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Date de l'autorisation :1988-03-21
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Importal 10 g

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ACRAF (ITALIE)
Principe actif:

Le médicament Importal 10 g - ACRAF enregistré en France

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Importal 10 g poudre pour solution buvable 10 g - ACRAF

Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

10 g

Importal poudre pour solution buvable


Forme pharmaceutique:
poudre pour solution buvable

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Importal 10 g poudre pour solution buvable 10 g est disponible dans les emballages suivants:

20 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 10 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1990-01-19
60 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 10 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 10 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
400 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 10 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 10 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
LAMP SAN PROSPERO
VIA DELLA PACE 25/A, 41030 SAN PROSPERO S/S (MODENA), ITALIE,
ITALIE
Fabricant
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR, 45071 ORLEANS CEDEX 2,
FRANCE
Fabricant
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
22 VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 60100 ANCONA (AN), ITALIE,
ITALIE
Exploitant
SERB
40 AVENUE GEORGES V, 75008 PARIS, FRANCE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Importal 10 g

Composition et Présentations

Poudre pour solution buvable en sachet
Composition pour un sachet:
LACTITOL MONOHYDRATÉ10 g

Posologie et mode d'administration - Importal 10 g

Posologie
Voie orale
Ce médicament peut être pris dilué dans une boisson (eau-infusion) ou mélangé à de la nourriture (yaourt).
Voie rectale.
Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne :
Adultes : 2 sachets par jour, en une seule prise.
Enfants de 7 à 14 ans : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma: 4 à 8 sachets dilués dans de l'eau
traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour
Mode d'administration
Pour obtenir la solution à 40% :
dissoudre 200 g de produit dans 200 ml d'eau distillée chaude en agitant constamment
après dissolution, ajouter 168 ml d'eau distillée froide
Cette solution peut être administrée, en cas de crise aiguë, à la dose de 1 à 2 ml/kg/jour (soit 0,4 à 0,8 g/kg/jour).
Les solutions faites de manière stérile peuvent se conserver 4 à 6 semaines dans le réfrigérateur sinon elles doivent être utilisées immédiatement.

Indications

Traitement symptomatique de la constipation.
Encéphalopathie hépatique.

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement

Pharmacodynamique

(A : appareil digestif et métabolisme)
Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l'hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.
Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

Pharmacocinétique

Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

Effets indésirables - Importal 10 g

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.
En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d'organe.
La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes /
Fréquence
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Rare
Douleurs abdominale
Ballonnements
Diarrhées
Flatulences
Vomissements
Très rare
Nausées
Bruits gastro-intestinaux anormaux
Prurit anal

Contre-indications

Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).
Syndrome occlusif ou subocclusif.
Perforation digestive ou suspicion de perforation.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :
chez les nourrissons allaités,
chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,
en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d'une fructosémie et d'une galactosémie avec des séquelles)
Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

Surdosage

Symptômes
Diarrhée et douleurs abdominales
Traitement
Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.
Correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

Interactions avec d'autres médicaments

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d'autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

Mises en garde et précautions

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons
conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération
Chez le nourrisson et le jeune enfant l'utilisation d'IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.
L'utilisation d'IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.
La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité.

Durée de conservation
5 ans.

Importal 10 g, poudre pour solution buvable 10 g - ACRAF, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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