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Hexetidine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Hexetidine appartient au groupe appelés Antiseptiques locaux en Stomatologie. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A01AB12.

Principe actif: HEXÉTIDINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOGARAN (FRANCE) - Hexetidine BIOGARAN CONSEIL 0,1 %- solution pour bain de bouche - 0,1 g - - 2012-06-15

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Hexetidine EG LABO CONSEIL 0,1 %- solution pour bain de bouche - 0,1 g - - 2012-04-19

MYLAN SAS (FRANCE) - Hexetidine MYLAN CONSEIL 0,1 %- solution pour bain de bouche - 0,1 g - - 2011-08-05

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Hexetidine  solution pour bain de bouche EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour bain de bouche - 0,1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Hexetidine enregistré en France

Hexetidine EG LABO CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

Hexetidine  solution pour bain de bouche EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,1 g

Composition et Présentations

HEXÉTIDINE0,1 g

Posologie et mode d'emploi Hexetidine EG LABO CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

Posologie
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche, s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
pur : 1 gobelet doseur ;
dilué : à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses. Verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche jusqu'au trait et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur

Hexetidine BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,1 g

Composition et Présentations

HEXÉTIDINE0,1 g

Posologie et mode d'emploi Hexetidine BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
pur : 1 gobelet doseur ;
dilué : à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses.
Verser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL jusqu'au trait et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur

Hexetidine MYLAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,1 g

Composition et Présentations

HEXÉTIDINE0,1 g

Posologie et mode d'emploi Hexetidine MYLAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
Pur : 1 gobelet doseur.
Dilué : à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses.
Verser la solution jusqu'au trait indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 ml (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.
Ne pas avaler ce produit.

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Présentations et l’emballage extérieur

Hexetidine SANDOZ CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,1 g

Composition et Présentations

HEXÉTIDINE0,1 g

Posologie et mode d'emploi Hexetidine SANDOZ CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Posologie
HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
pur : 1 gobelet doseur.
dilué : à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses. Verser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche jusqu'au trait et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Hexetidine

Indications

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

Pharmacodynamique

L'hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
L'hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.
L'hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune étude concernant l'absorption systémique par la muqueuse orale de l'hexétidine chez l'homme n'est documentée.
Distribution
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines et des polymères avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité en saturant certains sites.
Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque.
Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.
Biotransformation
Aucune étude concernant le métabolisme de l'hexétidine chez l'homme n'est documentée.
Élimination
Aucune étude concernant l'élimination de l'hexétidine chez l'homme n'est documentée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d'organes
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité* (en général cutanéo-muqueuse avec un aspect allergique), angioœdème
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Toux, dyspnée**
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Réactions locales au site d'administration***
* Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
** Observée dans un contexte d'hypersensibilité
*** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Contre-indications

Enfant de moins de 6 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le fœtus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Cette spécialité est à usage externe seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploi
Ne convient pas en cas de symptômes persistants.
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours : au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

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