Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
IASON (AUTRICHE) - Iasoglio 2 GBq/mL- solution injectable - 2 GBq à la date et à l'heure de calibration - - 2015-12-23
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution injectable - 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
Le médicament Iasoglio enregistré en France
Iasoglio 2 GBq/mL solution injectable
IASON (AUTRICHE)
Dosage: 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
Composition et Présentations
FLUOROÉTHYL-L TYROSINE (18F)
2 GBq à la date et à l'heure de calibration
Posologie et mode d'emploi Iasoglio 2 GBq/mL solution injectable
Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 180 à 250 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP hybride (TEP-TDM, TEP-IRM) et le mode d'acquisition des images). Cette activité doit être administrée par injection intraveineuse directe.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez ces patients, une attention particulière doit être portée à l'activité administrée car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.
Population pédiatrique
L'utilisationchez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d'une analyse du rapport bénéfice/risque. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).
Quand le mode d'acquisition TEP 3D, qui est vivement recommandé, est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 14 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 14 MBq.
Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 25,9 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 26 MBq.
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
3
1,00
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Mode d'administration
Pour injection intraveineuse.
Pour utilisation multidose.
L'activité de IASOglio doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.
L'injection de IASOglio doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Précautions à prendre avant de manipuler et d'administrer ce produit
Acquisition des images
Acquisition dynamique de la TEP cérébrale pendant les 40 minutes qui suivent l'injection,
ou simple acquisition statique entre 20 et 40 minutes après l'injection.
Comment utiliser Iasoglio Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Iasoglio solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Iasoglio
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
IASOglio est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
La TEP après injection de IASOglio est indiquée comme examen de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation en acides aminés est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :
Gliomes :
- Caractérisation de lésions cérébrales évoquant un gliome,
- Guidage des biopsies en cas de lésions cérébrales évoquant un gliome,
- Classification par grade d'un gliome,
- Définition des limites du tissu tumoral viable avant radiothérapie,
- Détection des masses tumorales viables après traitement en cas de suspicion de persistance ou de récidive d'un gliome.
Pharmacodynamique
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la solution de fluoroéthyl-L tyrosine (18F) parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Distribution
Les études de pharmacocinétique après administration d'une solution de fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) montrent que l'activité est rapidement éliminée du plasma sanguin.
Chez l'homme, la fixation de la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) dans les tissus étudiés atteint son maximum 15 minutes après injection, et cette activité décroît ensuite de façon mono-exponentielle avec une demi-vie biologique de 8 à 12 heures.
La courbe de l'activité plasmatique est bi-exponentielle avec des demi-vies biologiques de < 0.05 h (40%), et de 14 h (60%).
Fixation au niveau des organes
La fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) est fixée activement par les cellules tumorales via le système de transport des acides aminés L mais n'est ni incorporée dans les protéines ni rapidement dégradée, ce qui induit une concentration intracellulaire élevée de ce produit radiopharmaceutique.
La distribution de la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) au niveau du corps entier montre que les activités les plus élevées sont retrouvées au niveau du système urinaire, à un moindre degré en regard du foie et des glandes salivaires. La fixation de la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) dans tous les autres organes est faible, et reste constante jusqu'au temps tardif de l'examen. Aucune fixation n'est observée dans les os, les voies biliaires ou le pancréas.
Elimination
Environ 25% de la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) administrée sont excrétés dans les urines en 5 heures, ce qui correspond à la demi-vie d'élimination de 14 heures.
On estime également que 99% de l'activité de la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) administrée sont excrétés dans les urines avec une demi-vie biologique de 14 heures et que le reste de l'activité administrée (1%) est éliminé par l'intestin grêle et dans les fèces.
Dans les urines, 60 à 70% de l'activité correspondent à la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) non métabolisée et 30 à 40% à différentes fractions métaboliques. Cela indique qu'une dégradation métabolique de la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) intervient dans le corps humain et que les métabolites sont rapidement éliminés par les reins, mais l'efficacité clinique de la fluoroéthyl-L-tyrosine (18F) n'est pas affectée par ce métabolisme.
Effets indésirables
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 4 mSv en cas d'administration de 250 MBq, l'activité maximale de IASOglio recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) doivent être envisagées.
Grossesse
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit qui convient le mieux en tenant compte qu'il passe dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Surdosage
En cas de surdosage de IASOglio, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions
Justification individuelle du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.
Insuffisance rénale
Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Préparation du patient
L'administration de IASOglio doit être réalisée chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures.
Afin d'obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l'examen TEP.
Après l'examen
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l'injection.
Mise en garde spécifique
Selon le moment où l'on conditionne la seringue d'injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.
IASOglio contient au maximum 10% v/v d'éthanol, soit jusqu'à 0.8 g pour la dose maximale de 10 mL. La concentration d'alcool dans le sang qui en résulte chez un adulte de 70 kg peut atteindre 0.02 g/L (2 mg/100 mL). Pour l'administration de la dose maximale à un adulte, cela équivaut à 20 mL de bière ou 8 mL de vin. Cela doit être pris en compte chez les patients souffrant d'alcoolisme, chez les femmes allaitantes, les enfants et les patients à risque tels que ceux souffrant de pathologies hépatiques ou d'épilepsie.
Le volume maximum qui peut être administré à un patient ne doit pas excéder 10 mL.
Iasoglio solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Iasoglio:
Analogues du médicament "Iasoglio" qui a la même composition
Analogues Iasoglio en Russie
Rien trouvé
Analogues Iasoglio en France
Rien trouvé
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