ANTIGÈNES DE SURFACE DE VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE B/COLORADO/06/2017 - SOUCHE ANALOGUE (LIGNÉE B/VICTORIA/2/87) (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A)
15 mcg d'hémagglutinine
ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/SINGAPORE/GP1908/2015, IVR-180)
15 mcg d'hémagglutinine
ANTIGÈNES DE SURFACE DE VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104)
15 mcg d'hémagglutinine
ANTIGÈNES DE SURFACE DE VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (LIGNÉE B/YAMAGATA/16/88) (B/PHUKET/3073/2013, SOUCHE SAUVAGE)
15 mcg d'hémagglutinine
Posologie et mode d'emploi Influvac tetra suspension injectable
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de 3 à 17 ans : une dose de 0,5 ml.
Enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 3 ans : la sécurité et l'efficacité d'INFLUVAC TETRA chez les enfants n'ont pas été établies.
Mode d'administration
La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Comment utiliser Influvac tetra Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Influvac tetra suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-09-04
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Influvac tetra
Indications
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
INFLUVAC TETRA est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 ans.
L'utilisation d'INFLUVAC TETRA doit être fondée sur des recommandations officielles.
Pharmacodynamique
Immunogénicité d'INFLUVAC TETRA versus le vaccin trivalent INFLUVAC
Les études cliniques menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l'immunogénicité d'INFLUVAC TETRA et sa non-infériorité par rapport au vaccin grippal inactivé INFLUVAC en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH post-vaccination.
Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRA vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccin grippal trivalent INFLUVAC. INFLUVAC TETRA a induit une réponse immunitaire supérieure pour la souche B additionnelle présente dans INFLUVAC TETRA comparée au vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Adultes de 18 et plus
Dans l'étude clinique INFQ3001, 1535 adultes de 18 ans et plus ont reçu une dose unique d'INFLUVAC TETRA et 442 personnes ont reçu une dose unique du vaccin trivalent INFLUVAC.
Tableau : MGT après vaccination
Adultes âgés de 18 à 60 ans
INFLUVAC TETRA N=768
INFLUVAC1
N=112
INFLUVAC2
N=110
MGT (intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1
272,2 (248,0 ; 298,8)
304,4 (235,1 ; 394,1)
316,0 (245,1 ; 407,3)
A/H3N2
442,4 (407,6 ; 480,2)
536,5 (421,7 ; 682,6)
417,0 (323,7 ; 537,1)
B (Yamagata)3
162,5 (147,8 ; 178,7)
128,7 (100,3 ; 165,2)
81,7 (60,7 ; 109,9)
B (Victoria)4
214,0 (195,5 ; 234,3)
85,1 (62,6 ; 115,6)
184,7 (139,0 ; 245,3)
Personnes âgées de 61 ans et plus
INFLUVAC TETRA N=765
INFLUVAC1
N=108
INFLUVAC2
N=110
MGT (intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1
127,2 (114,9 ; 140.9)
142,4 (107,6 ; 188,3)
174,2 (135,9 ; 223,3)
A/H3N2
348,5 (316,8 ; 383,5)
361,5 (278,3 ; 469,6)
353,4 (280,7 ; 445,0)
B (Yamagata)3
63,7 (57,7 ; 70,4)
57,4 (43,6 ; 75,7)
27,3 (20,7 ; 36,0)
B (Victoria)4
109,4 (98,1 ; 122,0)
48,0 (34,6 ; 66,6)
106,6 (79,7 ; 142,8)
N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'efficacité
1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents
4souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
Population pédiatrique
Enfants de 3 à 17 ans
Dans l'étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d'INFLUVAC TETRA et 798 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin trivalent INFLUVAC, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.
Tableau : MGT après vaccination
Enfants de 3 à 17 ans
INFLUVAC TETRA N=396
INFLUVAC1
N=389
INFLUVAC2
N=399
MGT (intervalle de confidence à 95%)
A/H1N1
546,2 (487,1 ; 612,6)
605,6 (536,3 ; 83,8)
633,1 (562,8 ; 712,2)
A/H3N2
1161,5 (1035,8 ; 1302,5)
1075,4 (947,7 ; 1220,3)
1306,4 (1162,5 ; 1468,1)
B (Yamagata)3
280,8 (246,2 ; 320,1)
269,0 (232,8 ; 310,7)
38,3 (31,9 ; 46,1)
B (Victoria)4
306,7 (266,0 ; 353,6)
104,5 (86,8 ; 125,8)
361,4 (311,0 ; 420,0)
N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'efficacité
1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents
4souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études avec INFLUVAC TETRA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique.
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
La tolérance d'INFLUVAC TETRA a été évaluée au cours de deux essais cliniques durant lesquels des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu INFLUVAC TETRA ou le vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Les enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses d'INFLUVAC TETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d'intensité légère.
Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination, au cours des études cliniques, était la douleur au site d'injection.
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit chez les enfants de 3 à 5 ans.
Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours des essais cliniques avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Les fréquences suivantes s'appliquent :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Adultes et personnes âgées
Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA / INFLUVAC
Classe d'organes selon le système MedDRA
Très fréquent ≥1/10
Fréquent≥1/100 ; <1/10
Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100
Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé.
b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥ 61 ans).
Population pédiatrique
Enfants (de 3 à 7 ans) - Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA / INFLUVAC
Classe d'organes selon le système MedDRA
Très fréquent ≥1/10
Fréquent≥1/100 ; <1/10
Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100
Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé.
b Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 5 ans.
c Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 17 ans.
d Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 6 à 17 ans.
Contre-indications
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.
Allaitement
INFLUVAC TETRA peut être administré en cas d'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Surdosage
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Si INFLUVAC TETRA est administré en même temps que d'autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Influvac tetra suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Influvac tetra:
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
