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Iodohippurate de sodium [131i] - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Iodohippurate de sodium [131i] CIS bio international- solution injectable - 20 MBq à la date de calibration - - 2000-11-27


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 20 MBq à la date de calibration

Le médicament Iodohippurate de sodium [131i] enregistré en France

Iodohippurate de sodium [131i] CIS bio international solution injectable

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 20 MBq à la date de calibration

Composition et Présentations

IODOHIPPURATE (131I) DE SODIUM20 MBq à la date de calibration

Posologie et mode d'emploi Iodohippurate de sodium [131i] CIS bio international solution injectable

La solution injectable d'iodohippurate (131I) de sodium est administrée par voie intraveineuse. L'activité à administrer pour la mesure, par comptage de prélèvements sanguins, du débit plasmatique rénal effectif ou apparent est de 0,5 à 2 MBq.
Les préparations d'iodohippurate (131I) de sodium contenant généralement de l'iode libre, il est nécessaire au préalable d'inhiber la captation thyroïdienne de l'iode.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Iodohippurate de sodium [131i]

Indications

Mesure du débit plasmatique rénal, effectif ou apparent.
(Pour la scintigraphie, il est fortement recommandé d'utiliser d'autres produits radiopharmaceutiques permettant d'obtenir des images au prix d'une moindre irradiation).

Pharmacodynamique

Aucun effet pharmacodynamique n'a été observé aux concentrations chimiques et activités recommandées pour les examens diagnostiques.

Pharmacocinétique

Après injection intraveineuse, l'iodohippurate (131I) de sodium est rapidement distribué dans le compartiment extra cellulaire puis éliminé par voie rénale, essentiellement sous forme inchangée. La liaison labile aux protéines plasmatiques entraîne une dissociation rapide du complexe formé. Environ 30% de l'iodohippurate se lient aux hématies.
L'iodohippurate (131I) de sodium est éliminé par filtration glomérulaire (20%) et par sécrétion tubulaire (80%). Il ne subit pas de réabsorption tubulaire.
L'activité rénale maximale s'observe généralement 2 à 5 minutes après l'administration intraveineuse selon l'état d'hydratation du malade, le degré d'insuffisance rénale et la nature de l'atteinte rénale ou des traitements administrés.
En l'absence d'atteinte rénale et lorsque l'hydratation du patient est normale, 70% de l'activité administrée sont éliminés dans l'urine 30 minutes après l'injection.
L'élimination hépatobiliaire représente mois de 0,4% de l'activité administrée. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'élimination hépatobiliaire peut atteindre 5%.
La cinétique d'élimination de l'organisme de l'iodohippurate (131I) de sodium suit une loi mono-exponentielle caractérisée par une période biologique de 25 minutes avec un temps de transit rénal de 2,5 à 5,0 minutes.
En cas d'insuffisance rénale, le temps de transit rénal peut atteindre plusieurs heures ou même plusieurs jours.
L'iodohippurate (131I) de sodium traverse la barrière hématoplacentaire et passe dans le lait maternel.
L'iode-131 libéré à partir de l'iodohippurate (131I) de sodium a une période d'élimination plus lente que ce dernier.

Effets indésirables

Des réactions mineures telles qu'une hypotension artérielle transitoire, des sueurs ou des nausées et, dans certains cas, des réactions sévères de type anaphylactique ont été observées à la suite de l'administration intraveineuse d'iodohippurate (131I) de sodium.
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Dans le cas d'examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, il est généralement considéré que la fréquence de ces risques est négligeables du fait des faibles doses de radiations délivrées.
La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent une dose efficace (E) inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées médicalement dans certains cas.

Contre-indications

L'iodohippurate (131I) de sodium est contre-indiqué chez l'enfant et la femme enceinte.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
L'iodohippurate (131I) de sodium ne doit pas être administré en cas de grossesse.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.
Si l'administration d'iodohippurate (131I) de sodium est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque la dose de radiation pour l'enfant est inférieure à 1 mSv.

Surdosage

En cas d'administration d'une activité trop élevées d'iodohippurate (131I) de sodium, la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

Interactions avec d'autres médicaments

Les médicaments, tels que le probénécide, qui inhibent l'élimination rénale de l'iodohippurate (131I) de sodium, peuvent entraîner une diminution de la valeur du débit plasmatique rénal effectif ou apparent mesuré qui ne correspond pas à une variation du débit plasmatique rénal réel.
Les médicaments exerçant des modifications hémodynamiques rénales (la dopamine, le furosémide, la cyclosporine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine employés dans l'hypertension artérielle réno-vasculaire) peuvent également diminuer la fraction d'extraction de l'iodohippurate (131I) de sodium en raison d'une redistribution du débit plasmatique rénal du cortex vers la médullaire.
La fraction d'extraction rénale de l'iodohippurate (131I) de sodium peut être diminuée par des médicaments pouvant entraîner une tubulopathie transitoire (produits de contraste iodés) ou durable (cyclosporine, cisplatine). Cette diminution n'est pas reliée à une réduction proportionnelle de la filtration glomérulaire.

Mises en garde et précautions

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Le patient doit être correctement hydraté avant l'examen. Pour réduire l'irradiation de la vessie, il est demandé au patient de boire abondamment et d'effectuer de fréquentes mictions durant les heures suivant l'administration du produit.
L'administration de ce produit à des patients présentant une hypersensibilité à l'iode devra être envisagée avec prudence.
L'administration d'iodohippurate (131I) de sodium chez l'enfant présentant une insuffisance rénale entraîne une irradiation importante des reins.
L'iodohippurate (131I) de sodium ne doit pas être administré avec d'autres produits pharmaceutiques.

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