Indometacine - Résumé des caractéristiques du médicament

ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, diarrhées, constipation ; rarement peuvent apparaître, des ulcérations isolées ou multiples du tube digestif parfois responsables de sténoses ou d’occlusions, des hémorragies gastro-intestinales et/ou de perforations. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. Risque de toxicité locale (liée à la voie d’administration et à la présence de butylhydroxyanisole et de butylhydroxytoluène), d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement par suppositoire est prolongée : brûlures ou irritations rectales, douleurs, prurit, ténesme, rectite, rectorragies. Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont montré que les pertes sanguines digestives observées sont moindre sous indométacine à la posologie orale de 50 mg quatre fois par jour, que sous acide acétylsalicylique à la posologie orale de 600 mg quatre fois par jour. Exacerbation des douleurs abdominales chez les sujets préalablement atteints de colite ulcéreuse. dermatologique : rash cutané, urticaire, prurit, dermite exfoliatrice, angéite, érythème noueux, érythème polymorphe, syndrome de Stevens- Johnson, Syndrome de Lyell ; respiratoire : asthme, détresse respiratoire aiguë, oedème pulmonaire, générales : oedème de Quincke, choc anaphylactique. le plus souvent céphalées, vertiges, asthénie, peu fréquemment, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnies, angoisse, convulsions, coma, neuropathie périphériques, mouvements involontaires, faiblesse musculaire, troubles psychiques avec délire, hallucinations, épisodes psychotiques. plus rarement paresthésies, dysarthrie, aggravation d’épilepsie et de maladie de Parkinson. rares, à type de douleurs orbitaires et péri-orbitaires, diplopie, brouillard visuel pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens. alopécie, des réactions rénales : protéinurie, élévation de la créatinine, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale parfois aiguë et sévère, oligurie, hématurie. survenue possible d’œdèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise ; modifications des seins (augmentation du volume et de la sensibilité) ou gynécomastie, saignements vaginaux, troubles de l’audition, surdité rarement, flush, hypersudation, fièvre, épistaxis. hématologiques : leucopénie, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie par saignement ou anémie hémolytique ; hépatiques : rarement, anomalies biologiques avec ictère et hépatites, quelques décès ont été rapportés. métaboliques: hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant (cf. chapitre interactions médicamenteuses). Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. La prescription d’indométacine n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes. Ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritants pour les muqueuses. Ce médicament existe sous d’autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés. L’indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...); En cas de troubles de l’hémostase, utiliser avec précaution l’indométacine, surveillance biologique accrue ; Utiliser avec précaution en cas de troubles psychiques, d’épilepsie, de maladie de Parkinson, l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections ; Comme l’indométacine et ses métabolites sont éliminés en grande partie dans les urines par filtration glomérulaire, l’indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients, ainsi que chez les sujets âgés ; En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés ; Lors d’un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes y compris de la macula et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l’arrêt du traitement . Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d’alerte ; Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d’anomalies des tests hépatiques, l’aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l’arrêt du traitement. En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement ; Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.