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Iodure [123i] de sodium - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Iodure [123i] de sodium appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09FX02.

Principe actif: IODURE (123I) DE SODIUM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Iodure [123i] de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL- solution injectable - 18,5 MBq à la date et heure de calibration - - 2001-11-05

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Iodure [123i] de sodium CIS bio international- précurseur radiopharmaceutique - 3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration - - 2001-10-24

GE HEALTHCARE (FRANCE) - Iodure [123i] de sodium GE Healthcare- solution injectable - 37 MBq - - 2009-09-24


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • précurseur radiopharmaceutique - 3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration
  • solution injectable - 18,5 MBq à la date et heure de calibration
  • solution injectable - 37 MBq
  • solution injectable - 37 MBq à la date de référence

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Iodure [123i] de sodium enregistré en France

Iodure [123i] de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 18,5 MBq à la date et heure de calibration

Composition et Présentations

SODIUM (IODURE [123 I] DE) (SOLUTION DE)18,5 MBq à la date et heure de calibration

Posologie et mode d'emploi Iodure [123i] de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable

Précurseur radiopharmaceutique
Le contenu du flacon d'iodure (123I) de sodium ne doit pas être administré directement au patient.

Présentations et l’emballage extérieur

Iodure [123i] de sodium CIS bio international précurseur radiopharmaceutique

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration

Composition et Présentations

SODIUM (IODURE [123 I] DE) (SOLUTION DE)3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration

Posologie et mode d'emploi Iodure [123i] de sodium CIS bio international précurseur radiopharmaceutique

Le contenu du flacon d'iodure (123I) de sodium ne doit pas être administré directement au patient.

Présentations et l’emballage extérieur

Iodure [123i] de sodium SOLUTION INJECTABLE MALLINCKRODT DIAGNOSTICA solution injectable

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Dosage: 37 MBq à la date de référence

Composition et Présentations

IODURE (123I) DE SODIUM37 MBq à la date de référence

Posologie et mode d'emploi Iodure [123i] de sodium SOLUTION INJECTABLE MALLINCKRODT DIAGNOSTICA solution injectable

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante:
Chez le jeune enfant, il convient d'utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l'activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l'administration par voie intraveineuse. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration

Présentations et l’emballage extérieur

Iodure [123i] de sodium GE Healthcare solution injectable

GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 37 MBq

Comment utiliser, Mode d'emploi - Iodure [123i] de sodium

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, est indiqué : comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde par scintigraphie dans les pathologies suivantes : dysthyroïdies, anomalies morphologiques (nodule thyroïdien unique, goitre),
pour l'étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif avant traitement d'une hyperthyroïdie par iode-131,
pour le suivi des cancers de la thyroïde après thyroïdectomie totale.

Pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour les examens diagnostiques, l'iodure de sodium ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.

Mécanisme d'action

Les propriétés pharmacodynamiques d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Iodure [123i] de sodium

Aux concentrations chimiques administrées pour l'utilisation diagnostique, l'iodure (123I) de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Distribution
Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.
Fixation par les organes
La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L'acquisition des images peut commencer 1 heure après l'administration.
Élimination
Voir demi-vie.
Demi-vie
L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l'ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limitée que par la décroissance physique de l'iode-123 de 13 heures. L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l'ordre de 1 %).
Chez les patients dont la fonctions rénale ou hépatique est réduite
Les données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ne sont pas évaluées.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Iodure [123i] de sodium en fonction de la voie d'administration

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage.
La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.
La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L'acquisition des images peut commencer 3 à 6 heures après l'administration.
L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l'ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limitée que par la décroissance physique de l'iode-123.
L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l'ordre de 1 %).
Les propriétés pharmacocinétiques d 'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Effets indésirables

Les effets indésirables des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces effets indésirables sont indiqués dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d 'obtenir un diagnostic.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Contre-indications

Les contre-indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces contre-indications sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.

Grossesse/Allaitement

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, durant la grossesse ou l'allaitement sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
La dose absorbée délivrée à l'utérus lors de l'injection d'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Les informations appropriées sont indiquées dans la notice de chaque produit radiopharmaceutique.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, la durée de l'arrêt de l'allaitement est spécifique à chaque molécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique. L'allaitement peut être repris lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, il est recommandé d'utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l'irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d'augmenter l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

Interactions avec d'autres médicaments

De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode. La liste de ces médicaments est donnée dans le tableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque groupe de médicaments, du temps de sevrage recommandé avant d'effectuer une mesure du taux de fixation de l'iode par la thyroïde.
Médicaments susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode
Type de médicamentsTemps de sevrage recommandé avant l'administration d'iode -123
Amiodarone Environ 4 semaines (jusqu'à plusieurs mois)
Antithyroïdiens (propylthiouracile, carbimazole et autres dérivés imidazolés….) 1 semaine avant administration et jusqu'à la fin de l'acquisition des images
Lithium 4 semaines
Produits de substitution hormonale naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne
Triiodothyronine : 2 weeks
Thyroxine : 4 à 5 semaines
Fluidifiants bronchiques, préparations vitaminées 2 semaines
Perchlorate 1 semaine avant administration et jusqu'à la fin de l'acquisition des images
Phénylbutazone 1 - 2 semaines
Salicylés 1 semaine
Corticoïdes 1 semaine
Nitroprussiate de sodium 1 semaine
Bromosulfophtaléine sodique 1 semaine
Divers : Anticoagulants 1 semaine
Antihistaminiques
Antiparasitaires
Pénicillines
Sulfamides
Tolbutamide
Thiopentane
Benzodiazépines 4 semaines
Produits iodés pour application locale 1 - 9 mois
Produits de contraste 1 - 2 mois
Produits pour cholécystographie par voie orale 6 - 9 mois
Produits de contraste iodés huileux: Jusqu'à 1 an

Mises en garde et précautions

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bénéfice individuel/Justification du risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
Une justification du bénéfice/risque de l'examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
L'indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte .
Préparation du patient
Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l'examen et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l'examen
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans « sodium ».

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