Ibupradoll - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Ibupradoll appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE01.
Posologie et mode d'emploi Ibupradoll 200 mg capsule molle
Posologie
Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voie orale et de courte durée.
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg)
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.
Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.
La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d'ibuprofène par prise jusqu'à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 6 ans (Poids ≤39 kg)
La quantité d'ibuprofène présente dans une capsule d'IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle est recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans.
IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle doit être utilisé uniquement chez l'enfant d'au moins 20 kg.
La dose maximale est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises espacées de 6 à 8 heures.
La dose maximale recommandée par jour soit 30 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.
Pour IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle, les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :
Poids
Dose par prise en nombre de capsules
Dose maximale par jour en nombre de capsules
Enfants 20 kg 29 kg
1 capsule d'IBUPRADOLL 200 mg (ibuprofène 200 mg)
3 (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants 30 kg 39 kg
1 capsule d'IBUPRADOLL 200 mg (ibuprofène 200 mg)
4 (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)
Chez l'enfant à partir de 6 ans, si ce traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.
Chez l'enfant de moins de 6 ans (Poids <20 kg)
La quantité d'ibuprofène présente dans une capsule d'IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (Poids <20 kg).
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire, mais une attention particulière est nécessaire .
Insuffisant rénal ou hépatique
Il n'y a pas à diminuer la dose chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique mais une attention particulière est nécessaire .
Mode d'administration
Avaler la capsule molle, sans la croquer, avec un grand verre d'eau.
La capsule peut être prise pendant ou en dehors des repas.
La prise pendant ou juste après les repas peut retarder le délai d'action. Cependant la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et réduit la probabilité des problèmes gastro-intestinaux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose minimale efficace sur la plus courte durée de traitement nécessaire au soulagement des symptômes .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ibupradoll capsule molle est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 capsule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 24 capsule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-21
Ibupradoll 200 mg comprimé pelliculé
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
200 mg
Posologie et mode d'emploi Ibupradoll 200 mg comprimé pelliculé
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ibupradoll comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC aluminium de 24 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-21
plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ibupradoll 400 mg capsule molle
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
400 mg
Posologie et mode d'emploi Ibupradoll 400 mg capsule molle
Posologie
Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voir orale et de courte durée.
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg).
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.
Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.
La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d'ibuprofène par prise jusqu'à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour.
Migraine
CHEZ L'ADULTE.
1 capsule à 400 mg à prendre le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.
Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 prises.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.
Sujets âgés :
Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire, mais une attention particulière est nécessaire .
Insuffisant rénal ou hépatique
Il n'y a pas à diminuer la dose chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique mais une attention particulière est nécessaire .
Mode d'administration
Avaler la capsule molle, sans la croquer, avec un grand verre d'eau.
La capsule peut être prise pendant ou en dehors des repas.
La prise pendant ou juste après les repas peut retarder le délai d'action. Cependant la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et réduit la probabilité des problèmes gastro-intestinaux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose minimale efficace sur la plus courte durée de traitement nécessaire au soulagement des symptômes .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ibupradoll capsule molle est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 capsule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-21
Ibupradoll 400 mg comprimé pelliculé
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
400 mg
Posologie et mode d'emploi Ibupradoll 400 mg comprimé pelliculé
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 11-12 ANS).
Affections douloureuses et/ou fébriles
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (1200 mg par jour).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Migraine
1 comprimé à 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.
Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises.
Durée du traitement
Affections douloureuses et/ou fébriles
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours
ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Migraine
La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ibupradoll comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-21
plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ibupradoll 200 mg poudre
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
200 mg
Posologie et mode d'emploi Ibupradoll 200 mg poudre
Posologie
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si le médicament doit être pris plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 4 jours en cas de douleurs.
Chez les enfants âgés de plus de 6 ans et les adolescents, il convient de consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)
La dose initiale est de 1 à 2 sachets d'IBUPRADOLL 200 mg. Si nécessaire, des doses additionnelles de 1 ou 2 sachets d'IBUPRADOLL 200 mg peuvent être prises. L'intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes observés et de la dose maximale recommandée. Respecter un intervalle minimal de 6 heures entre chaque prise. Ne pas dépasser 1200 mg d'ibuprofène (soit un maximum de 6 sachets d'IBUPRADOLL 200 mg) sur une période de 24 heures.
Enfants de 20 39 kg (6 ans et plus)
La dose maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg/kg/jour divisée en 3 ou 4 prises. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'IBUPRADOLL 200 mg
Dose maximale par jour en nombre de sachets d'IBUPRADOLL 200 mg
Enfants de 20 29 kg
1 sachet d'IBUPRADOLL (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 30 39 kg
1 sachet d'IBUPRADOLL (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)
Enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans
IBUPRADOLL 200 mg, poudre orale en sachet n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Déficience hépatique ou rénale
IBUPRADOLL 200 mg, poudre orale en sachet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère .
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une déficience légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Mode d'administration
Voie orale.
Placez la poudre orale sur la langue, laissez-la se dissoudre puis avalez-la ; vous n'avez pas besoin d'eau.
Pour les patients avec un estomac sensible, il est particulièrement recommandé de prendre l'ibuprofène au cours des repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ibupradoll poudre est disponible dans les emballages suivants:
10 sachet(s) unidose(s) papier polyéthylène aluminium de 1 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 sachet(s) unidose(s) papier polyéthylène aluminium de 1 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ibupradoll 400 mg poudre
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Ibupradoll
Indications
IBUPRADOLL 400 mg, poudre orale en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires, et règles douloureuses.
IBUPRADOLL 400 mg, poudre orale en sachet est aussi indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la fièvre.
IBUPRADOLL 400 mg, poudre orale en sachet est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus).
Pharmacodynamique
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui, dans les modèles conventionnels d'expérimentation animale visant à évaluer l'inflammation, a montré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'Homme, l'ibuprofène réduit la fièvre, la douleur et l'inflammation. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate et le collagène.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber par compétition l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont administrés en association. Certaines études pharmacodynamiques mettent en évidence que l'administration de doses uniques d'ibuprofène 400 mg dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate diminue l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire. Bien qu'il existe des incertitudes sur l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation régulière à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n'est susceptible de survenir lors d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
Mécanisme d'action
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l'acide propionique qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'ibuprofène diminue les douleurs, l'inflammation et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.
Des preuves cliniques montrent que 400 mg d'ibuprofène peuvent soulager la douleur pendant 8 heures.
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut, par compétition, inhiber l'effet à faible dose de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Certaines études pharmacodynamiques montrent qu'après la prise d'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédent ou dans les 30 min suivant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, une réduction de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire a été observée. Bien qu'il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulière d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur à faible dose de l'acide acétylsalicylique ne peut être exclue.
Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme susceptible de survenir lors d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Ibupradoll
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
propriété antalgique ;
propriété antipyrétique ;
propriété anti-inflammatoire ;
propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires ;
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Pharmacocinétique
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée chez les enfants en particulier. Les données bibliographiques chez les enfants confirment que l'absorption, le métabolisme et l'élimination de l'ibuprofène ont le même mécanisme que chez les adultes.
Après administration orale, l'ibuprofène est tout d'abord partiellement absorbé dans l'estomac, puis complètement dans l'intestin grêle. Après métabolisation hépatique (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement éliminés, principalement par voie rénale (90 %), mais aussi par la bile. La demi-vie d'élimination chez les personnes en bonne santé et celles atteintes d'affections hépatiques et rénales est de 1,8 à 3,5 heures, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %. Le pic de concentration plasmatique est atteint 2.25-2.5 heures (valeur médiane) après administration à jeun d'ibuprofène en poudre orale.
Atteinte de la fonction rénale
Les effets suivants ont été rapportés chez des patients présentant une légère atteinte de la fonction rénale : augmentation du (S)-ibuprofène non lié, valeurs plus élevées de l'aire sous la courbe (ASC) pour le (S)-ibuprofène, et taux plus élevés des ASC énantiomérique (S/R) par rapport aux témoins en bonne santé.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont en dialyse, la fraction libre moyenne d'ibuprofène était d'environ 3 % contre environ 1 % chez les volontaires sains. Une atteinte sévère de la fonction rénale peut provoquer une accumulation de métabolites de l'ibuprofène. La portée de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse .
Déficience hépatique
Chez les patients cirrhotiques présentant une déficience hépatique modérée (score de Child Pugh de 6 - 10), qui sont traités par l'ibuprofène racémique, un doublement moyen de la demi-vie a été observé et le taux de l'ASC énantiomérique (S/R) était significativement moins élevé que celui des témoins en bonne santé, ce qui suggère une altération de l'inversion métabolique du (R)-ibuprofène en énantiomère (S) actif .
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ibupradoll en fonction de la voie d'administration
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml pour un comprimé de 200 mg et 30,3 ± 4,7 μg/ml pour un comprimé de 400 mg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heure
Métabolisme
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
L'ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène est largement lié aux protéines plasmatiques.
IBUPRADOLL 400 mg contient de l'ibuprofène dissout dans un solvant hydrophile dans une enveloppe en gélatine. Après ingestion, l'enveloppe de gélatine se désintègre dans le suc gastrique et libère l'ibuprofène solubilisé pour une absorption immédiate. A jeûn, le pic plasmatique médian est atteint 30 minutes environ après administration.
le pic plasmatique médian pour l'ibuprofène en comprimé est atteinte 1 à 2 heures environ après administration. Une comparaison directe entre l'ibuprofène en comprimé et l'ibuprofène en capsule molle montre que le pic plasmatique médian est atteint deux fois plus rapidement avec la capsule molle (32,5 min) qu'avec le comprimé (90 min).
Si le traitement est pris pendant le repas, les niveaux du pic plasmatique peuvent être retardés.
L'ibuprofène est métabolisé par le foie en deux métabolites principaux avec une première élimination via le rein sous forme inchangée ou conjuguée, avec une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé.
L'élimination par le rein est à la fois rapide et complète.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé.
Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations.
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative et exacerbation de colite ou de maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'ibuprofène. Des cas de gastrite ont été observés moins fréquemment.
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite à un traitement par ibuprofène. Il peut s'agir de (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxies, (b) réactivité des voies respiratoires, comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) diverses affections cutanées comprenant des rashs cutanés de différents types, prurit, urticaire, purpura, angidème, et très rarement, des érythèmes multiformes, dermatoses bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
Infections et infestations
L'exacerbation d'inflammations liées à une infection par le virus varicelle-zona (par ex : développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'ibuprofène a été décrite. Ceci peut être dû au mécanisme d'action des AINS. Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent pendant l'utilisation d'ibuprofène, il est donc recommandé au patient de consulter un médecin sans délai. Il faudra déterminer si un traitement anti-infectieux ou une antibiothérapie est nécessaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant une infection par la varicelle .
Affections cardiaques et affections vasculaires
Des cas d'dème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec des traitements par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels qu'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral .
Les effets indésirables possiblement liés à l'ibuprofène sont présentés ci-dessous selon la convention MedDRA en matière de fréquence et classes de systèmes d'organes. Les différentes fréquences sont classées selon les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquent
Rhinite
Rare
Méningite aseptique
Signes d'une méningite aseptique tels que maux de tête, nausée, vomissements, fièvre, raideur de la nuque, ou troubles de la conscience. Le risque semble plus important chez les patients présentant certains troubles du système immunitaires (lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement et ecchymoses inexpliqués. Dans de tels cas il est nécessaire de conseiller au patient d'arrêter immédiatement le produit, d'éviter toute auto-médication avec des antalgiques et antipyrétiques et de consulter un médecin. La numération sanguine doit être vérifiée régulièrement en cas de traitement de longue durée.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réactions d'hypersensibilité avec rash cutané et démangeaison, ou crise d'asthme (avec possibilité de chute de la tension artérielle). Dans de tels cas, un médecin doit être informé et IBUPRADOLL arrêté.
Très rare
Réactions sévères d'hypersensibilité
Les symptômes peuvent se présenter sous forme de gonflement du visage, de la langue et du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, hypotension, (anaphylaxie, angioedème et choc sévère). Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut être le cas dès la première utilisation, une assistance médicale immédiate est nécessaire.
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie, anxiété
Rare
Dépression, état confusionnel
Très rare
Réactions psychotiques
Affections du système nerveux
Fréquent
Etourdissements, céphalées
Peu fréquent
Paresthésie, somnolence, agitation, irritabilité
Rare
Névrite optique
Affections oculaires
Peu fréquent
Déficience visuelle
Dans ce cas, le patient doit informer un médecin et arrêter l'ibuprofène.
Rare
Neuropathie optique toxique
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Déficience auditive, vertige, acouphènes
Affections cardiaques
Très rare
Affections vasculaires
Très rare
Hypertension artérielle, vasculite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Gastrite, ulcère gastro-intestinal avec possibilité de saignement et perforation, stomatite ulcérative, exacerbation de colite et maladie de Crohn. IBUPRADOLL doit être arrêté en cas d'importante douleur abdominale, hématémèse, de présence de sang dans les selles ou de selles noires.
Très rare
sophagite, sténoses de l'intestin de type diaphragmatique, pancréatite
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale
Très rare
Lésion hépatique en particulier en cas de traitement de longue durée, insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash (variés)
Peu fréquent
Urticaire, prurit, purpura, angidème, réaction de photosensibilité
Très rare
Réactions bulleuses cutanées (comprenant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe), alopécie
Indéterminée
Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Différentes formes de nephrotoxicité, telle que néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, et insuffisance rénale.
Rare
Lésion du tissu rénal (nécrose papillaire rénale), en particulier en cas d'utilisation à long terme, augmentation de l'acide urique dans le sang, augmentation de l'urée
Très rare
Diminution de la quantité d'urine et dème, en particulier chez les patients avec de l'hypertension artérielle ou une insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue
Rare
dème
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1,
Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, dème de Quincke ou urticaire) associée à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrents (au moins 2 épisodes distincts et objectivés d'ulcération ou de saignement),
Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale au cours d'un précédent traitement par AINS,
Trouble de la coagulation et de l'hématopoïèse,
Au cours du dernier trimestre de la grossesse car il y a un risque de fermeture prématurée du canal artériel avec persistance possible d'hypertension artérielle pulmonaire. Le début du travail peut être retardé et sa durée allongée avec une augmentation du risque de saignement chez la mère et le nouveau-né .
La quantité d'ibuprofène présente dans une capsule d'IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans (< 40kg).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
une atteinte fonctionnelle rénale :
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'IBUPRADOLL ne doit être envisagée que si nécessaire;
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée ;
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Surdosage
Toxicité
On n'observe en général pas de signes et symptômes de toxicité à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l'enfant ou l'adulte. Des soins de soutien peuvent toutefois s'avérer nécessaires dans certains cas. Chez les enfants, une ingestion de 400 mg/kg peut entrainer des symptômes de surdosage. Chez l'adulte, l'effet dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.
Symptômes
La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d'ibuprofène développeront des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent céphalées, acouphènes, étourdissements, convulsions et perte de conscience. Des cas de nystagmus, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignement gastro-intestinal, de coma, d'apnée, de dépression du SNC et du système respiratoire ont également été rapportés dans de rares cas.
Une toxicité cardiovasculaire, comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie, a été rapportée.
En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une lésion hépatique sont possibles.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage d'ibuprofène. Une administration de charbon actif par voie orale ou un vidage gastrique suivi de mesures de soutien sont recommandés dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité d'ibuprofène supérieure à 400 mg/kg. Pour les informations les plus courantes, contactez le centre antipoison local.
Interactions avec d'autres médicaments
Il faut envisager de surveiller les paramètres cliniques et biologiques des patients prenant de l'ibuprofène en concomitance avec les médicaments ci-dessous.
Associations déconseillées
Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2)
L'utilisation d'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 en raison de potentiels effets additifs . L'utilisation concomitante de plusieurs AINS augmente le risque de saignement et ulcère gastro-intestinal due à une action synergique.
Acide acétylsalicylique
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber par compétition l'effet sur l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique pris à faible dose lorsqu'ils sont administrés en association. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données en situation clinique, la possibilité que l'utilisation régulière à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme susceptible de survenir lors d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par ex : les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, d'un bêtabloquant, d'un antagoniste de l'angiotensine II, ou d'un inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut détériorer la fonction rénale, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, en général réversible. Par conséquent une association avec ces médicaments devra être faite avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être surveillée après l'instauration du traitement, puis régulièrement par la suite.
L'administration concomitante d'IBUPRADOLL et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.
Glycosides cardiaques
Les AINS peuvent exacerber une insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques (par ex : digoxine).
Lithium
L'usage concomitant d'ibuprofène et de produits contenant du lithium peut augmenter la concentration plasmatique du lithium.
Phénytoïne
Les AINS peuvent diminuer l'élimination de la phénytoïne.
Méthotrexate
Un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate a été montré. Les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et la clairance du méthotrexate peut diminuer. En cas de traitement par des doses élevées de méthotrexate, l'ibuprofène (AINS) est à éviter. Le risque d'interaction entre AINS et méthotrexate doit être pris en compte en cas de traitement par méthotrexate à faible dose, en particulier chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale. En cas d'association de méthotrexate et d'AINS, il faut surveiller la fonction rénale. La prudence est recommandée si des AINS et du méthotrexate sont administrés sur une période de 24 heures car les concentrations plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter et entraîner une toxicité accrue.
Tacrolimus
Le risque de néphrotoxicité augmente lorsque les deux médicaments sont administrés en même temps.
Ciclosporine
Le risque de néphrotoxicité augmente en cas d'administration concomitante avec des AINS.
Mifépristone
L'efficacité du médicament peut théoriquement être réduite en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de l'administration de prostaglandines n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine, et qu'elle ne diminue pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de grossesse.
Corticostéroïdes
Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal .
Anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine .
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Risque accru de saignement gastro-intestinal .
Sulfamides hypoglycémiants
Les AINS peuvent potentialiser les effets des sulfamides hypoglycémiants. De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients sous sulfamides hypoglycémiants recevant de l'ibuprofène. Il est recommandé de contrôler le taux de glucose sanguin lors de l'utilisation associée de ces médicaments.
Zidovudine
Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec de la zidovudine. Un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes a été montré chez les patients hémophiles séropositifs recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.
Probénécide et sulfinpyrazone
Les médicaments contenant du probénécide ou sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène. L'effet uricosurique de ces substances est diminué.
Aminoglycosides
Les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminoglycosides.
Antibiotiques de type quinolone
Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent accroître le risque de convulsions associé aux antibiotiques de type quinolone. Les patients traités par AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.
Inhibiteurs du CYP2C9
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude réalisée avec du voriconazole et du fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a mis en évidence une augmentation de l'exposition à l'ibuprofène S(+) d'environ 80 - 100 %. Il faut envisager de réduire la dose d'ibuprofène en cas d'administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier en cas d'administration d'ibuprofène à dose élevée avec du voriconazole ou du fluconazole.
Colestyramine
L'administration concomitante d'ibuprofène et de colestyramine peut ralentir et réduire l'absorption de l'ibuprofène (25 %). Ces médicaments doivent être administrés à quelques heures d'intervalle.
L'alcool, les bisphosphonates et la pentoxifylline peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux ainsi que le risque de saignement ou d'ulcération.
Extraits végétaux
Le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement associé aux AINS.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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