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Immucyst - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Immucyst appartient au groupe appelés BCG-thérapie (Tumeurs superficielles de vessie). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L03AX03.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI PASTEUR (FRANCE) - Immucyst 81 mg- poudre pour suspension pour administration intravésicale - 81 mg - - 1994-09-15


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour suspension pour administration intravésicale - 81 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Immucyst enregistré en France

Immucyst 81 mg poudre pour suspension pour administration intravésicale

SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 81 mg

Composition et Présentations

BCG ATTÉNUÉ - SOUCHE CONNAUGHT 81 mg

Posologie et mode d'emploi Immucyst 81 mg poudre pour suspension pour administration intravésicale

Posologie
Chez l'adulte
Le traitement doit commencer au minimum 15 jours, voire 3 semaines après la biopsie ou la résection transurétrale et en l'absence de toute hématurie macroscopique.
Le traitement d'induction comprend une instillation intravésicale par semaine pendant 6 semaines.
Après une fenêtre thérapeutique de 6 semaines, soit environ 3 mois après le début du traitement, une nouvelle dose doit être administrée par voie intravésicale une fois par semaine pendant 1 à 3 semaines.
Sur la base des études cliniques conduites avec IMMUCYST, le traitement d'induction doit être suivi d'un traitement d'entretien.
Celui-ci consiste en une instillation par semaine pendant 1 à 3 semaines, administrée 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement d'induction.

Comment utiliser Immucyst Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Immucyst

Indications

Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :
Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :
pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
pTa G3,
carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).

Pharmacodynamique

IMMUCYST favorise une réaction inflammatoire et immunologique locale aiguë, ainsi qu'une réaction granulomateuse subaiguë avec infiltration histiocytaire et leucocytaire au niveau de l'urothélium et de la lamina propria.
Des études cliniques ont montré qu'une série de trois instillations à 3 mois augmentait de façon significative le taux de réponse complète à 6 mois conduisant à recommander après la fenêtre thérapeutique de 6 semaines une dose une fois par semaine pendant 1 à 3 semaines en fonction des résultats de la cystoscopie.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - application topique
La plupart des bacilles sont éliminés dans les urines dans les premières heures après l'instillation. Le passage à travers la paroi urothéliale intacte des mycobactéries reste inconnu. Des cas isolés de persistance du BCG dans les voies urinaires pendant plus de 16 mois ont été rapportés .

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organes
Fréquence et effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent (≥ 1/10)
Cystite et réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie.
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Infection urinaire, orchite, infection/réaction systémique sévère au BCG, septicémie à BCG, miliaire, abcès cutané, syndrome de Reiter (conjonctivite, oligoarthrite asymétrique et cystite).
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Infection vasculaire (par ex. anévrisme infecté), abcès rénal.
Très rare (< 1/10 000)
Infection par le BCG des implants et tissus environnants (par ex. infection d'un greffon aortique, d'un défibrillateur cardiaque, d'une prothèse de hanche ou de genou), lymphadénite cervicale, infection des ganglions lymphatiques locaux, ostéomyélite, infection de la moelle osseuse, abcès du psoas, infection du gland du pénis, orchite ou épididymite résistant à un traitement antituberculeux.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Cytopénie, anémie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Syndrome hémophagocytaire.
Affections du système immunitaire
Très fréquent (≥ 1/10)
Réaction systémique au BCG transitoire (fièvre < 38,5°C, syndrome pseudo‑grippal incluant malaise, fièvre, frissons, inconfort général).
Très rare (< 1/10 000)
Réaction d'hypersensibilité (par ex. œdème des paupières, toux).
Affections oculaires
Très rare (< 1/10 000)
Choriorétinite, conjonctivite, uvéite.
Affections vasculaires
Très rare (< 1/10 000)
Fistule vasculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Granulome pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent (≥ 1/10)
Nausées.
Très rare (< 1/10 000)
Vomissements, fistule intestinale, péritonite.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Eruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Arthrite, arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent (≥ 1/10)
Mictions fréquentes avec gêne et douleur.
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hématurie macroscopique, rétention vésicale, obstruction des voies urinaires, vessie contractée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Insuffisance rénale, pyélonéphrite, néphrite (dont néphrite tubulo-interstitielle, néphrite interstitielle et glomérulonéphrite).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent (≥ 1/10)
Prostatite granulomateuse asymptomatique.
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Epididymite, prostatite granulomateuse symptomatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles génitaux (par ex. douleur vaginale, dyspareunie), oligospermie, azoospermie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Fièvre > 38,5°C.
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hypotension.
Les effets indésirables d'un traitement par BCG sont fréquents mais généralement bénins et transitoires. Les effets indésirables augmentent généralement avec le nombre d'instillations de BCG.
Peu fréquemment une arthrite/arthralgie et un rash cutané peuvent survenir. Dans la majorité des cas d'arthrite, d'arthralgie et de rash cutané, ils peuvent être attribués à des réactions d'hypersensibilité au BCG. Dans certain cas, il peut être nécessaire d'arrêter l'administration du Immucyst.
Effets indésirables locaux
Une gêne et des douleurs à la miction ainsi qu'une fréquence mictionnelle excessive surviennent chez près de 90 % des patients. La cystite et une réaction inflammatoire (granulomes) peuvent constituer une part essentielle de l'activité anti-tumorale. Autres effets indésirables locaux peu fréquemment observés : hématurie macroscopique, infection urinaire, rétraction vésicale, obstruction urinaire, contracture vésicale, prostatite granulomateuse symptomatique, orchite et épididymite. Des abcès rénaux sont rarement observés. En outre, des troubles génitaux (par exemple douleur vaginale, dyspareunie) peuvent survenir à une fréquence indéterminée.
Réaction systémique au BCG transitoire
Un état subfébrile, un syndrome pseudo‑grippal et une sensation d'inconfort général peuvent survenir. Ces symptômes disparaissent dans les 24 à 48 heures et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique standard. Ces réactions sont les signes du début d'une réaction immunitaire. Tous les patients recevant le produit doivent être surveillés étroitement et il convient de leur conseiller de signaler toute apparition de fièvre et de manifestations autres qu'urinaires.
Infections/effets indésirables systémiques sévères
Les infections/effets indésirables systémiques sont définis comme suit : fièvre > 39,5°C pendant au moins 12 heures, fièvre > 38,5°C pendant au moins 48 heures, miliaire à BCG, hépatite granulomateuse, anomalies des enzymes hépatiques, dysfonction organique (en dehors de l'appareil uro‑génital) avec inflammation granulomateuse à la biopsie, syndrome de Reiter.
Une infection/réaction systémique au BCG sévère peut entraîner une septicémie à BCG pouvant engager le pronostic vital.
Recommandations thérapeutiques, voir le tableau ci‑dessous.
Traitement des symptômes, signes et syndromes
Symptômes, signes ou syndrome
Traitement
1) Symptômes d'une irritation vésicale durant moins de 48 heures
Traitement symptomatique.
2) Symptômes d'irritation vésicale durant au moins 48 heures
Arrêter le traitement par Immucyst et instaurer un traitement par des quinolones. S'il n'y a pas disparition complète des symptômes après 10 jours, administrer de l'isoniazide (INH)* pendant 3 mois.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par Immucyst doit être définitivement interrompu.
3) Infection bactérienne concomitante des voies urinaires
Différer le traitement par Immucyst jusqu'à l'obtention d'une culture urinaire négative et jusqu'à la fin de l'antibiothérapie.
4) Autres effets indésirables génito-urinaires : prostatite granulomateuse symptomatique, épididymite et orchite, obstruction urétrale et abcès rénal
Arrêter le traitement par Immucyst.
Administrer de l'isoniazide (INH)* et de la rifampicine*, pendant 3 à 6 mois en fonction de la sévérité des symptômes.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par Immucyst doit être définitivement interrompu.
5) Fièvre de moins de 38,5°C durant moins de 48 heures
Traitement symptomatique par le paracétamol.
6) Eruption cutanée, arthralgies ou arthrite ou syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter.
Arrêter le traitement par Immucyst.
Administrer un antihistaminique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
En l'absence de réponse, administrer de l'isoniazide* pendant 3 mois.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par Immucyst doit être définitivement interrompu.
7) Infection/réaction systémique au BCG** sans signes de choc septique
** voir la définition d'une infection/réaction systémique au BCG
Interrompre définitivement le traitement par Immucyst.
Prévoir une consultation chez un spécialiste des maladies infectieuses.
Administrer une trithérapie antituberculeuse* pendant 6 mois.
8) Infection/réaction systémique au BCG avec signes de choc septique
Interrompre définitivement le traitement par Immucyst.
Administrer immédiatement une trithérapie antituberculeuse* associée à des corticoïdes d'action rapide à dose élevée.
Demander l'avis d'un spécialiste des maladies infectieuses.
* Attention : les bactéries BCG sont sensibles à tous les médicaments antituberculeux actuellement utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapie antituberculeuse est nécessaire, l'association normalement recommandée est l'isoniazide (INH), la rifampicine et l'éthambutol.

Contre-indications

IMMUCYST est contre-indiqué chez les patients :
en cas de réaction d'hypersensibilité systémique connue, à l'un des composants d'IMMUCYST, à IMMUCYST ou à un médicament contenant les mêmes substances,
recevant un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou radiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur) ou souffrant d'un déficit immunitaire, du fait du risque de réaction systémique au B.C.G.,
présentant une tuberculose active, à cause du risque d'exacerbation ou de réaction systémique concomitante au B.C.G.,
présentant des symptômes ou des antécédents de réaction systémique au B.C.G.,
présentant une maladie fébrile concomitante, une infection des voies urinaires ou une hématurie macroscopique. Le traitement avec IMMUCYST doit être reporté jusqu'à résolution de ces symptômes,
ayant subi une résection transurétrale, une biopsie ou un cathétérisme vésical traumatique (avec hématurie) au cours des 2 à 3 semaines précédentes,
antécédent de radiothérapie de l'aire vésicale.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec IMMUCYST.
On ne sait pas non plus si IMMUCYST, administré à une femme enceinte, peut être préjudiciable au fœtus ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Un traitement par IMMUCYST ne doit être administré à une femme enceinte que s'il est indispensable.
IMMUCYST est généralement déconseillé pendant la grossesse.
Les femmes doivent être invitées à ne pas risquer d'être enceinte durant le traitement.
Allaitement
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait de cette souche de B.C.G. et d'une possible virulence chez le nouveau-né, l'allaitement doit être suspendu en cas de nécessité de traitement par IMMUCYST.
Fertilité
Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée.

Surdosage

En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés de près pour déceler tout signe d'infection par le B.C.G.

Interactions avec d'autres médicaments

Les patients doivent être informés que les associations médicamenteuses contenant des agents myélosuppresseurs, ou des radiations, peuvent altérer la réponse à IMMUCYST ou augmenter le risque d'une BCGite généralisée.
L'antibiothérapie peut diminuer l'efficacité d'IMMUCYST.
Les patients sous traitement antimicrobien pour d'autres infections doivent faire l'objet d'une évaluation destinée à déterminer si ce traitement ne risque pas de diminuer l'efficacité d'IMMUCYST.
La souche de B.C.G. d'IMMUCYST n'est pas sensible au pyrazinamide.
Les antituberculeux ne doivent pas être administrés en traitement préventif des irritations locales survenant après instillation.

Mises en garde et précautions

Administration intravésicale uniquement.
Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Mises en garde spéciales
Réaction systémique au B.C.G. :
Une réaction systémique au B.C.G. est une pathologie granulomateuse généralisée potentiellement fatale pouvant survenir (bien que rarement) après une exposition au B.C.G.
Toutefois, la mise en évidence de B.C.G. dans des organes affectés étant habituellement difficile, il est souvent impossible de déterminer si cette réaction est due à un processus infectieux ou à une réaction inflammatoire d'hypersensibilité : d'où le terme “réaction systémique”.
Sur la base de l'expérience clinique du B.C.G. par voie intravésicale, la “réaction systémique au B.C.G.” peut être définie comme la survenue de l'un des signes suivants, en l'absence d'autres étiologies : fièvre supérieure ou égale à 39,5°C pendant au moins 12 heures ; fièvre supérieure ou égale à 38,5°C pendant au moins 48 heures ; pneumonie ; miliaire à B.C.G., hépatite granulomateuse ; perturbation du bilan biologique hépatique ; dysfonctionnement organique en dehors de l'appareil génito-urinaire, avec inflammation granulomateuse à la biopsie.
Il est probable qu'une instillation traumatique favorise la survenue de manifestations septicémiques à B.C.G., avec choc septique (collapsus, détresse respiratoire aiguë et coagulation intravasculaire disséminée).
Le délai de 15 jours, voire 3 semaines entre toute intervention invasive sur la paroi vésicale et/ou les voies urinaires basses et l'administration d'IMMUCYST doit impérativement être respecté.
Quelques infections du système génito-urinaire masculin (orchite/épididymite), réfractaires à un traitement antituberculeux multiple ont nécessité une orchidectomie.
Infection tuberculeuse latente :
Le B.C.G. peut persister dans les voies urinaires pendant plusieurs mois après les instillations et des manifestations tardives d'une infection disséminée par le B.C.G. peuvent se développer des mois ou des années après une B.C.G. thérapie. Les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur après une instillation de B.C.G. peuvent présenter un risque plus élevé d'infection disséminée par le B.C.G.
Les greffes septiques :
Le risque exact de greffes septiques à distance n'a pas été déterminé mais peut être considéré comme très faible. Ce risque sera toutefois considéré avec attention au regard des bénéfices attendus de la B.C.G. thérapie intravésicale chez des patients porteurs d'anévrismes ou de matériel prothétique de quelque nature que ce soit.
Le traitement immunosuppresseur :
En raison du risque de persistance d'une infectiosité prolongée de B.C.G., la décision de traitement par IMMUCYST des patients qui, dans le futur, sont susceptibles de nécessiter un traitement immunosuppresseur (patients en attente de greffe par exemple) doit être considéré avec soin.
Autres mises en garde :
Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.
Chez le patient ayant une faible capacité vésicale, le risque accru de contracture de la vessie devra être pris en compte avant de traiter par IMMUCYST.
En cas d'infection bactérienne des voies urinaires au cours du traitement par IMMUCYST, les instillations doivent être interrompues jusqu'à résolution complète de l'infection car l'association d'une infection urinaire et d'une cystite induite par B.C.G. peut conduire à des effets indésirables sévères sur l'appareil génito-urinaire. La réalisation systématique d'un examen cytobactériologique des urines 36 heures avant chaque instillation est donc pour cela, indispensable. Par ailleurs, les B.C.G. sont sensibles à certains antibiotiques et l'antibiothérapie peut diminuer l'efficacité d'IMMUCYST.
Le traitement intravésical par IMMUCYST peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l'interprétation ultérieure de tests cutanés à la tuberculine pour le diagnostic d'infection mycobactérienne. Il peut donc être souhaitable de déterminer la réactivité du patient à la tuberculine avant d'administrer IMMUCYST.
Précautions particulières d'emploi :
IMMUCYST contient des mycobactéries vivantes atténuées.
Des infections nosocomiales ayant été rapportées chez des patients immunodéprimés, IMMUCYST ne doit pas être manipulé dans le même local et par les mêmes personnes que celles préparant des médicaments pour administration par voie parentérale.
Les patients recevant IMMUCYST ne doivent pas être traités à proximité des patients présentant un déficit immunitaire connu.
IMMUCYST ne doit pas être manipulé par des personnes présentant un déficit immunitaire connu.
IMMUCYST doit être manipulé en respectant les règles applicables à tout autre matériel infectieux .
Après chaque instillation, les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes et les signes de toxicité.
En présence de fièvre persistante ou de maladie fébrile aiguë comme dans le cas d'une infection à B.C.G., les instillations doivent être interrompues définitivement. La prise en charge thérapeutique du patient sera effectuée en relation avec un spécialiste en infectiologie. Un traitement par au minimum deux agents antimycobactériens doit débuter rapidement sans attendre le résultat des cultures. Les cultures négatives n'excluent pas totalement la possibilité d'une infection.
Les patients doivent être invités à informer leur médecin de tout symptôme survenant dans les 48 heures après l'instillation.
Les patients doivent être invités à prendre les précautions d'hygiène nécessaires afin de limiter les risques de contamination de leur entourage par le B.C.G. présent dans leurs urines.
Les patients doivent être invités à augmenter leur apport liquidien pour rincer la vessie pendant plusieurs heures après le traitement par IMMUCYST. Ils seront informés qu'ils peuvent ressentir une sensation de brûlure à la première miction suivant le traitement.

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