Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Hepatocis - solution et solution et solution injectable - 10 mg+4,17 mg - - 2001-07-20
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution et solution et solution injectable - 10 mg+4,17 mg
Le médicament Hepatocis enregistré en France
Hepatocis solution et solution et solution injectable
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 10 mg+4,17 mg
Composition et Présentations
THIOSULFATE DE SODIUM
10 mg
POTASSIUM (PERRHÉNATE DE)
4,17 mg
Posologie et mode d'emploi Hepatocis solution et solution et solution injectable
Ce produit peut être administré par voie orale ou injectable.
Scintigraphie du transit digestif: 37 MBq par voie orale dans 30 ml d'eau, suivie de l'ingestion d'environ 300 ml d'eau, quantités à adapter en fonction de l'état du patient.
Scintigraphie hépatique: 37 à 111 MBq chez l'adulte de 70 kg, en injection intraveineuse. Des activités différentes peuvent être justifiées. L'acquisition des images peut commencer 20 minutes après l'injection. L'évaluation des phases vasculaires hépatiques nécessite l'acquisition de 20 images séquentielles du cur et du foie à des intervalles de 5 secondes, débutant après la visualisation de l'aorte. L'acquisition des images peut commencer 30 minutes plus tard.
Scintigraphie splénique: 74 à 111 MBq chez l'adulte de 70 kg, en injection intraveineuse. Des activités différentes peuvent être justifiées. L'acquisition des images peut commencer dès la 20ème minutes après l'injection.
Scintigraphie de la moelle osseuse: 155 MBq chez l'adulte de 70 kg, en injection intraveineuse. Des activités différentes peuvent être justifiées. L'acquisition des images peut commencer dès la 1ère heure après l'injection. Le volume de solution injecté ne doit pas dépasser 2 ml.
Chez l'enfant, pour les scintigraphies de la moelle, du foie et de la rate, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par l'application des coefficients multiplicateurs ci-dessous en fonction de la masse corporelle.
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) lorsque la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) est utilisée pour la scintigraphie de la moelle osseuse, une activité minimale de 25 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante. Pour la réalisation de scintigraphies du transit intestinal, les activités seront établies selon l'usage local.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Hepatocis solution et solution et solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 flacon(s) en verre de 6 ml - 5 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 1 ml - 5 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-01-01
Comment utiliser, Mode d'emploi - Hepatocis
Indications
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution est utilisée pour:
l'exploration du transit digestif
la scintigraphie hépatique (examen de 2ème intention lorsque d'autres méthodes ne sont pas disponibles)
la scintigraphie splénique (examen de 2ème intention lorsque d'autres méthodes ne sont pas disponibles)
La scintigraphie de la moelle osseuse (examen de 2ème intention lorsque d'autres méthodes ne sont pas disponibles).
Pharmacodynamique
Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) n'a aucune activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administré par voie orale n'est pas absorbé par le tube digestif.
Lors de l'administration intraveineuse de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc), l'élimination plasmatique est rapide durant les premières minutes suivant l'injection. La concentration plasmatique du technétium (99mTc), 1 heure après l'injection, est de 0,0057%/ml de l'activité injectée. La cinétique d'élimination du sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) dépend du débit sanguin hépatique et de l'état fonctionnel des cellules de Kupffer.
Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) est rapidement extrait de la circulation sanguine par les cellules du système réticulo-endothélial.
En absence de pathologie hépatique, 80 à 90 % de l'activité injectée est captée par le foie, 5 % par la moelle osseuse et 5 % par la rate. En cas de pathologie hépatique, la captation hépatique du colloïde est réduite avec une forte fixation au niveau des autres organes.
L'élimination urinaire et fécale est très lente: de l'ordre de 6 % en 3 jours.
Effets indésirables
Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L'activité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le résultat diagnostique requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
La plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
Après administration intraveineuse de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc), quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés, probablement liés à la présence de gélatine, certaines de ces réactions pouvant être sévères: urticaire, prurit, dyspnée, nausée, vomissement et choc anaphylactique.
L'injection de la solution de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) peut être douloureuse.
Contre-indications
Aucune connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité du diagnostic.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.
Allaitement
En cas d'allaitement, si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.
Surdosage
En cas d'administration orale d'une activité excessive, la dose absorbée par le patient subissant une exploration du transit digestif, peut être réduite en accroissant l'élimination du radionucléide.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinés (foie, rate, moelle osseuse) et modifier la fixation du sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc):
Modification de la distribution du colloïde marqué du foie vers la rate et la moelle osseuse.
+ strogènes ou androgènes
Stimulation du système réticulo-endothélial avec augmentation de la captation pulmonaire.
+ Aluminium (anti-acides)
Réaction avec les colloïdes et formation de macroagrégats qui s'accumulent dans le système réticulo-endothélial des poumons.
Mises en garde et précautions
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Toutes les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques.
La solution doit être injectée lentement en raison de son caractère hypertonique. Dans quelques cas, l'administration du produit peut provoquer des réactions allergiques. Par conséquent, il est recommandé de disposer des médicaments et du matériel de réanimation nécessaire pendant toute la durée de l'examen.
Hepatocis .Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Hepatocis:
Analogues du médicament "Hepatocis" qui a la même composition
Analogues Hepatocis en Russie
Rien trouvé
Analogues Hepatocis en France
Rien trouvé
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