Ibitazina - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Ibitazina appartient au groupe appelés Pénicillines résistantes aux pénicillinases. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01CR05.
Ibitazina 2 g/250 mg poudre pour solution pour perfusion
IBIGEN S.r.l. (ITALIE)
Dosage: 2 g+250 mg
Composition et Présentations
PIPÉRACILLINE BASE
2 g
sous forme de :PIPÉRACILLINE SODIQUE
2,085 g
TAZOBACTAM
250 mg
sous forme de :TAZOBACTAM SODIQUE
268 mg
Posologie et mode d'emploi Ibitazina 2 g/250 mg poudre pour solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse en perfusion.
Posologie
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 8 heures, soit 12 g/1,5 g (pipéracilline/tazobactam) par jour. La posologie dépend de la sévérité et de la localisation de l'infection, ainsi que du poids du malade; elle peut être augmentée jusqu'à 4g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 6 heures, soit 16 g/2 g (pipéracilline/tazobactam) par jour.
Chez l'enfant de plus de 12 ans, la posologie est de 240 mg/30 mg à 320 mg/40 mg par kg par jour de pipéracilline et de tazobactam, répartis en 3 à 4 perfusions.
En cas d'insuffisance rénale:
Clairance de la créatinine ml/min
Dose maximale recommandée quotidienne
> 40
Pas d'ajustement
20-40
12 g (pipéracilline) - 1,5 g (tazobactam) répartis en 3 injections (4 g/500 mg x 8 h)
< 20 et hémodialyse
8 g (pipéracilline) - 1 g (tazobactam) répartis en 2 injections (4 g/500 mg x 12 h)
Chez le patient hémodialysé, la posologie quotidienne sera de 8 g/1 g, en deux administrations à 12 heures d'intervalle; après chaque séance d'hémodialyse, une administration supplémentaire de 2 g/250 mg sera faite.
Chez les sujets âgés dont la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min, pas de modifications posologiques; si elle est inférieure à 40 ml/min, l'adaptation sera la même que pour les insuffisants rénaux.
Information sur l'administration de l'association de pipéracilline/tazobactam et des aminosides:
En raison de l'inactivation in vitro des aminosides par les bêta-lactamines, l'administration de l'association pipéracilline/tazobactam et des aminosides doit se faire séparément.
L'association pipéracilline/tazobactam et les aminosides doivent être reconstitués et dilués séparément lorsqu'un traitement concomitant avec les aminosides est indiqué.
Une administration simultanée de l'association pipéracilline/tazobactam et d'aminoside par une perfusion en Y peut entraîner une inactivation de l'aminoside par l'association pipéracilline/tazobactam .
Mode d'administration
Chaque flacon de IBITAZINA 2 g/250 mg sera reconstitué dans 10 ml de sérum physiologique ou d'eau pour préparations injectables. La reconstitution doit se faire par une agitation constante ne dépassant pas 10 minutes.
La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.
Toutefois une reconstitution/dilution directe à l'aide d'un set de transfert dans une poche de 50 ou 100 ml de glucose à 5% ou de NaCl à 0,9% est possible.
La solution ainsi obtenue sera administrée au cours d'une perfusion de 30 min.
Comment utiliser Ibitazina Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ibitazina poudre pour solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ibitazina 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion
IBIGEN S.r.l. (ITALIE)
Dosage: 4 g+500 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Ibitazina
Indications
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du produit.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations:
respiratoires basses,
urinaires à l'exclusion des prostatites,
intra-abdominales et biliaires,
cutanées,
épisodes fébriles chez les patients neutropéniques.
Il n'existe pas de documentation d'efficacité de pipéracilline/tazobactam pour certaines infections, telles que les prostatites, méningites ou ostéo-arthrites posant des problèmes spécifiques de diffusion de l'antibiotique et de l'inhibiteur.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
La pipéracilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines, du type des uréidopénicillines.
Le tazobactam est un inhibiteur de bêta-lactamases (pénicillinases chromosomiques et plasmidiques; bêta-lactamases à large spectre); c'est un acide sulfone triazolylméthyl pénicillanique.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : entérobactéries : S £ 8 mg/l et R > 64 mg/l Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
20 - 50 %
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Capnocytophaga
Citrobacter freundii
15 - 25 %
Citrobacter koseri
Eikenella
Enterobacter
5 - 25 %
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
?
Providencia
?
Pseudomonas aeruginosa
15 - 35 %
Salmonella
Serratia
?
Shigella
Vibrio cholerae
Yersinia enterocolitica
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
Clostridium
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella
Autres
Bartonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Legionella
Autres
Chlamydia
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Pharmacocinétique
Distribution
Taux plasmatiques moyens (µg/ml) après:
Voie
Dose1
30 min
1 h
1,5 h
2 h
3 h
4 h
6 h
IV (5 min)
2 g/250 mg
76,3/8
38,2/4,5
12,9/1,7
6,3/0,9
2,7/0,7
0,9/0
IV (5 min)
4 g/500 mg
165/17,9
92,3/10,8
37/4,8
15,6/2
7,2/0,9
1,6/0,6
Perfusion (30 min)
2 g/250 mg
88,1/14,8
56,8/7,2
29,4/4,2
17,1/2,6
5,2/1,1
2,5/0,7
0,8/0
Perfusion (30 min)
4 g/500 mg
298/33,8
141/17,3
87/11,7
46,6/6,8
16,4/2,8
6,9/1,3
1,4/0
1Pipéracilline/tazobactam.
Chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination de l'association varie de 0,7 à 1,2 heure, non modifiée par la dose ni par la durée d'administration.
La pipéracilline est liée aux protéines à 21 %, et le tazobactam à 23 %.
Distribution tissulaire:
Dose unique 4 g/500 mg pipéracilline/tazobactam en perfusion IV de 30 minutes.
tazobactam
pipéracilline
tissu
temps*
concentrations moyennes (µg/g)
ratio tissu/plasma
concentrations moyennes (µg/g)
ratio tissu/plasma
peau
30 à 60 min 2 à 4 h
7,73 3,99
0,507 0,626
94,2 34,8
0,837 0,952
tissu adipeux
30 à 60 min 2 à 4 h
1,25 0,695
0,097 0,111
9,69 3,95
0,088 0,109
muscle
30 à 60 min 2 à 4 h
2,68 1,38
0,190 0,248
23,3 9,35
0,180 0,284
muqueuse intestinale
30 à 60 min 1 à 2 h
22,7 14,5
- 2,08
67,8 31,2
- 0,588
appendice
30 à 60 min 1 à 2 h
18,6 9,12
1,35 1,14
64,1 26,5
0,533 0,498
exsudat de vésicule cutanée
80 à 90 min
11,3
0,92
77,2
0,896
*Ecoulé après la fin de la perfusion.
Métabolisme
La pipéracilline n'est pas métabolisée.
Le tazobactam est métabolisé en un métabolite bactériologiquement inactif.
Elimination
La pipéracilline est éliminée sous forme inchangée, dans l'urine (65 % de la dose administrée) et dans la bile (35 % de la dose administrée).
Le tazobactam est éliminé essentiellement dans l'urine, 80 % étant inchangé, le reste étant métabolisé.
Dans l'insuffisance rénale: les demi-vies de la pipéracilline et du tazobactam sont allongées, un ajustement de la posologie est nécessaire .
La pipéracilline et le tazobactam sont hémodialysables: 31 % (pipéracilline) et 39 % (tazobactam) des doses administrées sont filtrés; un ajustement de la posologie est nécessaire .
Lors d'une dialyse péritonéale, 5 % de la pipéracilline et 12 % du tazobactam administrés sont retrouvés dans le dialysat. Compte tenu de cette faible épuration, les malades traités par DPCA recevront la même posologie que les malades insuffisants rénaux sévères non dialysés.
Dans l'insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques sont un peu plus augmentées que chez les témoins et la demi-vie est un peu plus longue. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Effets indésirables
Système sanguin et lymphatique
Très rare: anémie, anémie hémolytique, Test de Coombs direct positif, saignements (dont purpura, epistaxis, allongement du temps de saignement), allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine, éosinophilie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytose.
Troubles du système immunitaire
Très rare: hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes.
Métabolisme et troubles nutritionnels
Très rare: hypokaliémie.
Troubles neurologiques
Rare: hallucination.
Troubles hépato-biliaires
Rare: augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la gamma glutamyl transférase et de la bilirubine.
Troubles vasculaires
Hypotension.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements,
Rare: constipation, stomatite, bouche sèche,
Très rare: colites pseudo-membraneuses.
Troubles cutanés et sous cutanés
Fréquent: rash, érythème, assez nombreuses réactions cutanées de type allergique (3,1 % sur 1200 patients), prurit, urticaire,
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse.
Troubles du tissu conjonctif, osseux et musculo-squelettique
Arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: augmentation de la créatininémie,
Très rare: néphrite interstitielle, insuffisance rénale, augmentation de l'urémie.
Troubles généraux
Rare: fièvre, asthénie.
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des rashs chez les patients atteints de mucoviscidose.
L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Contre-indications
Allergie aux bêta-lactamines (incluant pénicillines et céphalosporines) ou inhibiteurs de bêta-lactamases.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse de la pipéracilline ou du tazobactam chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pipéracilline ni du tazobactam lorsqu'ils sont administrés au cours de la grossesse.
L'utilisation de l'association pipéracilline/tazobactam ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La pipéracilline passe dans le lait maternel, cependant l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.
Surdosage
Des cas de surdosage par l'association pipéracilline/tazobactam ont été rapportés.
Les patients peuvent présenter une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions (particulièrement en cas d'insuffisance rénale).
En cas de surdosage, il n'y a pas d'antidote spécifique.
Le traitement est symptomatique. Des concentrations sériques excessives de tazobactam ou de pipéracilline peuvent être réduites par hémodialyse.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
Associations à prendre en compte
+ Tobramycine
La pipéracilline seule ou en association avec le tazobactam, ne modifie pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de la tobramycine chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée. Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéracilline, du tazobactam et du métabolite M1 ne sont pas significativement modifiés par l'administration de tobramycine.
+ Vancomycine
Les paramètres pharmacocinétiques de la vancomycine et de l'association pipéracilline/tazobactam n'ont pas été modifiés.
Problème particulier du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques.
Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.
Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont d'avantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie/réaction anaphylactoïde [incluant le choc]) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par des pénicillines, dont l'association pipéracilline/tazobactam. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes ayant des antécédents d'allergie multiples.
L'administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo-membraneuses induites par les antibiotiques peuvent se manifester par des diarrhées sévères, persistantes, pouvant mettre en cause le pronostic vital. La survenue des symptômes de colites pseudo-membraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien.
Interactions avec les examens para-cliniques:
Comme toute autre pénicilline, l'administration de pipéracilline/tazobactam peut induire une réaction faussement positive lors de la recherche de glycosurie par la méthode de réduction du cuivre. Il est recommandé d'utiliser des tests de détection du glucose basés sur les réactions enzymatiques de la glucose oxydase.
Réactions croisées avec le test Platelia Aspergillus EIA:
Des résultats positifs ont été rapportés avec le test immuno-enzymatique « Platelia Aspergillus enzyme immunoassay (EIA) » des laboratoires Bio-Rad chez des patients traités par pipéracilline/tazobactam, qui se sont avérés par la suite indemnes d'aspergillose. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses d'origine non-aspergillaire ont été rapportées avec le test « Platelia Aspergillus EIA » des Laboratoires Bio-Rad. Dans ces conditions, des résultats positifs observés chez des patients traités par pipéracilline/tazobactam doivent être interprétés avec précaution et confirmés par d'autres tests diagnostiques.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale ou d'hémodialyse, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine .
Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru d'accidents cutanés en cas d'infections par les virus du groupe herpès virus, ainsi que lors de la mononucléose infectieuse.
Des saignements peuvent se produire. Ces réactions ont été parfois associées à des anomalies des tests de coagulation tels que le temps de prothrombine et le temps de saignement. Ces manifestations se produisent plus fréquemment chez les insuffisants rénaux. La survenue de ces troubles nécessite l'arrêt de l'antibiotique ainsi que la mise en place d'un traitement approprié.
Tenir compte de la quantité de sodium contenue dans la spécialité: 108 mg (4,69 mmol) par flacon de 2 g/250 mg, 216 mg (9,38 mmol) par flacon de 4 g/500 mg.
Ce produit contient 54 mg (2,35 mmol) de sodium par gramme de pipéracilline, ce qui peut augmenter la quantité de sodium apportée au patient.
Chez des patients ayant une kaliémie basse et recevant une thérapeutique susceptible de diminuer celle-ci: il y a un risque d'hypokaliémie nécessitant un contrôle régulier du ionogramme.
Des leucopénies et neutropénies peuvent apparaître, particulièrement lors de traitements prolongés; par conséquent, un contrôle de la numération formule sanguine doit être effectué périodiquement.
Ibitazina poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
