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Date de l'autorisation :2010-07-22
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Humex toux seche oxomemazine 0,33 mg/ml sans sucre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Humex toux seche oxomemazine 0,33 mg/ml sans sucre - LABORATOIRES URGO HEALTHCARE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,033 g

Humex toux seche oxomemazine solution buvable


Forme pharmaceutique:
solution buvable

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Humex toux seche oxomemazine 0,33 mg/ml sans sucre solution buvable 0,033 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylènePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-06-14


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET, 21 RUE JACQUES TATI, 78390 BOIS D'ARCY, FRANCE,
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES URGO
AVENUE DE STRASBOURG, ZONE EXCELLENCE 2000, 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR,
FRANCE
Exploitant
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC, 21300 CHENOVE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Humex toux seche oxomemazine 0,33 mg/ml sans sucre

Composition et Présentations

Solution buvable.
Composition pour 100 ml de solution buvable:
OXOMÉMAZINE0,033 g
Glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.
*Contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du 3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).

Posologie et mode d'administration - Humex toux seche oxomemazine 0,33 mg/ml sans sucre

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans):
10 ml par prise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant:
La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif:
Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans): 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans): 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans): 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

Indications

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Grossesse/Allaitement

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Pharmacodynamique

(R: Système respiratoire).
Oxomémazine: antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:
un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Pharmacocinétique

Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:
La biodisponibilité est généralement moyenne.
Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Effets indésirables - Humex toux seche oxomemazine 0,33 mg/ml sans sucre

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :
Effets neurovégétatifs:
sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;
hypotension orthostatique;
troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé);
incoordination motrice, tremblements;
confusion mentale, hallucinations;
plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
Réactions de sensibilisation:
érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,
œdème, plus rarement œdème de Quincke,
choc anaphylactique,
photosensibilisation;
Troubles hématologiques:
leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
thrombocytopénie,
anémie hémolytique.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
hypersensibilité à l'un des constituants, et notamment aux antihistaminiques,
en raison de la présence d'oxomémazine:
nourrisson (moins de 2 ans),
antécédents d'agranulocytose,
risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Surdosage

Signes d'un surdosage en oxomémazine: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions mentionnées sont liées à la présence d'oxomémazine.
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Autres médicaments sédatifs
Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
+ Sultopride:
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
(Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
(Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du maltitol (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
LIEES A LA PRESENCE D'OXOMEMAZINE:
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence:
chez le sujet âgé présentant:
une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
une éventuelle hypertrophie prostatique,
chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée .

Conditions de conservation

Avant ouverture:
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans
Après ouverture: 6 mois

Humex toux seche oxomemazine 0,33 mg/ml sans sucre, solution buvable 0,033 g - LABORATOIRES URGO HEALTHCARE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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