Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Hematocis - poudre et solution pour injection - 0,67 mg+0,01 mg - - 1997-11-25
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
poudre et solution pour injection - 0,67 mg+01 mg
Le médicament Hematocis enregistré en France
Hematocis poudre et solution pour injection
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 0,67 mg+0,01 mg
Composition et Présentations
SODIUM (PYROPHOSPHATE DE)
0,67 mg
STANNEUX (CHLORURE) DIHYDRATÉ
0,01 mg
Posologie et mode d'emploi Hematocis poudre et solution pour injection
Après marquage des hématies du patient obtenu par prélèvement de 2 mL de sang ré-injection en intraveineuse stricte, soit des hématies ainsi marquées, soit des hématies marquées et dénaturées (chauffage à 49-50°C pendant 15 minutes par exemple). La scintigraphie peut être réalisée immédiatement après l'injection du traceur.
Posologie
a) Scintigraphie du compartiment sanguin
L'activité administrée en injection unique après un marquage in vitro est comprise entre 740 et 925 MBq.
b) Détermination de la volémie
L'activité administrée en injection unique après un marquage in vitro est comprise entre 1 et 5 MBq.
c) Scintigraphie splénique
L'activité administrée en injection unique d'hématies dénaturées et marquées in vitro est comprise entre 20 et 70 MBq.
Posologie pédiatique
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous, en fonction de la masse corporelle.
Coefficients multiplicatifs de l'activité chez l'adulte
3 kg
=
0,10
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16 kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
E.A.N.M. (European Association of Nuclear Médecine)
Chez le très jeune enfant (moins d'un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l'obtention d'images de qualité satisfaisante.
Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, il est conseillé de ne pas répéter l'examen avant un délai de 3 mois.
Dans le cas de la scintigraphie splénique un activité minimale de 20 MBq est indispensable.
Comment utiliser Hematocis Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Hematocis poudre et solution pour injection est disponible dans les emballages suivants:
5 flacon(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2003-01-01
Comment utiliser, Mode d'emploi - Hematocis
Indications
a) Marquage in vitro des hématies pour l'exploration scintigraphique du compartiment sanguin.
Les principales indications sont:
Angiocardioscintigraphie:
évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire,
étude de la cinétique pariétale cardiaque globale et régionale,
imagerie cardiaque avec analyse de phase.
Scintigraphie d'anomalies vasculaires et de perfusion d'organes.
Diagnostic et localisation d'hémorragies gastro-intestinales occultes.
b) Détermination de la volémie
c) Scintigraphie splénique
Pharmacodynamique
Le pyrophosphate d'étain, le pertechnétate de sodium (99mTc), le pyrophosphate d'étain (99mTc) ou les hématies radiomarquées ne peuvent avoir aucune activité pharmacodynamique aux doses utilisées.
Pharmacocinétique
Les hématies dénaturées par la chaleur sont séquestrées au niveau de la pulpe splénique.
Effets indésirables
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la dose de radiations la plus faible possible compatible avec l'information diagnostique recherchée.
L'exposition aux radiations ionisantes peut provoquer des cancers ou le développement d'anomalies héréditaires. Dans le cas des examens diagnostiques de médecine nucléaire, il est admis que l'incidence de tels effets indésirables est très faible, du fait des activités mise en jeu.
La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent des équivalents de dose efficace (EDE) inférieurs à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.
Des effets indésirables apparus à la suite de l'administration intraveineuse de composés marqués au (99mTc) ou non marqués ont été signalés de façon isolée (1-5/100 000 administrations). Les effets indésirables suivants ont été décrits: rougeur et/ou dème du visage, céphalées, vasodilatation, nausées, sensations vertigineuses, dème du bras, érythème et prurit au site d'injection, diaphorèse et acouphènes, urticaire, prurit généralisé, arythmie cardiaque, dème du visage, coma.
Contre-indications
Aucune connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au ftus. Pendant la grossesse, l'examen peut être pratiqué lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus.
Une injection de 925 MBq d'hématies marquées au 99mTc entraîne une dose absorbée à l'utérus de l'ordre de 4,3 mGy.
Allaitement
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, on doit envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l'examen et d'attendre que l'allaitement soit terminé. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si une administration de radionucléides est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être interrompu après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris après 12 heures ou lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.
Surdosage
En cas de surdosage accidentel de ce produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est limité car l'élimination du produit est fonction de la durée de vie physiologique des hématies.
Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage par le pertechnétate (99mTc).
Interactions avec d'autres médicaments
Une diminution de l'efficacité de marquage a été observée en présence des substances suivantes: héparine, étain, certains sels d'aluminium, prazosine, méthyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, β bloquants adrénergiques (ex: propanolol), antagonistes calciques (ex: vérapamil, nifédipine), dérivés nitrés (ex: trinitrine), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l'étain stanneux Sn2+ pouvant réagir avec le cathéter).
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Lorsqu'une administration de produits de contraste iodés est par ailleurs nécessaire, il est recommandé de pratiquer l'examen avec des hématies marquées au (99mTc) en premier, car le rendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.
Précautions d'emploi
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités.
La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.
Chez le nouveau-né et l'enfant, il convient de s'assurer que l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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