traitement doit être réalisé en collaboration avec un médecin expérimenté dans le traitement des désordres hémorragiques et un laboratoire habilité à doser l'activité coagulante plasmatique du Facteur VIII (FAH).
La dose de Facteur VIII administrée est exprimée en Unités Internationales (UI), ramenées au standard actuel de l'OMS pour les produits de Facteur VIII. L'activité coagulante en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard international du Facteur VIII plasmatique). Une UI d'activité coagulante du Facteur VIII correspond à la quantité de Facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Le pic attendu in-vivo du taux de facteur anti-hémophilique recombinant exprimé en Ul/dl de plasma ou en % (pourcentage) de la normale peut être calculé en multipliant par deux la dose administrée par kg de poids corporel (UI/kg).
La méthode de calcul est illustrée par les exemples suivants:

Comment utiliser Helixate nexgen Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Helixate nexgen 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 2000 UI

Helixate nexgen 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 250 UI

Helixate nexgen 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 3000 UI

Helixate nexgen 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

BAYER PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 500 UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Helixate nexgen

Indications

Indications - usage systémique

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.

Pharmacodynamique

Le facteur VIII et le facteur von Willebrand (FvW) constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes. Perfusé chez un patient hémophile, le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine. Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot. L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à un déficit du taux en facteur VIII : C qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.Grâce à la thérapie substitutive, les taux en FVIII plasmatique sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du facteur déficitaire et de la tendance hémorragique.
Effets pharmacodynamiques :Le temps de céphaline activée (TCA) est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro. Il est allongé chez tous les hémophiles. Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration de Helixate nexgen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Perfusion continue :Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que Helixate nexgen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré, per et postopératoire). Dans cette étude, l'héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébites au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
Hypersensibilité : Au cours des études, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatif d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation. Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés .
Induction de tolérance immune (ITI) :Des données concernant l'induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur. Les données montrent que Helixate nexgen a été utilisé pour induire une tolérance immune. Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Absorption :L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour Helixate nexgen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel. Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Distribution et élimination :Après administration de Helixate nexgen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures. Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.Les autres paramètres pharmacocinétiques de Helixate nexgen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 mL/h. La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusion continue est de 188 mL/h, ce qui correspond à 3,0 mL/h/kg (fourchette 1,6-4,6 mL/h/kg).

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée et au cours des études cliniques. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
La fréquence a été évaluée selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/ 100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes Fréquence Termes MedDRA usuels
Infections et infestations
Peu fréquent
Otite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Inhibition du facteur VIII 1
Affections du système immunitaires
Fréquence indéterminée
Choc anaphylactique Hypersensibilité 2
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Etourdissement Tremblement
Fréquence indéterminée
Syncope Maux de tête
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Cyanose Tachycardie
Affections vasculaires
Peu fréquent
Epistaxis Bouffée congestive Hématome Hypotension Pâleur Sensation de froideur des extrémités
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Douleur Pharyngolaryngée
Fréquence indéterminée
Dyspnée Toux Oppression thoracique Respiration asthmatiforme
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée
Fréquence indéterminée
Vomissement Gêne abdominale
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquent
Hyperhydrose Prurit Rash Rash maculo-papuleux
Fréquence indéterminée
Urticaire Exfoliation de la peau
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Douleur aux extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fréquent
Frissons
Peu fréquent
Fatigue Pyréxie
Investigations
Peu fréquent
Test de stimulation acoustique anormal
1Dans l'étude clinique portant sur des patients préalablement traités, aucun des 71 patients n'a développé d'inhibiteurs de novo à l'encontre du facteur VIII. En revanche, 22 patients non préalablement traités sur 72 évaluables en per protocol et traités par Helixate nexgen, ont développé un inhibiteur contre le facteur VIIII et la fréquence ci-dessus était basée sur les données observées chez les patients non préalablement traités. Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
2Des signes précoces de réactions d'hypersensibilité sont possibles: urticaire, dyspnée, toux, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, anaphylaxie, rash, hypotension, prurit, frissons, bouffée congestive, fièvre, cyanose, tachycardie, vomissement, syncope, maux de tête.
L'apparition d'inhibiteurs, anticorps neutralisants anti-Facteur VIII, est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont toujours des IgG dirigées contre l'activité procoagulante du Facteur VIII, dont le titre est exprimé en unités Bethesda (U.B.) par ml de plasma.
Le risque de développement d'inhibiteur est corrélé au temps d'exposition du patient au facteur VIII anti-hémophilique, le risque étant plus important au cours des 20 premiers jours d'exposition. L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31 % pour le Helixate nexgen, ce taux qui se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le facteur anti-hémophilique d'origine plasmatique. Les patients traités avec Helixate nexgen doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique en ce qui concerne le développement des anticorps inhibiteurs.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Réaction allergique connue aux protéines d'origine bovine, de souris ou de hamster.

Grossesse/Allaitement

Helixate nexgen n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Grossesse et allaitement :En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Helixate nexgen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement. Par conséquent, Helixate nexgen ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Fécondité :Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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