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Hidonac - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Hidonac appartient au groupe appelés Antidotes. Chélateurs. Préparations radioprotectrices. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V03AB23.

Principe actif: ACÉTYLCYSTÉINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ZAMBON FRANCE (FRANCE) - Hidonac 5 g/25 ml- solution injectable pour perfusion - 5 g - - 1987-04-22


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable pour perfusion - 5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Hidonac enregistré en France

Hidonac 5 g/25 ml solution injectable pour perfusion

ZAMBON FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 g

Composition et Présentations

ACÉTYLCYSTÉINE5 g

Posologie et mode d'emploi Hidonac 5 g/25 ml solution injectable pour perfusion

Posologie
Pour le succès thérapeutique du traitement des intoxications au paracétamol, l'intervalle entre le surdosage en paracétamol et le début du traitement est essentiel. Le traitement doit être instauré dans les 8 heures suivant l'ingestion du paracétamol. En cas d'administration d'acétylcystéine dans les 15 heures suivant le surdosage en paracétamol, le traitement est généralement inefficace, bien qu'il existe dans la littérature des rapports faisant état d'une efficacité du traitement 16 – 24 heures après la prise de paracétamol. Le médicament est administré en perfusion intraveineuse. La perfusion doit être lente afin de réduire le risque d'effets indésirables.
Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour le traitement antidote :
Chez les patients ayant un poids corporel ≥ 40 kg :
Dose de charge : 150 mg/kg dilués dans 200 ml de soluté glucosé à 5%, perfusés en 60 min Deuxième dose : 50 mg/kg dilués dans 500 ml de soluté glucosé à 5%, perfusés en 4 heures Troisième dose : 100 mg/kg dans 1000 ml de soluté glucosé à 5%, perfusés en 16 heures
Chez les patients ayant un poids corporel compris entre 20 à 40 kg :
Dose de charge : 150 mg/kg dilués dans 100 ml de soluté glucosé à 5%, perfusés en 60 min Deuxième dose : 50 mg/kg dilués dans 250 ml de soluté glucosé à 5%, perfusés en 4 heures Troisième dose : 100 mg/kg dilués dans 500 ml de soluté glucosé à 5%, perfusés en 16 heures

Comment utiliser Hidonac Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Hidonac

Indications

Intoxication aigüe par le paracétamol, lorsque l'administration orale de N.A.C est impossible.

Pharmacodynamique

Chez l'homme, la N-acétylcystéine (N.A.C.) exerce un effet protecteur vis à vis des effets hépatotoxiques d'une dose massive de paracétamol.
La N-acétylcystéine est un précurseur du glutathion, susceptible de pénétrer dans les cellules. C'est essentiellement par ce biais qu'elle protège les hépatocytes. Le glutathion neutralise, en effet, les entités électrophiles produites par le métabolisme du paracétamol.

Pharmacocinétique

Après injection, la N.A.C. se trouve principalement sous forme liée aux protéines plasmatiques et tissulaires.
Il existe un équilibre entre forme libre et forme liée, cette dernière constituant un « réservoir » libérant les groupements thiols.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation ; leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
Affections cardiaques
Tachycardie, collapsus cardiovasculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Vomissement, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème, urticaire, bouffées vasomotrices, érythème, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème du visage et/ou laryngé, flush, réaction inflammatoire locale en cas d'extravasation.
Investigations
Hypotension, allongement du temps de Quick
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l'administration d'acétylcystéine ont été rapportées.
Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté était plus élevée.
En cas d'apparition de réactions cutanéo-muqueuses, il convient de prendre immédiatement un avis médical et d'arrêter le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence de N-acétylcystéine, dont la signification clinique n'a pas encore été établie, a été mise en évidence par diverses investigations.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de 6 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données cliniques relatives aux femmes exposées à l'acétylcystéine pendant leur grossesse sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, la naissance ou le développement post-natal.
Allaitement
Il n'existe aucune information disponible sur l'excrétion dans le lait maternel.
Le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'après avoir mûrement pesé le rapport bénéfice/risque.

Surdosage

Les symptômes de surdosage sont similaires, mais plus sévères que ceux observés en cas d'événements indésirables.
Les réactions anaphylactoïdes dues à la N-acétylcystéine sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.
Le traitement du surdosage repose sur l'arrêt immédiat de la perfusion, un traitement symptomatique et la réanimation. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la N-acétylcystéine. La N-acétylcystéine est dialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
L'administration concomitante de dérivés nitrés et de N-acétylcystéine entraîne une hypotension significative et une majoration de la vasodilatation de l'artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d'être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.
Modifications des analyses biologiques :
La N-acétylcystéine peut interférer avec la méthode d'analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate, et avec l'analyse de la cétonurie.

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