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Iasoflu - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Iasoflu appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09IX06.

Principe actif: FLUORURE (18F) DE SODIUM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IASON (AUTRICHE) - Iasoflu 2,0 GBq/ml- solution injectable - 2 GBq à la date et à l'heure de calibration - - 2008-07-21


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Iasoflu enregistré en France

Iasoflu 2,0 GBq/ml solution injectable

IASON (AUTRICHE)
Dosage: 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Composition et Présentations

FLUORURE (18F) DE SODIUM2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Posologie et mode d'emploi Iasoflu 2,0 GBq/ml solution injectable

Chez l'adulte
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d'acquisition des images). Cette activité peut varier entre 100 et 400 MBq, administrée par injection intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.
Populations particulières :
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, l'exposition aux radiations peut être augmentée. Cela doit être pris en compte lors du calcul de la dose à administrer.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Iasoflu

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.
Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes :
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l'adulte,
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue chez l'adulte, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives,
Chez l'enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance.

Pharmacodynamique

Effet pharmacodynamique
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le fluorure (18F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Distribution
Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (18F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. L'importance de la liaison du fluorure (18F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue.
Fixation au niveau des organes
Du fait de son affinité pour la composante minérale des os, la fixation du fluorure (18F) est 3 à 10 fois plus intense au niveau des lésions osseuses malignes ostéocondensantes ou ostéolytiques que l'os sain. Une augmentation de l'ostéogénèse est également observée en cas de lésion osseuse non cancéreuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire. Le fluorure (18F) de sodium est donc un marqueur des lésions osseuses associées à un processus cancéreux ou à un traumatisme. Il permet aussi de détecter les lésions non-cancéreuses associées à une augmentation physiologique ou pathologique du métabolisme osseux.
Environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement capté par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le fluorure (18F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique dans le squelette, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense au niveau des épiphyses en croissance rapide, autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs.
Elimination
L'élimination du fluorure (18F) de sodium est principalement rénale, avec 20% de l'activité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivant l'injection.

Effets indésirables

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 6,8 mSv en cas d'administration de 400 MBq, l'activité maximale de IASOflu recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (liste en 6.1).

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) doivent être envisagées.
Grossesse Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit qui convient le mieux en tenant compte qu'il passe dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.

Surdosage

En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque
Pour tout patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L'activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénale
Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Préparation du patient
Afin d'obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l'examen TEP.
Interprétation des examens TEP au fluorure (18F) de sodium
Le fluorure (18F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (18F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (18F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.
La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (18F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.
Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM, obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP.
Après l'examen
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l'injection.
Mise en garde spécifique
Selon le moment où l'on conditionne la seringue d'injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

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