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Iodure [131i] de sodium - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Iodure [131i] de sodium appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V10XA01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Iodure [131i] de sodium CIS BIO INTERNATIONAL- solution buvable - 1110 MBq à la date de calibration - - 1984-01-30

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS) - Iodure [131i] de sodium 185 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE- solution injectable - 185 MBq - - 2009-01-07

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS) - Iodure [131i] de sodium 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE- solution injectable - 37 MBq - - 2009-01-07

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 1,85 MBq à la date de calibration
  • gélule - 37 à 7400 MBq à la date et l'heure de calibration
  • solution buvable - 1110 MBq à la date de calibration
  • solution injectable - 111 MBq
  • solution injectable - 185 MBq
  • solution injectable - 37 MBq
  • solution injectable - 370 MBq

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Iodure [131i] de sodium enregistré en France

Iodure [131i] de sodium CIS BIO INTERNATIONAL solution buvable

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 1110 MBq à la date de calibration

Composition et Présentations

IODURE (131I) DE SODIUM1110 MBq à la date de calibration

Posologie et mode d'emploi Iodure [131i] de sodium CIS BIO INTERNATIONAL solution buvable

Gélule
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes :
Etude de la fixation thyroïdienne: 1 - 4 MBq.
Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens): 400 MBq au maximum.
Scintigraphie thyroïdienne: 8 - 11 MBq.
Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.
Chez l'enfant de plus de 10 ans, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous:

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Présentations et l’emballage extérieur

Iodure [131i] de sodium 185 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE solution injectable

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Dosage: 185 MBq

Composition et Présentations

IODURE (131I) DE SODIUM185 MBq

Posologie et mode d'emploi Iodure [131i] de sodium 185 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE solution injectable

Utilisations diagnostiques
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes:
Etude de la fixation thyroïdienne: 1 - 4 MBq.
Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens): 400 MBq au maximum.
Scintigraphie thyroïdienne: 8 - 11 MBq.
Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.
Utilisations thérapeutiques

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Présentations et l’emballage extérieur

Iodure [131i] de sodium CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 111 MBq

Composition et Présentations

SODIUM (IODURE [131 I] DE) (SOLUTION DE)111 MBq

Posologie et mode d'emploi Iodure [131i] de sodium CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable

Solution injectable
Utilisations diagnostiques
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes:
Etude de la fixation thyroïdienne: 1 - 4 MBq.
Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens): 400 MBq au maximum.
Scintigraphie thyroïdienne: 8 - 11 MBq.
Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.

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Présentations et l’emballage extérieur

Iodure [131i] de sodium POUR DIAGNOSTIC CIS BIO INTERNATIONAL gélule

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 1,85 MBq à la date de calibration

Composition et Présentations

IODURE (131I) DE SODIUM1,85 MBq à la date de calibration

Posologie et mode d'emploi Iodure [131i] de sodium POUR DIAGNOSTIC CIS BIO INTERNATIONAL gélule

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes :
Etude de la fixation thyroïdienne: 1 - 4 MBq.
Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens): 400 MBq au maximum.
Scintigraphie thyroïdienne: 8 - 11 MBq.
Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.
Chez l'enfant de plus de 10 ans, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous:
L'activité à administrer chez l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (selon E.A.N.M.: European Association of Nuclear Medicine):

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Présentations et l’emballage extérieur

Iodure [131i] de sodium 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE solution injectable

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Dosage: 37 MBq

Iodure [131i] de sodium 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE solution injectable

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Dosage: 370 MBq

Iodure [131i] de sodium POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE gélule

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Dosage: 37 à 7400 MBq à la date et l'heure de calibration

Comment utiliser, Mode d'emploi - Iodure [131i] de sodium

Indications

Indications diagnostiques
Une dose "traceuse" d'iodure (131I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité thérapeutique à administrer.
Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure (131I) de sodium permet de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.
Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles.
Indications thérapeutiques
L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :
Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multi nodulaire toxique, nodules autonomes.
Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.
Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un traitement par les antithyroïdiens de synthèse.

Pharmacodynamique

La substance pharmacologiquement active est l'iode-131 sous la forme d'iodure de sodium, qui est fixé par le tissu fonctionnel thyroïdien. La décroissance radioactive ayant lieu essentiellement au niveau de la glande thyroïde, où l'iode-131 présente un temps de résidence élevé, une irradiation sélective de cet organe est induite.
Lors de l'utilisation d'activité thérapeutique, étant donnée la quantité d'iode administrée aucun effet pharmacologique n'est attendu.
Les effets de l'irradiation sont dus à plus de 90% aux rayonnements bêta moins (b-) dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements b moins (b-) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de l'iodure (131I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

Mécanisme d'action

Lors de l'utilisation d'activité diagnostique ou thérapeutique, aucun effet pharmacologique n'est attendu étant donnée la quantité d'iode administrée.
Les effets de l'irradiation sont dus, à plus de 90 %, aux rayonnements bêta moins (b-) dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements b moins (b-) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de l'iodure (131I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Iodure [131i] de sodium

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation thérapeutique, l'iode-131 n'a aucun effet pharmacodynamique.
Les effets de l'irradiation sont dus à plus de 90% aux rayonnements dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, l'iodure (131I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif (90% en 60 minutes). L'absorption est influencée par la vidange gastrique. Elle est augmentée par l'hyperthyroïdie et diminuée par l'hypothyroïdie.
Les études sur la dissolution des gélules d'iodure (131I) de sodium ont montré que celle-ci se produit dans les 5 à 12 minutes et que la radioactivité se répartit de manière homogène sur la muqueuse gastrique.
Les études portant sur les différents niveaux de radioactivité dans le sérum ont montré qu'après un premier temps d'augmentation rapide, persistant entre 10 et 20 minutes, l'équilibre est atteint au bout de 40 minutes environ. Après administration orale d'une solution d'iodure (131I) de sodium, l'équilibre est obtenu après un délai identique.
Distribution et fixation dans les organes
La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L'iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.
La fixation de l'iodure par la thyroïde atteint un maximum après 24 à 48 heures et 50 % du pic maximal sont atteints en 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : l'âge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique d'iodure et les autres médicaments . La clairance de l'iodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusqu'à 100 mL/min, et en cas d'hyperthyroïdie, jusqu'à 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. L'iodure s'accumule également dans les reins.
De petites quantités d'iodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.
L'iodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées.
Élimination
L'élimination est urinaire à 37-75%, l'excrétion fécale est de 10% environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. L'excrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante d'une personne à une autre. Elle est plus faible en cas d'hypothyroïdie et d'altération de la fonction rénale, et plus élevée en cas d'hyperthyroïdie. En présence d'une euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de l'activité administrée sont excrétés dans l'urine dans les 48 heures.
Demi-vie
La période effective de l'iode radioactif est l'ordre de 12 heures dans le plasma et d'environ 6 jours dans la glande thyroïde. Après administration d'iodure (131I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40% environ de l'activité administrée, et de 8 jours pour les 60% restants.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Iodure [131i] de sodium en fonction de la voie d'administration

Distribution et fixation dans les organes
La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L'iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.
Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-131 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La concentration maximale thyroïdienne est atteinte 24 à 48 heures après l'administration, le pourcentage de 50 % de la concentration maximale étant atteint au bout de 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : l'âge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique d'iodure et les autres médicaments .
La clairance de l'iodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusqu'à 100 mL/min, et en cas d'hyperthyroïdie, jusqu'à 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. L'iodure s'accumule également dans les reins.
De petites quantités d'iodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes. L'iodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées.
Élimination
L'élimination est urinaire à 37-75 %, l'excrétion fécale est de 10 % environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. L'excrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante d'une personne à une autre. Elle est plus faible en cas d'hypothyroïdie et d'altération de la fonction rénale, et plus élevée en cas d'hyperthyroïdie. En présence d'une euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de l'activité administrée sont excrétés dans l'urine dans les 48 heures.
Demi-vie
La période effective de l'iode radioactif est de l'ordre de 12 heures dans le plasma et d'environ 6 jours dans la thyroïde. Après administration d'iodure (131I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40 % environ de l'activité administrée, et 8 jours pour les 60 % restants.
Après injection intraveineuse, environ 20% de l'iode-131 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La concentration maximale thyroïdienne est atteinte 24 à 48 heures après l'administration, le pourcentage de 50% de la concentration maximale étant atteint au bout de 5 heures. La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L'iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale. De petites quantités d'iodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.
La période effective de l'iode radioactif est de l'ordre de 12 heures dans le plasma et d'environ 6 jours dans la thyroïde. Après administration d'iodure (131I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40 % environ de l'activité administrée, et 8 jours pour les 60 % restants. L'élimination est urinaire à 37-75 %, l'excrétion fécale est de 10 % environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable.
Après administration orale, l'iodure (131I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif (90 % en 60 minutes). La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L'iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.
De petites quantités d'iodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes. La période effective de l'iode radioactif est de l'ordre de 12 heures dans le plasma et d'environ 6 jours dans la thyroïde. Après administration d'iodure (131I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40 % environ de l'activité administrée, et 8 jours pour les 60 % restants. L'élimination est urinaire à 37-75 %, l'excrétion fécale est de 10 % environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable.

Effets indésirables

Les fréquences des réactions indésirables signalées sont issues de la littérature médicale. Le profil de tolérance de l'iodure (131I)de sodium varie considérablement selon les activités administrées, tandis que les activités à administrer dépendent du type de traitement (traitement d'une affection bénigne ou d'un carcinome). Le profil de tolérance dépend des doses cumulées délivrées et du schéma posologique utilisé. Par conséquent, les réactions indésirables signalées ont été groupées selon qu'elles surviennent lors du traitement d'une affection bénigne ou d'un carcinome, même si les activités administrées et les schémas posologiques n'étaient généralement pas précisés dans les publications correspondantes et pourraient ne pas être conformes aux recommandations posologiques figurant dans ce RCP.
Les réactions indésirables fréquentes sont les suivantes : hypothyroïdie, hyperthyroïdie transitoire, troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements. Lors du traitement d'un carcinome, des réactions indésirables gastro-intestinales et une myélo-suppression surviennent fréquemment.
Les tableaux suivants présentent les réactions indésirables signalées, triées par classe de systèmes d'organes. Les symptômes qui sont plutôt secondaires à un syndrome (par exemple, syndrome sec) sont mentionnés entre parenthèses au niveau du syndrome correspondant.
Très fréquent
(³ 1/10)
Fréquent
(³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare
(³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions indésirables après le traitement d'une affection bénigne :
Classe de système d'organes
Symptôme
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Fréquence indéterminée
Affections endocriniennes
Hypothyroïdie permanente, hypothyroïdie
Très fréquent
Hyperthyroïdie transitoire
Fréquent
Crise thyréotoxique, thyroïdite, hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie)
Fréquence indéterminée
Affections oculaires
Orbitopathie endocrinienne (dans la maladie de Basedow)
Très Fréquent
Syndrome sec
Fréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Paralysie des cordes vocales
Très rare
Affections gastro-intestinales
Sialadénite
Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Tuméfaction locale
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous -cutané
Acné iodo induit (acné à type éruption cutanée)
Fréquence indéterminée
Réactions indésirables après le traitement d'une affection maligne :
Classe de système d'organes
Symptôme
Fréquence
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)
Leucémie
Fréquent
Cancers solides (ex. cancer de la vessie, cancer du côlon, cancer gastrique)
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie aplasique, érythropénie, dysfonctionnement de la moelle osseuse
Très fréquent
Leucopénie, thrombocytopénie
Fréquent
Suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Fréquence indéterminée
Affections endocriniennes
Crise thyréotoxique, hyperthyroïdie transitoire
Rare
Thyroïdite (leucocytose transitoire), hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie),
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Parosmie
Très fréquent
Œdème cérébral
Fréquence indéterminée
Affections oculaires
Syndrome sec (conjonctivite, sécheresse oculaire et nasale)
Très fréquent
Obstruction du canal nasolacrymal (augmentation du larmoiement)
Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Fréquent
Constriction de la gorge*, fibrose pulmonaire, détresse respiratoire, troubles obstructifs des voies aériennes, pneumonie, trachéite, dysfonctionnement des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, dysphonie, raucité de la voix), douleurs oropharyngées, stridor
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Sialadénite (sécheresse buccale, douleur des glandes salivaires, gonflement des glandes salivaires, caries dentaires, chute des dents), mal des rayons, nausées, agueusie, anosmie, dysgueusie, diminution de l'appétit
Très fréquent
Vomissements
Fréquent
Gastrite, dysphagie
Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Cystite radique
Fréquence indéterminée
Affections des organes de la reproduction et du sein
Insuffisance ovarienne
Très fréquent
Affections des organes de reproduction et du sein
Azoospermie, oligospermie, baisse de la fécondité masculine, troubles menstruels
Fréquence indéterminée
Affections congénitales, familiales et génétiques
Hypothyroïdie congénitale
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Maladie pseudogrippale, céphalées, fatigue, douleurs du cou
Très fréquent
Gonflement local
Fréquent
*En particulier en cas de sténose trachéale existante.
Affections de la glande thyroïde et des parathyroïdes
Le traitement de l'hyperthyroïdie par l'iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu'un traitement substitutif hormonal approprié. L'hypothyroïdie consécutive à un traitement par l'iode radioactif n'apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines.
Dans le traitement d'affections malignes, l'hypothyroïdie est souvent signalée en tant que réaction indésirable ; toutefois, le traitement des affections malignes par l'iode radioactif fait généralement suite à une thyroïdectomie.
La destruction des follicules thyroïdiens causée par l'exposition aux rayonnements ionisants de l'iodure (131I)de sodium peut entraîner l'exacerbation d'une hyperthyroïdie déjà existante après 2 à 10 jours, ou même une crise thyrotoxique. Parfois, une hyperthyroïdie immunitaire peut se développer après une normalisation initiale (période de latence de 2 à 10 mois).
Avec les activités élevées d'iode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après l'administration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.
Dans de rares cas, une hyperthyroïdie transitoire peut être observée même après le traitement d'un carcinome thyroïdien fonctionnel.
Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite d'un traitement par l'iode radioactif : elle doit faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Affections oculaires
L'orbitopathie endocrinienne peut progresser ou une nouvelle orbitopathie peut apparaître après traitement par l'iode radioactif d'une hyperthyroïdie ou d'une maladie de Basedow. Un traitement par corticoides est à envisager.
Effets locaux de l'irradiation
Un dysfonctionnement et une paralysie des cordes vocales ont été décrits après l'administration d'iodure (131I)de sodium ; toutefois, dans certains cas, ceux-ci pourraient également avoir été causés par une chirurgie de la glande thyroïde et il n'est pas possible d'établir si le dysfonctionnement des cordes vocales est causé par l'irradiation ou par le traitement chirurgical.
Une fixation tissulaire élevée de l'iodure (131I)de sodium peut entrainer des douleurs locales, une gêne et des œdèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide; par exemple, en cas de traitement par l'iode radioactif de reliquat de tissu thyroïdien, une douleur diffuse et sévère des tissus mous dans la région de la tête et du cou est possible.
Une pneumonie et une fibrose pulmonaire induites par les rayonnements ont été observées chez des patients présentant des métastases pulmonaires diffuses d'un cancer différencié de la thyroïde, dues à la destruction du tissu métastatique. Cela survient essentiellement après traitement par l'iode radioactif à dose élevée.
Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte l'éventualité d'œdème cérébral et/ou l'aggravation d'un œdème pré-existant.
Affections gastro-intestinales
Affections des glandes salivaires et lacrymales
Une sialadénite peut survenir, s'accompagnant d'un œdème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, d'une agueusie partielle et d'une sécheresse de la bouche. La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels d'agueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés.
Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, ainsi qu'un blocage du conduit nasolacrymal conduisant à un syndrome sec est également possible quelques mois (jusqu'à deux ans) après un traitement par l'iode radioactif. Bien que le syndrome sec soit un effet transitoire dans la plupart des cas, il peut, chez certains patients, persister pendant plusieurs années.
Myélosuppression
L'administration unique d'une activité supérieure à 5 000 MBq ou la répétition de l'administration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité d'apparition tardive d'une insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.
Cancers induits
Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il est donc recommandé de ne pas dépasser une activité totale cumulée de 26 000 MBq.
Il a été également mis en évidence une augmentation de la fréquence des cas de cancers solides induits suite à l'administration d'activités élevées (supérieure à 7,4 GBq).
Altération de la fertilité
Après le traitement d'un cancer de la thyroïde par l'iode radioactif, une altération dose-dépendante de la fertilité est possible chez les hommes et les femmes.
Mises en garde d'ordre général
L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie. La dose efficace après administration d'iodure (131I)de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.
Population pédiatrique
Les types de réactions indésirables attendues chez l'enfant sont identiques à celles chez l'adulte. En raison de la sensibilité accrue des tissus aux rayonnements ionisants chez les enfants et de l'espérance de vie supérieure, la fréquence et la sévérité pourraient être différentes.

Contre-indications

Grossesse.
Explorations diagnostiques chez l'enfant de moins de 10 ans.
Scintigraphie thyroïdienne chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne bénigne, sauf lorsque des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m ne peuvent être employés.
Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.
Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastrointestinale.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.
Contraception chez l'homme et la femme
Les femmes traitées par l'iodure (131I) de sodium de NE DOIVENT PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.
Après administration d'iode-131 à dose thérapeutique, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l'homme et la femme jusqu'à 6 mois après traitement d'une affection bénigne et jusqu'à 12 mois après traitement d'un cancer thyroïdien.
Grossesse
Compte tenu du passage transplacentaire de l'iode, l'iodure (131I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue . La dose maximale de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe aux alentours de 600 mGy; de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2èmes et 3ème trimestres.
En particulier, si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.
Il convient de demander à la patiente d'interrompre l'allaitement au moins 6 à 8 semaines avant l'administration d'iode (131I) et de différer le traitement jusqu'à la fin de la lactation.
Après l'administration d'iodure (131I) de sodium, l'allaitement sera arrêté définitivement.
Pour des raisons de radioprotection, il convient d'éviter les contacts rapprochés entre le patient traité et l'enfant pendant au moins 1 semaine.
Fertilité
Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les adultes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (131I). Pour des activités supérieures à 1850 MBq des troubles réversibles de la spermatogenèse peuvent survenir.
Des effets cliniques significatifs incluant oligospermie, azoospermie et élévation des concentrations sériques de FSH ont été décrits pour des activités supérieures à 3700 MBq.

Surdosage

Ce produit doit être utilisé par des personnes compétentes en milieu hospitalier. Le risque de surdosage reste donc théorique.
Les risques éventuels sont liés à l'administration accidentelle d'une activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium, en administrant des émétiques et en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

Interactions avec d'autres médicaments

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec l'iode radioactif. Les mécanismes de ces interactions sont variés et peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable d'interroger soigneusement le patient afin d'identifier tous les médicaments dont la prise doit être suspendue avant l'administration de la gélule d'iodure (131I) de sodium.
A titre d'exemple, les médicaments suivants doivent être arrêtés :
Principes actifs
Période de sevrage avant administration d'Iode-131
Antithyroïdiens (le carbimazole ou d'autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), perchlorate
au maximum 1 semaine avant le traitement jusqu'à plusieurs jours après.
Salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane
1 semaine
Phénylbutazone
1 à 2 semaines
Préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques contenant de l'iode
Environ 2 semaines
Produits de substitution hormonale de synthèse ou
Triiodothyroxine : 14 jours
naturels à visée thyroïdienne
Thyroxine : 4 à 5 semaines
Benzodiazépines et lithium
Environ 4 semaines
Amiodarone*
3 à 6 mois
Produits iodés pour application locale
1 à 9 mois
Produits de contraste iodés hydrosolubles
6 à 8 semaines (fonction rénale normale)
Produits de contraste iodés liposolubles
Jusqu' 6 mois
* Dans le cas de l'amiodarone, une diminution de la captation de l'iode par la glande thyroïde peut perdurer sur plusieurs mois, notamment à cause de la longue demi-vie de ce médicament.

Mises en garde et précautions

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
L'administration de ce produit entraîne généralement des doses d'irradiation élevées (voir 4.8 et 11).
L'administration d'activités élevées d'iode-131 présente des risques pour l'environnement. Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.
Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, l'administration est déconseillée, sauf circonstances exceptionnelles.
Pour l'utilisation de l'iodure (131I) de sodium dans les indications diagnostiques, il n'existe pas d'argument en faveur d'une fréquence plus élevée de pathologies malignes (cancer, leucémie ou mutations) chez l'homme.
Chez les patients traités par l'iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n'existe que peu d'arguments en faveur d'une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies, malgré une large utilisation de l'iode-131.
Chez l'enfant et l'adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l'espérance de vie plus longue dans la classe d'âge de ces patients. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles.
Dans le cas du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, une étude a fait état d'une fréquence plus élevée de cancers vésicaux chez les malades ayant reçu des activités d'iode-131 supérieures à 3 700 MBq.
Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémies a été observée chez des patients ayant reçu des doses très élevées. Il est donc recommandé de ne pas dépasser une activité totale cumulée de 26 000 MBq.
La prudence s'impose en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Chez ces patients, un ajustement de la posologie est nécessaire.
Pour éviter la survenue d'une sialadénite, complication classique du traitement par l'iode-131 à forte activité, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou une boisson contenant de l'acide citrique afin de stimuler la sécrétion salivaire.
Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.
En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l'administration d'iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 10 jours avant pour la tri-iodothyronine et 6 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 semaines après l'administration d'iode-131. De même, il convient d'arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil une semaine avant l'administration d'iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

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