Non concerné. Les principes actifs sont inactifs sur le plan pharmacologique, et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes | Terme préféré | Fréquence |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie, | Fréquence indéterminée |
Troubles de l'équilibre acido-basique | Fréquence indéterminée |
Déséquilibre hydrique | Fréquence indéterminée |
Affections vasculaires | Hypotension | Fréquence indéterminée |
Affections gastro-intestinales | Nausées | Fréquence indéterminée |
Vomissements | Fréquence indéterminée |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | Fréquence indéterminée |
Une surveillance particulière doit être effectuée auprès des patients présentant une hypokaliémie étant donné que la solution ne contient pas de potassium .
Interactions avec d'autres médicaments
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être mis en place si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.
Des interactions avec d'autres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie ;
la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (ex. : chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l'homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisant l'anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur de phosphate) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie ;
un ajout de bicarbonate de sodium (ou d'une autre source tampon), contenu dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides administrés pendant le traitement, peut augmenter le risque d'alcalose métabolique ;
lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.
Mises en garde :
La solution de substitution HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse.
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration l'hémodialyse continue.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporel approprié.
Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.
HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l'administration doive être interrompue.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
Précautions d'emploi :
HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le contenant le permettent. N'administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.
Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitement l'équilibre électrolytique et acido-basique.
Il est possible d'ajouter à la solution jusqu'à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d'ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l). Une supplémentation en potassium pourra être nécessaire.
L'état hémodynamique et l'équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.
Population pédiatrique
Il n'existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l'utilisation de ce médicament avec des enfants.
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