Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
Chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et de type 2, la perfusion intrapéritonéale continue d'insuline entraîne des pics plasmatiques d'insuline libre plus précoces, plus courts et plus élevés que la perfusion sous-cutanée d'insuline.
Chez les patients présentant un diabète sucré de type 1, la perfusion continue par voies intrapéritonéale et intraveineuse (données combinées) a entraîné des valeurs de Cmax plasmatique d'insuline libre plus élevées que les injections sous-cutanées quotidiennes et la perfusion sous-cutanée continue d'insuline par l'intermédiaire d'une pompe externe (données combinées).
Tous les résultats suggèrent que, chez les patients souffrant d'un diabète sucré de type 1, la perfusion intrapéritonéale continue présente une pharmacocinétique plus proche de l'insuline endogène que la perfusion sous-cutanée continue et les injections journalières multiples d'insuline.
Il n'est pas attendu que la prise alimentaire ait une influence particulière sur les valeurs de Cmax, Tmax et AUC après l'administration CIPII.
Dans une étude de phase III (HUBIN-L-05335) menée chez des patients diabétiques de type 1, le profil pharmacocinétique d'Insuman Implantable après administration par voie intrapéritonéale d'un bolus d'insuline a été évalué chez 10 patients.
Absorption : Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml. Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
| Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable |
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Élimination : Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Grossesse/Allaitement
Grossesse :Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'insuline humaine administrée par voie sous-cutanée chez la femme enceinte. L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
Le profil de tolérance d'Insuman Implantable administré via la pompe intrapéritonéale n'a pas été établi pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer, porteuses de la pompe implantable ou candidates pour en recevoir une, doivent informer leur médecin de tout désir de grossesse.
La prudence est de rigueur en cas de prescription à des femmes enceintes. Insuman Implantable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par Insuman Implantable.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.
Allaitement :Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité. Insuman Implantable peut être utilisé au cours de l'allaitement. Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.
Fertilité :Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine.
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