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Ibuhexal - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ibuhexal appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02B Autres analgésiques et antipyrétiques.

Principe actif: IBUPROFÈNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANDOZ (FRANCE) - Ibuhexal 200 mg- comprimé enrobé - 200 mg - - 2004-02-11


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:
N Système nerveux
N02 Analgésiques
N02B Autres analgésiques et antipyrétiques
N02BA Acide salicylique et dérivés (salicylés)
N02BA01 Acide acétylsalicylique
N02BA02 Aloxiprine
N02BA03 Salicylate de choline
N02BA04 Salicylate de sodium
N02BA05 Salicylamide
N02BA06 Salsalate (en)
N02BA07 Éthenzamide
N02BA08 Salicylate de morpholine
N02BA09 Dipyrocétyl (en)
N02BA10 Bénorilate (en)
N02BA11 Diflunisal (en)
N02BA12 Salicylate de potassium (en)
N02BA14 Guacétisal (en)
N02BA15 Carbasalate calcium (en)
N02BA16 Salicylate d'imidazole
N02BA51 Acide acétylsalicylique, associations excluant psycholeptiques
N02BA55 Salicylamide, associations excluant psycholeptiques
N02BA57 Éthenzamide, associations excluant psycholeptiques
N02BA59 Dipyrocétyl, associations excluant psycholeptiques
N02BA65 Carbasalate calcium, associations excluant psycholeptiques
N02BA71 Acide acétylsalicylique, associations avec psycholeptiques
N02BA75 Salicylamide, associations avec psycholeptiques
N02BA77 Éthenzamide, associations avec psycholeptiques
N02BA79 Dipyrocétyl, associations avec psycholeptiques
N02BB Pyrazolones
N02BB01 Phénazone
N02BB02 Métamizole sodique
N02BB03 Aminophénazone (en)
N02BB04 Propyphénazone
N02BB05 Nifénazone (en)
N02BB51 Phénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB52 Métamizole sodique, associations excluant psycholeptiques
N02BB53 Aminophénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB54 Propyphénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB71 Phénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB72 Métamizole sodique, associations excluant psycholeptiques
N02BB73 Aminophénazone, associations avec psycholeptiques
N02BB74 Propyphénazone, associations avec psycholeptiques
N02BE Anilides
N02BE01 Paracétamol
N02BE03 Phénacétine
N02BE04 Bucétine
N02BE05 Propacétamol
N02BE51 Paracétamol, associations excluant psycholeptiques
N02BE53 Phénacétine, associations excluant psycholeptiques
N02BE54 Bucétine, associations excluant psycholeptiques
N02BE71 Paracétamol, associations avec psycholeptiques
N02BE73 Phénacétine, associations avec psycholeptiques
N02BE74 Bucétine, associations avec psycholeptiques
N02BG Autres analgésiques et antipyrétiques
N02BG02 Rimazolium
N02BG03 Glafénine
N02BG04 Floctafénine
N02BG05 Viminol
N02BG06 Néfopam
N02BG07 Flupirtine
N02BG08 Ziconotide
N02BG09 Méthoxyflurane
N02BG10 Cannabinoïdes (inclue les nabiximols)

Le médicament Ibuhexal enregistré en France

Ibuhexal 200 mg comprimé enrobé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

IBUPROFÈNE200 mg

Posologie et mode d'emploi Ibuhexal 200 mg comprimé enrobé

Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.
Posologie
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 40 KG (soit environ 12 ans).
Un comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Comment utiliser Ibuhexal Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Ibuhexal

Indications

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pharmacodynamique

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
propriété antalgique, propriété antipyrétique, propriété anti-inflammatoire, propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml pour un comprimé de 200 mg et 30,3 ± 4,7 μg/ml pour un comprimé de 400 mg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux
ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragie, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique. respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf. 4.3 Contre-indications). générale : oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Effets sur le système nerveux central
l'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.
Autres
exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés ; oligurie, insuffisance rénale; la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées
hépatiques : augmentation transitoire des transaminases, hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.

Contre-indications

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (Cf. 4.6 Grossesse et Allaitement), antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, aspirine, antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé, ulcère gastro-duodénal en évolution, insuffisance hépatocellulaire sévère, insuffisance rénale sévère, insuffisance cardiaque sévère non contrôlée, lupus érythémateux disséminé.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres expose à :
une atteinte fonctionnelle rénale : in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'IBUHEXAL ne doit être envisagée que si nécessaire. Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. 4.3 Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Surdosage

Transfert immédiat en milieu hospitalier; évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique; charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène; traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
L'administration simultanée d‘ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :
Associations déconseillées
+ Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés)
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé :
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires) ;
Associations nécessitant des précautions d'emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Associations à prendre en compte
+ Autres anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, clopidogrel, iloprost, ticlopidine et tirofiban), héparines à doses prophylactiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime)
Risque d'hyperkaliémie.
+ Bêta-bloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+ Ciclosporine
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Mises en garde et précautions

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf. 4.3 Contre-indications).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé en cas de varicelle (cf. 4.8 Effets indésirables).
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

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