Instillagel - Résumé des caractéristiques du médicament

La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale. La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg par ml). La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire. La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale. L'absorption digestive est pratiquement nulle.

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention en matière de fréquence et la base de données des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (³1/10), Fréquent (³1/100, <1/10), Peu fréquent (³1/1 000, <1/100), Rare (³1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables éventuels :Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine. Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares: idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causée par le chlorhexidine. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence inderterminée : une absorption causée par une lésion sévère de la muquese peut survenir ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sont l'anaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, une hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d'hypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles. Autre effets indésirables: Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.

Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante. Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu. L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Ne pas injecter par voie i.m. ou i.v. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer une irritation cutanée.