Humex rhume - Résumé des caractéristiques du médicament

Paracétamol :Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination :L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Pseudoéphédrine :Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec, pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

Chlorphénamine :La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament :Liés à la présence de pseudoéphédrine :Troubles cardiaques :

• Palpitations.
• Tachycardie.
• Infarctus du myocarde.

Troubles visuels :

• Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux :

• Sécheresse buccale.
• Nausées.
• Vomissements.

Troubles du système nerveux :

• Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
• Accidents vasculaires ischémiques.
• Céphalées.
• Convulsions.

Troubles psychiatriques :

• Anxiété.
• Agitation.
• Troubles du comportement.
• Hallucinations.
• Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets .Troubles urinaires :

• Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
• Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés :

• Sueurs.
• Exanthème.
• Prurit.
• Urticaire.

Troubles vasculaires :

• Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de paracétamol :

• Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de chlorphénamine :Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :Effets neurovégétatifs :

• Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
• Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire.
• Hypotension orthostatique.
• Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.
• Incoordination motrice, tremblements.
• Confusion mentale, hallucinations.
• Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité :

• Érythèmes, eczéma, purpura, urticaire.
• Œdème, plus rarement œdème de Quincke.
• Choc anaphylactique.

Effets hématologiques :

• Leucopénie, neutropénie.
• Thrombocytopénie.
• Anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.