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Hydrea - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Hydrea appartient au groupe appelés Antinéoplasiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01XX05.

Principe actif: HYDROXYCARBAMIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE) - Hydrea 500 mg- gélule - 500,00 mg - - 1997-12-08


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Hydrea enregistré en France

Hydrea 500 mg gélule

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 500,00 mg

Composition et Présentations

HYDROXYCARBAMIDE500,00 mg

Posologie et mode d'emploi Hydrea 500 mg gélule

Posologie
Ce médicament est administré en une prise par jour, quelle que soit l'indication.
La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal du patient, en prenant en considération le poids le plus faible.
Leucémie myéloïde chronique résistante :
20 à 30 mg/kg/24 heures en une seule prise.
Une période d'essai de 6 semaines est nécessaire pour déterminer l'efficacité du traitement par HYDREA. Lorsqu'il y a une réponse clinique satisfaisante, le traitement doit être poursuivi indéfiniment. Le traitement peut être interrompu si le taux de leucocytes tombe en dessous de 2500/mm3 ou le nombre de plaquettes en dessous 100 000/mm3. Dans ces cas, la numération doit être refaite après 3 jours et le traitement repris lorsque la numération est revenue à la normale. Le rebond de l'hématopoïèse est généralement rapide. S'il n'a pas lieu rapidement durant le traitement combiné par irradiation et par HYDREA, l'irradiation peut être également arrêtée.
Thrombocytémie essentielle : avec un fort risque de complications thromboemboliques :

Comment utiliser Hydrea Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Hydrea

Indications

HYDREA est indiqué dans le traitement des patients atteints de
leucémies myéloïdes chroniques résistantes
polyglobulie primitive (polycythémia vera)
thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications thromboemboliques

Pharmacodynamique

CYTOSTATIQUE actif sur l'ADN
(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Le mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide n'est pas complètement connu. Elle inhibe la synthèse de l'ADN sans altérer la synthèse de l'ARN. Son action est rapide et s'exerce essentiellement sur la moelle osseuse. Elle inhibe d'abord la granulopoïèse puis la thrombocytopoïèse et, en dernier lieu, l'érythropoïèse.
Ces effets sont rapidement réversibles après l'interruption du traitement, ce qui impose dans la plupart des cas un traitement d'entretien continu à des doses déterminées par l'évolution de l'hémogramme.
HYDREA exerce aussi une action radiosensibilisante.

Pharmacocinétique

L'hydroxycarbamide est rapidement absorbée par la muqueuse digestive (pic sérique 2 heures après l'ingestion) et diffuse bien dans les liquides biologiques et les tissus. Les taux atteints sont proportionnels à la dose administrée.
HYDREA traverse la barrière hémato-encéphalique.
L'excrétion de l'hydroxycarbamide est essentiellement urinaire ; 80 % de la dose ingérée étant éliminés dans les 12 heures, il n'y a pas d'accumulation du produit.

Effets indésirables

Classification MedDRA des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par HYDREA :
très fréquent : > 1/10
fréquent : > 1/100 ;< 1/10
peu fréquent: > 1l1000 ;< 1/100
rare: > 1/10000 ;< 1/1000
très rare : < 1/10000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classe de système organes
Fréquence
Dénomination MedDRA
Affections des organes de reproduction et sein
Très fréquent
Oligo, azoospermie en règle générale réversibles
Infections et infestations
Rare
Gangrène
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent
Dépression médullaire, diminution des CD4, leucopénie, thrombocytopénie, diminution des plaquettes et anémie
Tumeurs bénignes, malignes, et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquent
Cancer cutané
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
Très fréquent
Vasculites cutanées, dermatomyosites, alopécie, rash maculopapuleux, rash papulaire, exfoliation cutanée, atrophie cutanée, ulcère cutané, érythème, hyperpigmentation, atteintes des ongles
Très rare
Lupus érythémateux cutané et systémique
Indéterminée
Pigmentation des ongles
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Anorexie
Rare
Syndrome de lyse tumorale
Affections psychiatriques
Fréquent
Hallucination, désorientation
Affections du système nerveux
Fréquent
Convulsions, vertiges, neuropathie périphérique, somnolence, céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Maladie pulmonaire interstitielle
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Pancréatite, nausées, vomissement, diarrhées, stomatites, constipation, mucosite, inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, aphtes buccaux
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Hépatotoxicité, augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite
Affections des reins et du système urinaire
Très fréquent
Dysurie, augmentation de la créatininémie, de l'urémie, de l'uricémie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Pyrexie, asthénie, frissons, malaise
Hypersensibilité
Fièvre médicamenteuse
Une forte fièvre (> 39°C) non-infectieuse et nécessitant dans certains cas une hospitalisation a été rapportée, isolée ou associée à des manifestations gastro-intestinales, pulmonaires, musculosquelettiques, hépatobiliaires, dermatologiques ou cardiovasculaires. La fièvre s'est manifestée généralement dans les 6 semaines après initiation d'HYDREA et a disparu rapidement après l'arrêt de l'hydroxycarbamide. La fièvre est réapparue dans les 24 heures suivant la reprise du traitement.

Contre-indications

Association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Grossesse et allaitement
Son administration est formellement contre-indiquée chez la femme enceinte et la femme en période d'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Contraception chez les hommes et les femmes
En raison du potentiel génotoxique de l'hydroxycarbamide, les femmes ne doivent pas débuter de grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par hydroxycarbamide. Chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée avant l'administration d'hydroxycarbamide. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être informés du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 à 6 mois après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide .
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'hydroxycarbamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . L'hydroxycarbamide a un effet génotoxique et peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Par conséquent, Hydrea est contre indiqué pendant la grossesse .
A l'instauration du traitement :
Les patients doivent être informés du risque pour le fœtus en cas d'exposition au cours de la grossesse,
Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant administration d'hydroxycarbamide,
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. En raison du potentiel génotoxique, l'homme traité (ou sa partenaire) doit utiliser une contraception efficace .
En cas d'exposition à l'hydroxycarbamide d'une patiente enceinte ou de la partenaire enceinte d'un patient traité au cours du traitement ou après le traitement par l'hydroxycarbamide , il convient de mettre en place, une surveillance étroite comportant des examens cliniques, biologiques et échographiques dans des centres spécialisés.
Allaitement
L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves de l'hydroxycarbamide chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué et doit donc être interrompu pendant le traitement
Fertilité
Des études montrent une fréquence accrue d'azoospermies ou d'oligozoospermies (généralement réversibles), chez les hommes traités par HYDREA. Par conséquent, la fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement. Les hommes traités par HYDREA doivent être informés du risque d'atteinte des gamètes et de la possibilité de conservation du sperme avant l'initiation du traitement.

Surdosage

En cas de surdosage, prédomine le risque de toxicité hématologique. A l'arrêt du traitement, les fonctions médullaires reprennent rapidement. Dans certains cas, des transfusions sanguines sont nécessaires.
Des cas de toxicité aiguë cutanéomuqueuse ont été rapportés chez des patients recevant HYDREA à des posologies plusieurs fois supérieures aux posologies thérapeutiques. Ils comportent : douleur, érythème violacé et œdème des paumes de mains et des plantes de pieds suivis par une desquamation des mains et des pieds, sévère hyperpigmentation cutanée généralisée et stomatite.

Interactions avec d'autres médicaments

De sévères perturbations gastriques telles que nausées, vomissements, anorexie provoquées par la combinaison des traitements peuvent habituellement être contrôlées par l'interruption de l'administration d'HYDREA.
La douleur et l'inconfort dus à l'inflammation des muqueuses irradiées (mucites) sont généralement contrôlés par l'application d'anesthésiques topiques ou et par l'administration orale d'analgésiques. Si la réaction est sévère, l'administration d'HYDREA peut être temporairement interrompue.
Si elle est extrêmement sévère, l'irradiation peut être temporairement repoussée.
Interactions communes à tous les cytotoxiques
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
+ Vaccins vivants atténués, sauf antiamarile
L'utilisation concomitante de HYDREA et de vaccins vivants peut potentialiser la réplication du virus vaccinant et/ou augmenter les effets indésirables du vaccin parce que les défenses naturelles de l'organisme peuvent être supprimées par HYDREA.
Chez les patients traités par HYDREA, la vaccination par un vaccin vivant peut entrainer une infection sévère. La réponse des anticorps du patient aux vaccins peut être diminuée.
Il y a un risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
L'utilisation concomitante de vaccins vivants n'est pas recommandée.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Association à prendre en compte
+ Immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
L'administration concomitante d'HYDREA et d'autres thérapeutiques myélosuppressives ou une radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire ou d'autres effets indésirables .
Tenir compte de l'effet radiosensibilisant d'HYDREA en cas de radiothérapie.
+ Autres interactions
Des études ont montré qu'il y a des interférences analytiques entre l'hydroxycarbamide et les enzymes (uréase, uricase, et deshydrogénase lactique) utilisés pour le dosage de l'urée, l'acide urique et l'acide lactique, donnant des résultats faussement élevés chez les patients traités par HYDREA.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients ayant une fonction médullaire altérée.
Du fait de l'activité myélosuppressive de HYDREA, une granulopénie, une thrombopénie et une anémie peuvent survenir et sont rarement apparues sans une leucopénie préexistante (la granulopénie est la première et la plus fréquente de ces manifestations) ; ceci justifie une surveillance régulière des paramètres hématologiques.
La constatation d'une granulopénie inférieure à 1000/mm3 ou d'une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3 indique en principe l'interruption du traitement.
La récupération médullaire est rapide après l'arrêt du traitement .
En cas d'anémie préexistante, il convient de la corriger avant d'initier le traitement.
Le risque de dépression médullaire étant plus élevé chez les patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure, l'administration d'HYDREA sera prudente chez ces patients.
L'utilisation concomitante d'HYDREA et d'autres agents myélosuppresseurs peut nécessiter des ajustements de doses.
Une myélosuppression sévère peut entrainer la survenu de fièvre et d'infections. Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d'infection et être traités rapidement.
Anomalies érythrocytaires : il est fréquent d'observer une macrocytose en début de traitement, d'évolution spontanément résolutive. Elle n'est pas liée à un déficit en acide folique ou en vitamine B12. La macrocytose pouvant masquer l'apparition secondaire d'une défaillance en acide folique, des déterminations régulières de la folatémie sont recommandées.
Les patients ayant reçu une radiothérapie antérieure peuvent présenter une exacerbation d'un érythème radique lors de l'administration d'HYDREA.
Des pancréatites fatales et non fatales ont été rapportées chez des patients infectés par le VIH au cours du traitement par l'hydroxycarbamide et la didanosine avec ou sans la stavudine. Une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique avec issue fatale ont été rapportées lors de la surveillance post-marketing des patients infectés par le VIH au cours du traitement par l'hydroxycarbamide et d'autres médicaments antirétroviraux. Des évènements hépatiques fatals ont été rapportés le plus souvent chez des patients traités par l'association hydroxycarbamide, didanosine et stavudine. Une telle association doit être évitée. Une neuropathie périphérique, grave dans certains cas, a été signalée chez des patients infectés par le VIH ayant reçu un traitement par l'hydroxycarbamide en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, incluant la didanosine, avec ou sans stavudine.
Des lésions à type de vascularite cutanée, incluant des ulcères et une gangrène, sont survenues chez des patients présentant un syndrome myéloprolifératif lors de traitement par HYDREA. Ces lésions ont été le plus souvent rapportées chez des patients ayant reçu ou recevant un traitement par interféron. Du fait de leur évolution potentiellement grave chez ces patients, le traitement par HYDREA doit être interrompu et une alternative thérapeutique doit être envisagée si nécessaire.
Des patients recevant de l'hydroxycarbamide en traitement de longue durée pour traiter un syndrome myéloprolifératif tel que la polyglobulie primitive et la thrombocytémie, ont présenté une leucémie secondaire ; il n'est pas établi si cet effet leucémogène est dû à la prise d'HYDREA ou à la maladie sous-jacente du patient. Le cancer cutané a été rapporté chez des patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme. Il est recommandé aux patients de protéger la peau de l'exposition du soleil. En outre, les patients doivent procéder à une inspection de leur peau pendant le traitement et après l'arrêt du traitement par l'hydroxycarbamide et faire l'objet d'un dépistage des malignités secondaires pendant les visites de routine.
Affections respiratoires :
Des cas de maladie pulmonaires interstitielle, y compris de fibrose pulmonaire, d'infiltration pulmonaire, de pneumopathie et alvéolite/alvéolite allergique ont été rapportés chez les patients traités pour un néoplasme myéloprolifératif et peuvent être associés à une issue fatale. Les patients qui développent une pyrexie, une toux, une dyspnée ou autres symptômes respiratoires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, d'une investigation supplémentaire et d'un traitement. L'arrêt dans les plus brefs délais de l'administration d'hydroxycarbamide et le traitement par corticoïdes semblent être associés à la résolution des événements pulmonaires .
Surveillance de la diurèse : en cas de forte leucocytose, de splénomégalie notable ou d'uricémie élevée, conseiller des boissons abondantes afin d'obtenir une diurèse abondante.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne .
Génotoxicité
En raison du potentiel génotoxique de l'hydroxycarbamide, les femmes ne doivent pas débuter de grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par hydroxycarbamide. Chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée avant l'administration d'hydroxycarbamide. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être informés du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 à 6 mois après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide .
Fertilité
La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement par hydroxycarbamide. Par conséquent, les hommes traités par HYDREA doivent être informés du risque d'atteinte des gamètes et de la possibilité de conservation du sperme avant l'initiation du traitement .
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Précautions d'emploi
Contrôles hématologiques hebdomadaires en début de traitement. Les contrôles seront espacés en fonction de la tolérance hématologique et de la réponse observée .
Contrôles de la fonction rénale et surveillance de la diurèse.
HYDREA peut entraîner par lyse cellulaire massive, notamment en début de traitement, une hyperuricémie et une hyperuricosurie qu'il convient de prévenir (absorption de boisson abondante, alcalinisation des urines, prescription d'un hypo-uricémiant) et de contrôler en cours de traitement. Puisque l'hydroxycarbamide peut augmenter l'uricémie, un ajustement de la posologie de l'uricosurique peut être nécessaire.
HYDREA étant éliminé essentiellement par voie rénale, son administration sera prudente en cas d'insuffisance rénale confirmée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

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