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Iobenguane [131i] pretherapeutique - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Iobenguane [131i] pretherapeutique appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09IX02.

Principe actif: IOBENGUANE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Iobenguane [131i] pretherapeutique CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL- solution injectable - 9,25 MBq à la date de calibration - - 1987-07-29


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 9,25 MBq à la date de calibration

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Iobenguane [131i] pretherapeutique enregistré en France

Iobenguane [131i] pretherapeutique CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL solution injectable

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 9,25 MBq à la date de calibration

Composition et Présentations

IOBENGUANE (131I)9,25 MBq à la date de calibration

Posologie et mode d'emploi Iobenguane [131i] pretherapeutique CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL solution injectable

Solution et solution et solution injectable
Le contenu des ampoules pris séparément ne doit pas être administré directement au patient.
L'iobenguane (123I) sera administrée par injection intraveineuse lente ou par perfusion. Si nécessaire, le volume administré peut être augmenté par dilution.
Chez l'enfant, la solution injectable d'iobenguane (123I) sera administrée aux doses suivantes:
Enfant de moins de 6 mois: 4 MBq par kg de poids (max. 40 MBq).
Enfant de 6 mois à 2 ans: 4 MBq par kg de poids (min. 40 MBq).
Enfant de plus de 2 ans: l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte calculée en fonction du poids. Les activités recommandées sont les suivantes:

Comment utiliser Iobenguane [131i] pretherapeutique Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Iobenguane [131i] pretherapeutique

Indications

Ce médicament est à usage préthérapeutique uniquement.
Calcul de la dose thérapeutique d'iobenguane (131I) à partir de l'administration préalable d'une dose traceuse. Un traitement ultérieur par iobenguane (131I) doit être indiqué.

Pharmacodynamique

Parmi les arylalkylguanidines, la méta-iodobenzylguanidine a été retenue car elle présente la fixation la plus faible au niveau hépatique et la meilleure stabilité in vivo, de sorte qu'elle permet de minimiser la captation thyroïdienne de l'iode libre. A de faibles concentrations dans l'organisme (correspondant aux doses utilisées dans les explorations préthérapeutiques), l'iobenguane fait l'objet d'un transport actif à travers les membranes cellulaires des tissus dérivés de la crête neurale. Le mécanisme de captation peut être inhibé par des inhibiteurs tels que la cocaïne ou la déméthylimipramine. A des concentrations plus élevées (correspondant aux doses thérapeutiques), la diffusion passive participe également de façon importante au transport transmembranaire. Les éventuelles implications cliniques du point de vue de la dosimétrie restent à préciser.
Dans un deuxième temps, au moins une certaine partie de l'iobenguane intracellulaire fait l'objet d'un transport actif vers l'intérieur des granules de stockage cellulaire.

Pharmacocinétique

Distribution / Fixation aux organes
Le profil de distribution de l'iobenguane comporte une phase initiale rapide de fixation hépatique (33 % de la dose administrée) et une fixation beaucoup plus faible au niveau des poumons (3 %), du myocarde (0,8 %), de la rate (0,6 %) et des glandes salivaires (0,4 %). La fixation au niveau des surrénales saines (couche médullaire) est si faible que ces glandes ne peuvent être visualisées à l'aide de l'iobenguane (131I). Il existe une fixation importante en cas d'hyperplasie des surrénales.
Élimination / Demi-vie
L'iobenguane est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Après 4 jours, 70 à 90 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. Les produits suivants du catabolisme ont été identifiés dans l'urine : l'iode radioactif (131I), l'acide méta-iodohippurique radioactif (131I), l'hydroxy-iodobenzylguanidine radioactive (131I) et l'acide méta-iodobenzoïque radioactif (131I). Les quantités de ces substances correspondent à 5‑15 % environ de la dose administrée.

Effets indésirables

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes d'organes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (³1/1,000 à <1/100) ; Rare (³1/10,000 à <1/1,000) ; Très rare (<1/10,000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes MedDRA
Symptôme
Fréquence
Affections du système
Hypersensibilité
immunitaire
Réaction anaphylactoïde
Fréquence indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension
Hypertension
Bouffées congestives
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Affections gastro-intestinales
Nausée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Frissons
De rares cas de réaction anaphylactoïde sévère associant une hypotension, une rougeur du visage, une urticaire, des nausées et des frissons ont été observés.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou favoriser le développement de déficiences héréditaires. Comme la dose efficace chez l'adulte est de 6 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 40 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Contre-indications

Grossesse.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Allaitement
Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléides jusqu'à ce que la mère ait cessé l'allaitement, et à ce qui est le choix le plus approprié parmi les produits radiopharmaceutiques en tenant compte de la sécrétion de l'activité dans le lait maternel.
Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

Surdosage

Les conséquences d'un surdosage en iobenguane sont liées à la libération d'adrénaline. Ces phénomènes sont de courte durée et l'on fera appel à des mesures d'assistance destinées à réduire la pression artérielle, à savoir l'injection immédiate d'un alpha-bloquant d'action rapide (phentolamine) puis d'un bêta-bloquant (propranolol).
Dans le cas de l'administration d'un surdosage accidentel d'iobenguane 131I, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.

Interactions avec d'autres médicaments

Les médicaments suivants entraînent, ou peuvent entraîner, une prolongation ou une inhibition de la fixation de l'iobenguane au niveau des tumeurs intéressant les structures dérivées de la crête neurale:
Il a été fait état d'une prolongation du temps de rétention de l'iobenguane par la nifédipine (inhibiteur calcique).
Une diminution de la fixation a été constatée lors de la prise des médicaments ou produits suivants :
Des anti-hypertenseurs tels que la réserpine, le labétalol et les inhibiteurs calciques (diltiazem, nifédipine, vérapamil).
Les sympathomimétiques (utilisés dans les produits de décongestion nasale tels que la phényléphrine, l'éphédrine ou la phénylpropanolamine par exemple).
La cocaïne.
Les antidépresseurs tricycliques tels que l'amitryptiline et ses dérivés, l'imipramine et ses dérivés, la doxépine, l'amoxépine et la loxapine.
Il est permis d'avancer que les médicaments suivants sont susceptibles d'inhiber la fixation de l'iobenguane bien qu'on ne dispose pas de preuve d'une telle activité à ce jour :
Les anti-hypertenseurs bloquant les neurones adrénergiques (béthanidine, débrisoquine, brétylium et guanéthidine).
Les antidépresseurs tels que la maprotiline et la trazolone.
Ces médicaments doivent être arrêtés avant l'administration de l'iobenguane. Cinq demi-vies sont nécessaires à l'élimination d'un médicament.

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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Iobenguane [131i] pretherapeutique:

Analogues du médicament "Iobenguane [131i] pretherapeutique" qui a la même composition
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