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Hibitane - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Hibitane appartient au groupe appelés Dérivés de l'iode et du chlore. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D08AC02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

REGENT MEDICAL OVERSEAS (ROYAUME-UNI) - Hibitane 5 %- solution pour application à diluer - 5,00 g - - 1996-09-23

MÖLNLYCKE HEALTH CARE (ROYAUME-UNI) - Hibitane CHAMP 0,5 %- solution et solution pour application - 0,51 g - - 1996-08-20


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution et solution pour application - 0,51 g
  • solution pour application à diluer - 5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Hibitane enregistré en France

Hibitane 5 % solution pour application à diluer

REGENT MEDICAL OVERSEAS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5,00 g

Composition et Présentations

CHLORHEXIDINE (GLUCONATE DE)5,00 g

Posologie et mode d'emploi Hibitane 5 % solution pour application à diluer

NE JAMAIS UTILISER PUR.
Ne pas injecter. Ne pas avaler. VOIE CUTANEE.
Les solutions doivent être préparées aseptiquement et extemporanément.
Diluer dans l'eau ou dans l'alcool en fonction de l'emploi désiré.
Concentration en principe actif Emploi Mode de préparation
Solution aqueuse à 0,05 % (1/2000)
Plaies, affections cutanées, brûlés
Hibitane 5 % 10 ml Eau stérile q.s.p. 1000 ml
Solution alcoolique à 0,5 % (1/200)
Champ opératoire
Hibitane 5 % 100 ml alcool à 70° q.s.p. 1000 ml

Présentations et l’emballage extérieur

Hibitane CHAMP 0,5 % solution et solution pour application

MÖLNLYCKE HEALTH CARE (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,51 g

Composition et Présentations

CHLORHEXIDINE (GLUCONATE DE)0,51 g

Posologie et mode d'emploi Hibitane CHAMP 0,5 % solution et solution pour application

NE PAS AVALER. NE PAS INJECTER. USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT.
Le mélange des deux solutions doit être extemporané et ne doit pas être dilué.
La solution ainsi prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.
Après ouverture du flacon et reconstitution, la durée de conservation est de 10 jours.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Hibitane

Indications

Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Antisepsie chirurgicale: antisepsie de la peau du champ opératoire.
Antisepsie des grands brûlés.
Antisepsie des dermatoses bulleuses.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Pharmacodynamique

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient tensio-actif cationique moussant.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.
Cette préparation est destinée à être diluée dans l'eau ou dans l'alcool à 70° (cf. 4.2 Posologie et mode d'administration). L'activité antiseptique est plus élevée en solution alcoolique; elle élimine la majeure partie de la flore "résidente".

Mécanisme d'action

Solution de chlorhexidine dans l'alcool éthylique au titre alcoolique de 70°.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
L'addition du véhicule alcoolique permet d'éliminer une grande partie de la flore "résidente".

Pharmacocinétique

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 %de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

Effets indésirables

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur:
la peau lésée,
les muqueuses,
les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.
Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.

Contre-indications

Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.

Grossesse/Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnée cliniques exploitables.

Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.

Interactions avec d'autres médicaments

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

Mises en garde et précautions

Usage externe
Mises en garde
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à l'HIBITANE CHAMP, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.
Des cas d'arachnoïdites et d'atteintes neurologiques ont été rapportés suite à un excès de résidus de chlorhexidine dans les méninges via la seringue épidurale/spinale. Par conséquent si le produi t doit être utilisé dans une chirurgie de la moelle épinière ouune procédure neuroaxiale comme une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie, il convient de laisser sécher HIBITANE CHAMP avant d'insérer l'aiguille afin d'éviter toute contamination croisée avec le produit anesthésiant.
Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBITANE 0,5 % : risque de tâches indélébiles.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

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