MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG (LUXEMBOURG)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
BILASTINE
10 mg
Posologie et mode d'emploi Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Posologie
Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg : 10 mg de bilastine par jour (soit 1 comprimé orodispersible par jour).
Le comprimé orodispersible doit être administré 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits .
Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg.
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation d'Inorial dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.
En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes.
En cas d'urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l'évolution des symptômes.
Populations spécifiques:
Insuffisants rénaux
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant rénal.
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu'il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte insuffisant rénal .
Insuffisants hépatiques
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant hépatique. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les adultes et les enfants insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination principalement sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fécès, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique au-delà des marges de sécurité chez l'adulte insuffisant hépatique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les adultes insuffisants hépatiques .
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, où il se dissout rapidement au contact de la salive pour être avalé plus facilement.
Le comprimé peut également être dissous dans l'eau avant sa prise.
Ne pas utiliser un jus de pamplemousse, ou tout autre jus de fruits, pour dissoudre le médicament avant sa prise .
Comment utiliser Inorial Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Inorial comprimé orodispersible est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Inorial 20 mg comprimé
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG (LUXEMBOURG)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
BILASTINE
20 mg
Posologie et mode d'emploi Inorial 20 mg comprimé
Solution buvable
Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg : 10 mg de bilastine par jour, soit 4 ml de la solution buvable selon la graduation du godet doseur joint dans le conditionnement.
La solution buvable doit être administrée 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits .
Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg.
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation de Inorial dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.
En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes.
En cas d'urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l'évolution des symptômes.
Populations spécifiques:
Insuffisants rénaux
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant rénal.
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu'il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte insuffisant rénal .
Insuffisants hépatiques
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant hépatique. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les adultes et les enfants insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination principalement sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fécès, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique au-delà des marges de sécurité chez l'adulte insuffisant hépatique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les adultes insuffisants hépatiques .
Mode d'administration
Voie orale.
Le flacon de solution buvable est munie d'un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert comme suit : pressez le bouchon en plastique vers le bas et tournez le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Utiliser le gobelet doseur gradué à 4 ml (correspondant à la dose de 10 mg de bilastine) joint dans le conditionnement.
Comprimé orodispersible
Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg : 10 mg de bilastine par jour (soit 1 comprimé orodispersible par jour).
Le comprimé orodispersible doit être administré 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits .
Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg.
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation d'Inorial dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.
En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes.
En cas d'urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l'évolution des symptômes.
Populations spécifiques:
Insuffisants rénaux
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant rénal.
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu'il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte insuffisant rénal .
Insuffisants hépatiques
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant hépatique. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les adultes et les enfants insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination principalement sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fécès, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique au-delà des marges de sécurité chez l'adulte insuffisant hépatique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les adultes insuffisants hépatiques .
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, où il se dissout rapidement au contact de la salive pour être avalé plus facilement.
Le comprimé peut également être dissous dans l'eau avant sa prise.
Ne pas utiliser un jus de pamplemousse, ou tout autre jus de fruits, pour dissoudre le médicament avant sa prise .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Inorial comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC acétate de polyvinyle de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-10-28
plaquette(s) polyamide aluminium PVC acétate de polyvinyle de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC acétate de polyvinyle de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-10-28
plaquette(s) polyamide aluminium PVC acétate de polyvinyle de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC acétate de polyvinyle de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Inorial 2,5 mg/ml solution buvable
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG (LUXEMBOURG)
Dosage: 2,5 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Inorial
Indications
Inorial est indiqué chez les adultes et les adlescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptmatique de la rhin-cnjnctivite allergique (saisnnière et perannuelle) et de l'urticaire.
Pharmacodynamique
La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. La bilastine est dénuée d'affinité pour les récepteurs muscariniques.
La bilastine, administrée en dose unique, inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.
Mécanisme d'action
La bilastine est un antihistaminique nn sédatif, d'action prolngée, exerçant un effet antagniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et dénué d'affinité pur les récepteurs muscariniques.
La bilastine administrée en dse unique inhibe les réactins érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance dans la population pédiatrique
Au cours des études cliniques menées dans le cadre du développement clinique du produit, la fréquence, la nature et l'intensité des effets indésirables observés chez les adolescents (12-17 ans) ont été comparables à celles observées chez l'adulte. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) par la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ont confirmé les données issues des essais cliniques.
Au cours d'un essai clinique contrôlé contre placebo étudiant l'administration de la bilastine 10mg par jour en traitement de la rhinite ou de l'urticaire idiopathique, le pourcentage d'enfants (2-11 ans) chez qui ont été rapportés des évènements indésirables a été comparable à celui rapportés dans le groupe recevant le placebo (68,5 % versus 67,5 %).
Les effets indésirables liés au produit les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques par les 291 enfants (2-11 ans) traités par bilastine comprimés orodispersibles (étude clinique de tolérance : n=260 enfants; étude de pharmacocinétique: n= 31 enfants) ont été : céphalées, conjonctivite allergique, rhinite allergique et douleur abdominale. La fréquence de survenue de ces effets indésirables était comparable chez les 249 patients ayant reçu le placebo.
Liste des effets indésirables rapportés dans la population pédiatrique
Les effets indésirables pour lesquels une relation de causalité avec la bilastine était considéré comme au moins "possible" et qui ont été rapportés chez plus de 0,1 % des enfants (2-11 ans) traités dans les études réalisés dans le cadre du développement clinique du produit sont mentionnés ci-dessous.
Les fréquences de survenue sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 10 mg
(n = 291)#
Placebo
(n = 249)
Infections et infestations
Fréquent
Rhinite
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
Troubles du système nerveux
Fréquent
Céphalées
6 (2,1 %)
3 (1,2 %)
Peu fréquent
Vertiges
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Perte de connaissance
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Troubles oculaires
Fréquent
Conjonctivite allergique
4 (1,4 %)
5 (2,0 %)
Peu fréquent
Irritation de l'il
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Douleurs abdominales/Douleurs abdominales hautes
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
Peu fréquent
Diarrhée
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
Nausées
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Gonflement des lèvres
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eczéma
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Urticaire
2 (0,7 %)
2 (0,8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Sensation de fatigue
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
#260 enfants exposés lors de l'étude clinique de tolérance du produit, 31 enfants exposés lors de l'étude pharmacocinétique
Description de certains effets indésirables particuliers observés dans la population pédiatrique
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants traités par bilastine 10 mg ou ayant reçu le placebo : céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite allergique.
La fréquence rapportée a été de 2,1 % vs. 1,2 % pour les céphalées, de 1,0 % vs. 1,2 % pour les douleurs abdominales, de 1,4 % vs. 2,0 % pour les conjonctivites allergiques et de 1,0 % vs. 1,2 % pour les rhinites.
Résumé du profil de tolérance chez l'adulte et l'adolescent
L'incidence des évènements indésirables rapportés chez les adultes et les adolescents présentant une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique, traités par bilastine 20 mg lors des essais cliniques, a été comparable à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo (12,7 % versus 12,8 %).
Les études de phase II et III réalisées dans le cadre du développement clinique du produit ont inclus 2525 adultes et adolescents ayant reçu différentes doses de bilastine, parmi lesquels 1 697 ont reçu une dose de 20 mg de bilastine. L'ensemble de ces études regroupe 1 362 patients ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par bilastine 20 mg pour une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont été : céphalées, somnolence, vertiges et sensation de fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été comparable dans les deux groupes de traitement.
Liste des effets indésirables chez l'adulte et l'adolescent
Les effets indésirables considérés comme au moins "potentiellement liés" à la prise de bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des patients traités par bilastine 20 mg lors des essais cliniques (N = 1697 patients) sont listées dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence d'effets indésirables
Bilastine
20 mg N = 1 697
Toutes doses de bilastine
confondues N = 2 525
Placebo N = 1 362
Infections et infestations
Peu fréquent
Herpès labial
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Troubles métaboliques et nutritionnels
Peu fréquent
Augmentation de l'appétit
10 (0,59 %)
11 (0,44 %)
7 (0,51 %)
Troubles psychiatriques
Peu fréquent
Anxiété
6 (0,35 %)
8 (0,32 %)
0 (0,0 %)
Insomnie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Troubles du système nerveux
Fréquent
Somnolence
52 (3,06 %)
82 (3,25 %)
39 (2,86 %)
Céphalées
68 (4,01 %)
90 (3,56 %)
46 (3,38 %)
Peu fréquent
Vertiges
14 (0,83 %)
23 (0,91 %)
8 (0,59 %)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Vertiges
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
0 (0,0 %)
Troubles cardiaques
Peu fréquent
Bloc de branche droit
4 (0,24 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
Arythmie sinusale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
1 (0,07 %)
Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
9 (0,53 %)
10 (0,40 %)
5 (0,37 %)
Autres anomalies à l'ECG
7 (0,41 %)
11 (0,44 %)
2 (0,15 %)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent
Dyspnée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Gêne nasale
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Sécheresse nasale
3 (0,18 %)
6 (0,24 %)
4 (0,29 %)
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent
Douleurs abdominales hautes
11 (0,65 %)
14 (0,55 %)
6 (0,44 %)
Douleurs abdominales
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
4 (0,29 %)
Nausées
7 (0,41 %)
10 (0,40 %)
14 (1,03 %)
Gastralgie
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Diarrhée
4 (0,24 %)
6 (0,24 %)
3 (0,22 %)
Sécheresse buccale
2 (0,12 %)
6 (0,24 %)
5 (0,37 %)
Dyspepsie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
4 (0,29 %)
Gastrite
4 (0,24 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
2 (0,15 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Sensation de fatigue
14 (0,83 %)
19 (0,75 %)
18 (1,32 %)
Soif
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
1 (0,07 %)
Amélioration du problème de santé préexistant
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
1 (0,07 %)
Pyrexie
2 (0,12 %)
3 (0,12 %)
1 (0,07 %)
Asthénie
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
5 (0,37 %)
Investigations
Peu fréquent
Augmentation du taux de gamma-glutamyl-transférases
7 (0,41 %)
8 (0,32 %)
2 (0,15 %)
Augmentation du taux d'alanine aminotransférases
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
augmentation du taux d'aspartate aminotransférases
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
3 (0,22 %)
Augmentation de la créatinine sanguine
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Augmentation des triglycérides sanguins
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
3 (0,22 %)
Prise de poids
8 (0,47 %)
12 (0,48 %)
2 (0,15 %)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : palpitations, tachycardie et réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angidème, dyspnée, éruption cutanée, dème localisé/gonflement local et érythème) ont été observées après la commercialisation.
Description des effets indésirables particuliers chez l'adulte et l'adolescent
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo : somnolence, céphalées, vertiges et sensation de fatigue. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue.
Les informations recueillies par la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ont confirmé le profil de tolérance observé dans le cadre des études de développement clinique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas, ou le développement post-natal . Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser INORIAL au cours de la grossesse.
Allaitement
L'excrétion de la bilastine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'humain.
Les données de pharmacocinétique disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait des femelles allaitantes .
La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou d'arrêter/éviter de prendre un traitement par INORIAL doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les données cliniques existantes concernant les effets de la bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité .
Surdosage
Il n'existe pas de données relatives au surdosage chez l'enfant.
Les informations relatives au surdosage en bilastine sont issues des essais cliniques réalisés chez l'adulte dans le cadre du développement clinique, et de la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit. Au cours des essais cliniques conduits chez 26 adultes volontaires sains recevant des doses de bilastine 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en dose unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours), la fréquence des évènements indésirables était deux fois plus élevée chez les sujets recevant la bilastine que chez ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient vertiges, céphalées et nausées. Il n'a pas été rapporté d'évènement indésirable grave ou d'allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies par la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont en adéquation avec celles issues des essais cliniques.
L'effet de la bilastine administrée en doses multiples (100 mg x 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été étudié dans une étude spécifique de l'intervalle QT/QTc. Au cours de cette étude conduite selon un plan de permutation (cross-over) chez 30 adultes volontaires sains, il n'a pas mis en évidence d'allongement significatif de l'intervalle QTc.
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandés.
Il n'existe aucun antidote de la bilastine.
Interactions avec d'autres médicaments
Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Interaction avec la nourriture
La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité de la bilastine de 30% après administration d'un comprimé dosé à 20 mg et de 20% après administration de la solution buvable 2,5mg/ml.
Interaction avec le jus de pamplemousse et autres jus de fruit
La consommation concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de bilastine 20 mg de 30%. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruits. La diminution de la biodisponibilité de la bilastine peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et des fruits qui entrent dans leur composition. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption, dont la bilastine est un substrat . D'autres substrats ou inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de bilastine.
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine
L'administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour avec du kétoconazole, 400 mg une fois par jour, ou de l'érythromycine, 500 mg trois fois par jour, a multiplié par 2 l'aire sous la courbe (ASC) et par 2 ou 3 la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine. Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée , ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces interactions ne semblent pas avoir d'impact sur le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. D'autres substrats ou inhibiteurs de la glycoprotéine P, tels que la ciclosporine, peuvent également augmenter les taux plasmatiques de bilastine.
Interaction avec le diltiazem
L'administration concomitante de bilastine 20 mg trois fois par jour et de diltiazem 60 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de 50 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine. Cette augmentation peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux , et ne semble avoir aucun effet sur le profil de sécurité de la bilastine.
Interaction avec l'alcool
Les performances psychomotrices mesurées après la prise concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient comparables à celles observées après la prise d'alcool associée au placebo.
Interaction avec le lorazépam
L'administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et de lorazépam 3 mg une fois par jour pendant 8 jours n'a pas entrainé de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central.
Population pédiatrique
Aucune étude d'interaction avec la bilastine n'a été réalisée chez l'enfant. Compte tenu de l'absence de données cliniques chez l'enfant concernant le risque d'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus de fruits, les résultats des études d'interaction réalisées chez l'adulte sont à prendre en considération lors de la prescription de bilastine chez l'enfant. Il n'y a pas de données cliniques chez les enfants permettant de déterminer l'impact des interactions modifiant l'ASC ou la Cmax sur la tolérance de la bilastine chez l'enfant.
Mises en garde et précautions
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans et l'expérience clinique est très limitée chez les enfants de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée en dessous de 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir, le diltiazem) peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent, le risque d'effets indésirables de la bilastine. L'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P doit donc être évitée en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable, contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent causer des réactions allergiques immédiates ou retardées.
Inorial comprimé,solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG (LUXEMBOURG)
comprimé orodispersible 10 mg;
solution buvable 2,5 mg;
comprimé 20 mg;
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