Données d'essais cliniques
Résumé du profil de tolérance
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 3500 sujets (plus de 4400 doses en primovaccination et plus de 2000 doses en rappel).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent : ³ 1/10
Fréquent : ³ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100
Rare : ³ 1/10000 à < 1/1000
Très rare : < 1/10000
Infections et infestations :
Peu fréquent : infection des voies respiratoires hautes.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : perte d'appétit.
Affections psychiatriques :
Très fréquents : irritabilité, cris inhabituels, agitation.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : toux, bronchite, rhinorrhée.
Affections gastro intestinales :
Fréquents : diarrhée, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption cutanée, urticaire.
Rare : prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquents : réactions au site d'injection telles que douleur, rougeur, érythème gonflement (£ 50 mm), fièvre (³ 38°C).
Fréquents : réactions au site d'injection telles que induration, et gonflement (> 50 mm)1
Peu fréquent : fièvre2 > 39.5°C, fatigue, gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente1.
Une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après la dose de rappel d'INFANRIXQUINTA comparée aux doses de primovaccination, comme cela a été observé avec les vaccins combinés contenant les valences diphtérique-tétanique-coquelucheuse acellulaire.
Données de surveillance post commercialisation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Apnée3 .
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques3 et anaphylactoïdes).
Affections du système nerveux :
Convulsions3 (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
dème de Quincke3
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Lors de l'administration de vaccins contenant la valence Haemophilus type b, des réactions démateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s'agit d'un dème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.
Gonflement du membrevacciné dans sa totalité1, vésicules au site d'injection4.
1 Les enfants ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux acellulaires développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après l'administration d'une dose de rappel comparé à ceux ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux à germes entiers.
Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.
2Fréquent lors du rappel.
3Observés aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire.
4Observée aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
fièvre ³ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable;
collapsus ou état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination;
crispersistants, inconsolables pendant une durée ³ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination;
convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par INFANRIXQUINTA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
En cas de réactions démateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus Influenzae type b, l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus Influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur deux jours différents.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
INFANRIXQUINTA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des antécédents de convulsions fébriles nécessitent une attention particulière. Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc....), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
L'élimination urinaire de l'antigène polysaccharidique capsulaire a été décrite après administration du vaccin Hib et, par conséquent, la détection d'antigène 1 à 2 semaines après la vaccination ne permet pas le diagnostic d'une éventuelle infection.
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