Posologie et mode d'emploi Imodium CAPS 2 mg gélule
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT à partir de 15 ans.
Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :
ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Enfant
Imodiumcaps ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage .
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Imodium gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 6 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-09-01
Imodium 0,2 mg/ml ENFANTS solution buvable
JANSSEN CILAG (FRANCE)
Dosage: 18,60 mg
Composition et Présentations
LOPÉRAMIDE BASE
18,60 mg
sous forme de :LOPÉRAMIDE (CHLORHYDRATE DE)
20 mg
Posologie et mode d'emploi Imodium 0,2 mg/ml ENFANTS solution buvable
Voie orale.
Réservé à l'enfant de 2 à 8 ans.
Posologie
La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate de lopéramide par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg) :
elle est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.
elle est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une seringue pour administration orale graduée en kg. En pratique, une graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 17 kg. Pour mesurer et prélever la dose requise, seule la seringue pour administration orale fournie avec IMODIUM doit être utilisée.
Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.
En cas de diarrhée chronique, cette dose quotidienne doit être adaptée afin de déterminer la dose optimale en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l'état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage.
Mode d'administration
La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans une cuillère pour ensuite être bue par l'enfant.
La solution buvable peut également être administrée directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir l'enfant en position debout pendant l'administration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de l'enfant.
La seringue pour administration orale doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède.
1 ml = 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Imodium solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 90 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène + racleur polyéthylène
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-11-06
1 flacon(s) en verre de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale en polyéthylène ( abrogée le 22/05/2017)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène + racleur polyéthylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-11-05
Imodium 2 mg gélule
JANSSEN CILAG (FRANCE)
Dosage: 1,86 mg
Composition et Présentations
LOPÉRAMIDE BASE
1,86 mg
sous forme de :LOPÉRAMIDE (CHLORHYDRATE DE)
2 mg
Posologie et mode d'emploi Imodium 2 mg gélule
Voie orale.
Les gélules doivent être prises avec un verre d'eau.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans.
Posologie
Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de 2 gélules chez l'adulte et d'une gélule chez l'enfant.
Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 8 gélules par 24 heures chez l'adulte, et 6 gélules par 24 heures chez l'enfant.
Diarrhée chronique :
1 à 3 gélules par jour chez l'adulte.
1 à 2 gélules par jour chez l'enfant.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Imodium gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1976-09-19
plaquette(s) PVC-Aluminium de 6 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Imodium
Indications
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).
Pharmacodynamique
Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers Ie pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
Effets rapides et durables.
Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
Pharmacocinétique
Absorption
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité n'est que de 0,3 % environ.
Distribution
Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine, est de 95 %. Les études non-cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.
Métabolisme
Le lopéramide est presque complètement capté par le foie, où il est métabolisé, conjugué et excrété dans la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide, et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de ce très fort effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de lopéramide restent très faibles.
Élimination
La demi-vie d'élimination du lopéramide chez l'homme est de 11 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures.
Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Imodium en fonction de la voie d'administration
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d'élimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait principalement dans les fèces.
Effets indésirables
Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).
Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aigüe ou chronique) ou la population (adulte, enfant).
Effets indésirables
Classes de système d'organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Céphaléesa
Sensations vertigineusesb
Céphaléesb
Sensations vertigineusesa
Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
a : indication diarrhée aiguë
b : indication diarrhée chronique
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.
Contre-indications
Enfant de moins de 15 ans.
Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de :
dysentérie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,
poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,
colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d'apparition d'une constipation, d'une distension abdominale ou d'un iléus.
Grossesse/Allaitement
Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par lopéramide.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
Fertilité
Les études sur la reproduction chez le rat ont montré une diminution de la fertilité mâle et femelle à la dose de lopéramide de 40 mg/kg/jour (voir le libellé 5.3).
Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, stupeur, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide . Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Procédure d'urgence, antidote :
En cas de surdosage, l'allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS doivent être surveillés par ECG.
En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
Interactions avec d'autres médicaments
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d'un facteur 2. L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 4 et une augmentation de l'exposition plasmatique totale d'un facteur 13. Ces augmentations n'ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 5. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.
L'association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d'un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.
Mises en garde et précautions
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l'étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.
Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants.
La réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant. Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation, ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les ¼ d'heure, par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,
en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
en privilégiant les viandes grillées, le riz.
La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d'arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.
Les patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale . Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandé.
Ce médicament contient un colorant azoïque (le rouge cochenille ou E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de très faibles quantités d'éthanol (alcool) comme composant nécessaire à son bon fonctionnement. La quantité d'éthanol par prise est de 0,011 mg par kg de poids mesuré avec la seringue pour administration orale (soit 0,11 mg par prise pour un poids de 10 kg). Lors de la prise d'une dose journalière, la faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'aura aucun effet.
Imodium solution,capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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