Lopéramide:
La demi-vie du lopéramide chez l'homme est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin.
Il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles.
Son élimination se fait principalement dans les fèces.
Siméticone:
La siméticone n'est pas absorbée.
Données issues des essais cliniques (uniquement les événements indésirables fréquents, rapportés pour le chlorhydrate de lopéramide avec de la siméticone)
Troubles gastro-intestinaux: Nausée.
Organes des sens: Altération du goût.
Expérience post-marketing (rapportée pour le lopéramide avec la siméthicone ou le lopéramide seul)
Les expériences indésirables suivantes ont été classées en fonction de leur fréquence en utilisant la convention suivante.
Très fréquent (> 1/10),
Fréquent (> 1/100, < 1/10),
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100),
Rare (> 1/10000, < 1/1000),
Très rare (< 1/10000).
Peau et tissus sous cutanés:
Très rare: rashs cutanés, prurit et urticaire.
Très rare (pour le lopéramide): angio-dème.
Etat général:
Très rare (pour le lopéramide): réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.
Troubles gastro-intestinaux:
Très rare: douleur abdominale, nausée, constipation, flatulence, vomissement et dyspepsie.
Très rare (pour le lopéramide): distension abdominale et iléus et mégacôlon incluant le syndrome colectasique .
Appareil génito-urinaire:
Très rare (pour le lopéramide): rétention urinaire.
Système nerveux central et périphérique:
Très rares (pour le lopéramide): vertiges.
Organe des sens:
Très rare: altération du goût.
Psychiatrie:
Très rare: somnolence.
En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes. Si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin.
Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par IMOSSELDUO, comprimé à croquer, doivent arrêter le traitement dés les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de colectasie ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide.
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation de ce médicament doit se faire avec précaution du fait de la diminution de l'effet de premier passage. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement doit s'effectuer sous étroite surveillance médicale, en raison des signes de toxicité sur le système nerveux central. Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur prescription médicale.
Le traitement de la diarrhée par l'association lopéramide/siméthicone étant symptomatique, un traitement étiologique devra être institué dans la mesure du possible.
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